经营非法添加药品成分的保健食品案件法律适用初探

浙江省台州市食品药品监管局 罗良杰

当前食品安全执法正面临食品监管体制调整和新旧法律体系调整的双重挑战，《食品安全法》及其实施条例先后施行，但《保健食品监督管理条例》尚未出台，大量的部门规章尚未依据《食品安全法》及其实施条例进行调整修正，因为《食品安全法》沿用了原来暂行的食品分段管理模式，食品药品监管系统在履行食品监管新职能时必然将面对部门职能交叉和法律依据交叉的困惑。

一、新旧交替中的新困惑

现从一个情节非常简单的保健食品监管案件进行剖析。某市食品药品监督管理局接群众举报后查实，一家药店经营的保健食品中非法添加了药品成份。但由于监管部门职责交叉和新旧法律交替，让执法人员对如何处理案件犯了难。

首先，案件定性犯难。在《食品安全法》施行前，对于保健食品中非法添加药品成份的，食品药品监管部门可依据《药品管理法》第四十八条第二款第（三）项的规定，以未经批准生产为由对违法产品按假药论处。而2009年6月1日《食品安全法》施行后，根据《立法法》的“新法优于旧法”的法律适用原则，上述违法行为应按《食品安全法》进行处理。《食品安全法》第五十条规定“生产经营的食品中不得添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条的规定，食品生产经营者在食品中添加药品的，应由有关主管部门按照各自职责分工进行处罚。但本案中药店经营的保健食品，是由生产者在生产过程中添加了药品成份，而并非经营者在经营过程中添加，仅仅是在经营环节被查处，与《食品安全法》第八十六条规定又有所不符。更为关键的是，本案中违法产品并非普通食品，而是保健食品。《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。具体管理办法由国务院规定。但《食品安全法》出台后，《保健食品监督管理条例》仍在制定过程中，对保健食品实行严格监管尚缺少行政法规依据。当然，《食品安全法》作为食品安全的基本法，其相关规定是对所有食品的法定最低要求，在国务院出台保健食品的具体管理办法前，保健食品生产经营同样要符合《食品安全法》对普通食品的要求。但遗憾的是，本案中的违法情形是“经营非法添加药品成份的保健食品”，而并非“生产经营者在食品中添加药品”，依据《食品安全法》第八十六条进行处理似有不妥。

其次，监管职责难分。对于流通环节食品的监管，《食品安全法》规定是由工商部门进行监管。但食品药品监管部门拟将本案移送工商部门时，工商部门却认为案件应由食品药品监管部门管辖。因为2009年7月20日公布并同时施行的《食品安全法实施条例》第六十三条第三款规定“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定”，也就是说，虽然国务院尚未出台保健食品监管的具体办法，但已经在《食品安全法实施条例》中将保健食品的全程监管职责明确为食品药品监督管理部门，故工商部门认为管辖本案超越其法定职责。当然因地方机构改革尚在进行中，不少地方政府都明确，在食品安全监管机构改革没有到位前，由卫生部门继续行使原有的食品安全监管职能。但保健食品原来并未由法律法规规定实行严格监管，在机构改革没有到位前，卫生部门现在也仅仅只对餐饮消费环节的食品安全继续履行监管职责，对出现在流通环节的保健食品问题，卫生部门似乎也难以依法介入。而对于基层食品药品监管部门来说，一方面机构改革尚未到位，对保健食品履行全面监管职责缺乏人手；另一方面由于《保健食品监督管理条例》尚未出台，对违法行为的处置也缺少法规依据。

由于上述几个方面的原因，保健食品监管在机构改革和新旧法律交替中形成了一定的监管真空地带，对于执法中发现的保健食品违法问题，往往只能以劝导经营者撤柜来进行处理，导致对保健食品违法行为打击力度不足。

二、用法得当解惑不为难

笔者经过调研认为，由于国务院和省级人民政府对机构改革期间保健食品监管职能未作出明确的过渡性安排，而《食品安全法实施条例》已明确“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管”，从依法行政的角度出发，保健食品监管职能应由食品药品监管部门行使。虽然《保健食品监督管理条例》尚未出台，但《食品安全法》作为食品安全基本法，保健食品同样要符合《食品安全法》对一般食品的要求。从《食品安全法实施条例》的文字表述来看，“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定”。“严格监管”的法律依据应当包括《食品安全法》及其实施条例、《保健食品监督管理条例》等。所以在《保健食品监督管理条例》出台前，食品药品监管部门应当充分利用好《食品安全法》及其实施条例的规定对保健食品履行监管职能。

首先，界定保健食品标准犹在。《食品安全法》及其实施条例对并未明确保健食品的定义，只界定为“声称具有特定保健功能的食品”。从现实来看，有两种界定方法，一种是以有无经过审批为标准，狭义界定保健食品，将经过法定审批的保健食品纳入食品药品监管部门的监管视野。第二种是以食品的包装、标签、说明书等上面是否有“声称具有特定保健功能”（包括标示虚假保健食品文号），广义界定保健食品，不论是否经过法定审批，只要是“声称具有特定保健功能的食品”均纳入食品药品监管部门的监管范围。笔者认为，依据《食品安全法》的提法，应当将“声称具有特定保健功能的食品”均纳入食品药品监管部门的监管范围。

其次，认定保健食品添加药品有法可依。相对《药品管理法》以“非药品冒充药品”为由认定假药，《药品管理法》规定处罚时必须载明药品检验机构的质量检验结果，但如果是以非药品冒充不特定药品，根本无法用标准方法检测，只能用非标方法检测，而严格来说非标只能得到国家局批准后才能作为执法依据。而现在对保健食品添加药品，应当可以考虑以食品的标准或者非标检测，撇开药品非标的效力问题。

第三，实施行政处罚有据可查。目前食品药品监管部门对保健食品的执法依据只有《食品安全法》及其实施条例，如前所述，因为是“经营添加药品的食品”而非“经营者在食品中添加药品”，所以不宜引用《食品安全法》第八十六条进行处理。但仍然可以考虑以“经营掺假掺杂的食品”为由依第八十五条进行处理，或者以“未按规定销售食品”为由依第八十七条进行处理，等等。只要对案情进行细致判别，仍然可能在《食品安全法》中找到相关法定依据。

以上是笔者站在法制工作者的角度，以保健食品监管为例，对为履行食品药品监管新职能提供法制支撑的一些思考。随着机构改革的到位，还会涉及到食品、保健品、化妆品监管，我们也必须以“与时俱进，有所作为”的理念及时解决法律适用问题，为依法实施监管提供坚强的法制支撑。