辽宁中医学院药业有限公司GMP文件

SX-JCQ-5型浮游菌采样器使用与维护保养SOP

分发部门：

质 量 部 [ √ ] 生 产 部 [ ] 设备工程部[ ] 物 控 部 [ ]

人事行政部 [ ] 财 务 部 [ ] 产品开发部 [ ] 营 销 部 [ ]

制 剂 车间 [ ] 前处理车间 [ ] Q C化验室 [ √ ] Q A质保室 [ √ ]

档 案 室 [ √ ] 车间化验室 [ √ ] 提 取车 间 [ ]

1. 目 　 的： 建立SX-JCQ-5型浮游菌采样器使用与维护保养的标准操作规程，确保检验工作正常运行。

2. 适用范围： 本标准适用于SX-JCQ-5型浮游菌采样器使用与维护保养。

3. 责　　任： 质量标准制定和修订的责任者是质量保证责任者；Q C化验员负责实施本规程，QC责任者对本规程的有效实施负责监督。

4. 内 容：

4.1 仪器说明

4.1.1 SX-JCQ-5型浮游菌采样器取样流量是100L/Min,每个取样周期最大可以取样6000升。

4.1.2 SX-JCQ-5的采样头的撞击速率（微生物颗粒撞击在琼脂上的速率）大约在10.8m/s。

4.2 原理介绍

4.2.1 SX-JCQ-5型采样器是一种高效的多孔吸入式采样器，它基于安德森撞击，撞击速率在10.8m/s。仪器的吸气装置通过多孔采样头，直接把微生物颗粒通过微孔吸入撞击到琼脂板上。采集完成后把琼脂培养皿盖好，进行菌落培养和菌落计算。SX-JCQ-5内部安装有一个高效的吸气装置，可以连续抽气监测，确保微生物撞击速率保持在10.8m/s。

4.2.2 符合标准： ISO 14698-1/2洁净室及相关控制环境的生物污染控制、GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。

4.3 SX-JCQ-5的特点

1）时流量监控与显示

2）多孔式采样头（398孔目）

3）10米的超远距离无线遥控功能

4）ＵＳＢ电脑连接及数据导出功能

5）使用标准Ø90mm 琼脂培养皿

6）数据通信导出和自动数据记录

7）自校准

8）大流量，采样量设置大 采样时间短

4.3.1 一般功能特点介绍

1）中英文操作系统

2）可编程，采样量选择1-----6000升

3）支持100~240V交流电供电和电池独立供电

4）根据国际标准规定采样方式采用等动力采样（0.36~0.45m/s，100L/Min)

5）体积小，便于操作

6）LCD内容显示，便于查看各项设置内容

7）可将采样量，采样时间等参数按组储存，最多可储存1000组数据

8）交直两用，可充电电池DC14.8V大容量电池，充好电可连续工作6H以上

9）外形：1180×220×170mm

10）重量：5Kg

4.3.2 采样头介绍

SX-JCQ-5专业浮游菌采样头使用阳极氧化铝材质制作，确保符合ISO14698-1技术指标要求，表面光滑整洁，使用专业激光打孔φ0.7mmx398孔目，保证粒子速率达到10.8m/s，确保最高捕获率。

4.4 操作使用说明

4.4.1 按键说明

 1.打开仪器底部的电源总开关按钮，此时屏幕会闪烁一下。

注：1）此处按钮为电源总开关，不进行采样后请及时关闭，以免造成电量的浪费。

2）需充电时务必打开下方电源总开关。

 2. 卸下“保护盖”。

 3. 卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为Φ90mm的培养皿放置于培养皿座上，并将

培养皿调整为基本水平，装好多孔采样头。

 4. 按“POWER”键开机进入系统，显示屏幕显示上一次的采样数据和此时的时间，按

“MENU”键进入主菜单，选择数据查看，输入起始日期后按确认键，可以通过“UP”、“DOWN”键进行上翻下翻选择。

 5.按“MENU”键进入菜单，选择采样流量选项后，按“MENU”键进入，通过“UP”、“DOWN”

和“MOVE”键进行采样量设定。按“ESC”返回主菜单。

 6.在主菜单下选择采样编号子菜单，通过“UP”、“DOWN”和“MOVE”键进行采样编号设、、

定，方便日后的查询和存档。

 7.按“START”键系统进入采样状态，根据延迟时间来启动采样泵和计数器，此时采样量

逐步累加直到与设定的采样量相等时，自动停止计数、关采样泵、将当前采样量和日期时间保存在内部存储器中。

注：在采样工作状态按“START”键将终止采样工作，采样泵关闭、停止采样量的累计，再按一次则进入新一轮采样。

4.4.2 参数设定使用说明

按“MENU”键进入参数设定状态，各状态参数的设定如下：

(1)采样量设定：在此状态下按上、下键可调整采样量，采样量范围为1-6000升，调整步距为1升，按“ESC”键退出参数设定，按“功能”键进入下一参数设定。

(2)采样编号设定：在此状态下按“UP”、“DOWN”和“MOVE”键进行编号设定。

(3)流量矫正：在此状态下按“UP”、“DOWN”和“MOVE”键调整流量大小，可以在±200升范围调整，按“ESC”键退出参数设定，按“DOWN”键进入下一参数设定。注：出厂我方已将流量矫正设置完毕（+152）。建议不要随便调节流量矫正，以免造成采样流量的不准确。

(4)日期时间设定：在此状态下按“UP”、“DOWN”键可调整当前光标所在位置的日期和时间，按“MOVE”键可改变光标的位置，按“ESC”键退出参数设定，按“MENU”键进入下一参数设定。

(5)语言设定：在此状态下按“UP”、“DOWN”键可调整中英文语言显示，按“ESC”键退出参数设定，按“MENU”键进入下一参数设定。

(6)背光模式设定：背光模式只有两种，一种常亮，一种节能模式，按“UP”、“DOWN”键进行切换，节能状态下10S内没有任何操作背光将熄灭。

(7)遥控编码：在此状态下修改遥控器的编码。遥控器A键为系统开和关，B键为采样启动和停止。.

(8)数据查看：在此状态下通过“UP”、“DOWN”键可以按照日期来选择所要查看的数据内容。

4.5 维护保养及仪器使用说明

4.5.1 不得抽取有毒有腐蚀性气体，不得在有强酸强碱环境中使用，不得在粉尘浓度大于0.3mg/m³的环境中使用。

4.5.2 没有卸下“保护盖”时不得按“开始”键。

4.5.3 显示屏显示电池图案时，表示电池电量不足，必须充电后再使用，否则采样流量偏小

采样量不准确。

4.5.4 安装培养皿时，培养皿必须到位且应卡住，并将培养皿调整为基本水平。

4.5.5 每次使用完毕后，须用酒精将“采样头”和“保护盖”搽洗干净，并将“保护盖”盖好在“采

样头”上。

4.5.6 长时间不使用时，应放于包装箱内，并每月至少使用一次，每次不少于10分钟。长时

间不用需定期充电。

4.5.7 充电时，首先将仪器底部的电源总开关向前方按下打开（标志—），然后将充电器将与

仪器连接，充电时指示灯会闪烁，如进入系统时则在右上角有充电显示。

5.相关记录的保存与管理：“检验仪器使用记录”、“检验仪器维修保养记录”、由QC化验室保

存管理。

6.附则：

本文引用记录一览表