gsp药品不良反应报告管理制度

　　篇一：新版GSP-药品不良反应报告

　　药品不良反应报告

　　企业名称：电话： 报告日期： 年月日

　　报告人单位： 职务：报告人签名：

　　1

　　篇二：药品不良反应报告与监测管理制度

　　药品不良反应报告与监测管理制度

　　一、 本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

　　二、 药品不良反应报告的范围：药品引起的所有可疑不良反应。

　　三、 药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

　　四、 医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，卫生部门报告。

　　五、 发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

　　六、 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

　　七、 对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

　　八、 医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

　　药品购进、验收、储存、养护、保管制度

　　一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

　　二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真审查首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

　　三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。

　　四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

　　五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

　　六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。

　　七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

　　八、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

　　九、药品堆积整齐合理、牢固、无倒置。不合格药品单独存放，并有明显标志。

　　十、专职养护员定期对库存药品检查，发现问题及时报告药品质量管理员，提出处理意见。中药饮片必须定期采用养护措施，每月检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

　　十一、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，库存药品做到账物相符。

　　近效期、不及格药品管理制度

　　一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

　　二、及时对近效期药品进行监控，距有效期不到六个月的药品不得购进：距有效期不到三个月的药品，每月应填报《近效期药催售表》。

　　三、对近效期不足三个月的药品应按月进行催售，对有效期不足六个月的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。

　　四、质量负责人负责对不合格药品的确认、记录销毁。

　　五、不及格药品是指药品剂量不及格、外观不及格、包装不及格、过期失效的药品，以及不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。

　　六、在验收过程中发现不及格的药品，不得陈列销售，应予以绝收并做记录：在经营过程中发现或怀疑不及格的药品，应撤离货架，停止销售，保质量负责人确认并做记录。凡被确认为不及格的药品必须立即停止销售，将其转入不及格品区。

　　七、不及格的药品必须单独存放，严格执行色标区别，专账管理，定期盘点。

　　八、及时处理过期失效药品。不及格药品的销售经批准后应有管理员在场监毁；销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

　　九、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向社会。

　　篇三：20XX年新版GSP管理制度

　　质量管理制度目录

　　1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度

　　6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度

　　18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度

　　22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度

　　26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度

　　34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

　　1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容：

　　质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 本企业质量管理体系文件分为五类： 质量管理制度； 部门及岗位职责；

　　质量管理工作操作程序；

　　质量记录、凭证、报告、档案； 操作规程类。

　　当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 质量管理体系需要改进时； 有关法律、法规修订后； 组织机构职能变动时； 使用中发现问题时；

　　经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

　　文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构

　　文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

　　□□□ □□ □□□ □□□□公司代码 文件类别代码文件序号 年号 公司代码：HXR 文件类别代码：

　　质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

　　质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

　　电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

　　文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 年号：是该文件成版时的公元年号，如20XX。 文件编号的应用：

　　文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

　　质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

　　纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 质量管理体系文件编制程序为：

　　计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

　　审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

　　审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

　　质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

　　质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

　　质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

　　已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 质量管理体系文件的控制规定：

　　确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 确保符合有关法律法规及规章； 必要时应对文件进行修订；

　　各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

　　应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理系统文件的执行规定：

　　质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

　　采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

　　1、 目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。 2、 依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、 职责：公司各部门负责实施。 5、 内容：

　　质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

　　质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划：

　　5. 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

　　质量方针目标的草案应广泛征求意见；

　　质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 质量方针目标的执行：

　　企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

　　各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

　　质量方针目标的检查：

　　质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

　　每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质