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正在进行安全检测...

时间：2023-11-18 07:39:45 下载该word文档

标准
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思路........................................................................2伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性.......................................2伴随诊断给制药和诊断公司创造利益.............................................3伴随诊断的分类...............................................................3已被美国FDA批准的伴随诊断试剂盒.............................................4正在开发中的Dx..............................................................4市场发展潜力.................................................................7伴随诊断市场的推动因素.......................................错误!未定义书签。开发流程（可以选用某种典型产品为案例）......................................10伴随诊断市场的SWOT分析......................................................7开发伴随诊断试剂盒的商业模式................................................10开发伴随诊断试剂盒的难点....................................................12发展趋势：..................................................................13

文案

标准
伴随诊断试剂盒——调研报告
思路
理论上，应该结合中文综述，英文综述，商业研究报告，网站搜罗其它信息，对整个领域有了解之后，系统的撰写该报告。
中文综述：我在CNKI里检索了下，没有写的好的系统性的综述
英文综述：在pubmed里，输入“companiondiagostics”，可以看到，基本集中于癌症领域，有两篇不错的新的综述。
在本报告中，主要采用网站搜罗信息的方式。在采用网站检索时，用google和googlescholarship将检索到更多的信息。但是，最近google在国内被屏蔽了，很不稳定。所以，只检索到一些信息。
伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性
制药公司在开发新药，尤其是抗肿瘤药物时，发现因为遗传因素的影响，药物对某些特定的患者人群是有效的，而对其他人群则无效。过去很长一段时间的传统治疗方法是，医生通过其直觉和患者用药史和家族史以及临床症状，先对患者使用一种药物，然后观察患者的反应，从而确定是否改变剂量，或尝试其他治疗。这一“反复试验法”的治疗手段不仅提高了治疗费用，也使患者遭受了不必要的毒副作用，并且效率低下。
（修改思路：可以将标题中的“治疗”改为“靶向治疗”，同时将第一段改成相应的内容。）
伴随诊断（companiondiagnostics，CDx）是一种与特殊药物相关联的体外诊断技术（使用的相应药物被称为伴随药物），通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平，以识别最佳用药人群的检测手段。CDx能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。
CDx显而易见的好处是，既可以为病人筛选出有效的治疗方案，节省无效治疗的时间和费用，从药物安全性和疗效的角度出发，也能提高病人服药的依从性，降低不必要的毒副作用。
自从2011年7月，FDA首次发布了伴随诊断的审批指南，明确了癌症药物与对应分子诊断同时审查批准的思路。
伴随诊断市场有许多增长机会，包括越来越多的生物标志物被发现以及药物及相应诊断试剂盒的联合开发。尤其是受到生物标记的不断发展与使用的推动。目前，生物标记在药物文案

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