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《中国药典》试题

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《中国药典》2010版三部凡例试题时间：部门：姓名：分数：分一、填空题（50分）1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。2、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规定。3、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；英文简称ChinesePharmacopoeia；英文缩写为。4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》要求。5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。生产过程使用的过滤介质，应为无的介质。7、抗生素的使用（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。（2）成品中严禁使用抗生素作为。（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量。8、生产及检定用动物a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于