当前位置：首页> 正在进行安全检测...

正在进行安全检测...

时间：2023-10-21 00:41:08 下载该word文档

(精药事管理与法例讲义：药品标准与药质量量药事管理与法例讲义：药品标准与药质量量监察查验单元纲要纲领框架一、药品标准管理二、药品说明书和标签管理三、药质量量监察查验和药质量量通告单元一纲领框架药品标准管理单元详目重点（1）药品标准分类和效劳（2）国家药品标准界定、类型药品标准管理药品标准与国家药品标准（3）药品标准的拟订原则1.药品标准分类和效劳分类（1）法定标准内容中国药典在内的国家药品标准效劳强迫性标准，是药质量量的最低标准，拟上市销售的任何药品都一定达到这个标准只好作为公司的内控标准，于国家药品标准（2）非法定标准行业标准、公司标准等各项指标均不得低2.国家药品标准类型（1）国家药典委员会编纂，CFDA宣布,是国家药品《中国药典》及补充本标准的中心。（2）从1985年起每5年订正1次CFDA宣布的药品标准国家药品标准CFDA宣布的药未列入《中国药典》及补充本而由品标准，以及与药质量量指标、生产工艺和查验方法有关的技术指导原则和规范CFDA同意给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品注册标准生产公司一定履行。不得低于《中国药典》规定。提示：入口药品获取入口注册同意后，也一定履行入口药品的注册标准炮制规范（1）中药饮片一定依据国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，一定依据省、自治区、直辖市人民政府药品1/14
(精药事管理与法例讲义：药品标准与药质量量监察管理部门拟订的炮制规范炮制【例题-最正确选择题】以下对于药品标准的说法，错误的选项是A.《中国药典》为法定药品标准B.生产公司履行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍同意保存，属于有法律效率的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要一致标准但还没有载入药典的品种『正确答案』B『答案分析』生产公司履行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。<【例题-配伍选择题】A.中国药典B.公司标准C.注册标准D.炮制标准（1）国家药品标准的中心（2）一般每五年订正一次的国家药品标准是（3）国家药品监察管理局同意给申请人特定药品的标准（4）能够由省级药品监察管理部门拟订的药品标准是<『正确答案』A、A、C、D『答案分析』国家药典委员会编纂，CFDA宣布,是国家药品标准的中心，从1985年起每5年订正1次。，生产该药品的生产公司一定履行。药品注册标准：CFDA同意给申请人特定药品的标准