LYK-160D摇摆式颗粒机

安装确认方案

文件编码：Y-SB-08-116-00-2019

xxxxxxxxxxxxxxx有限公司

方案批准页

确认方案起草部门：

起草人：

起草日期： 年 月 日

确认方案审核：

审核人：

审核日期： 年 月 日

审核人：

审核日期： 年 月 日

确认方案批准：

批准人：

批准日期： 年 月 日

验证小组名单

1. 概述：

本设备是为满足：2010版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证导则 GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于xxxxxxxxxxxxxxx有限公司的物料制粒。安装于xxxxxxxxxxxxxxx有限公司综合制剂车间洁净区制粒间。

摇摆式颗粒机的工作原理：采用蜗杆、蜗轮传动方式，主电机上的主动皮带轮带动被动带轮，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。刮粉器与齿轮轴之间采用花键联接,使得用户拆装与清洗非常方便，为加强本机强度，采用大蜗轮，增强扭矩，加大齿条模数，并把原偏心轴设计成曲轴，以增加机器的性能，提高产量。

摇摆式颗粒机是由丹东市制药机械有限公司制造生产，生产地址为：辽宁省丹东市五龙背温泉路2号。

2. 目的：

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求。

3. 范围：

此文件适用于xxxxxxxxxxxxxxx有限公司的摇摆式颗粒机安装确认。

4.职责与确认安排时间：

4.1职责

4.2确认时间安排

本确认工作定于 年 月 日至 年 月 日对该设备进行运行确认。

5.文件控制：

填写记录、保存文件可参见公司管理文件《GMP文件管理规定》、《记录文件编制管理规定》，参照执行。

6.IQ检查项目：

表1 前提条件检查

检查人： 检查日期： 年 月 日

表2确认用仪器仪表检查

检查人： 检查日期： 年 月 日

6.1技术文件检查

6.1.1目的

确保需要的技术文件和图纸是最新，齐全和准确。

6.1.2方法

现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。

6.1.3接受标准

技术文件和图纸为最新，齐全和准确。

表3技术文件检查

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

6.2.设备部件检查

6.2.1目的

确保设备各个部件均完整。

6.2.2方法

现场检查设备标签与技术文件是否一样，各部件是否存在，且部件是否完好。

6.2.3接受标准

各部件完好。

表4设备部件检查表

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

6.3. 检查设备材质及润滑油

6.3.1目的

确认与药物直接接触面/材料、润滑油符合标准和适用于预期用途。

6.3.2方法

检查制造商提供的材质证明书，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准，查看润滑油的材质证明并现场确认。

6.3.3接受标准

与药物直接接触面材料为304不锈钢；润滑油为食用级。

表5与药物直接接触面材质

检查人： 检查日期： 年 月 日

表6润滑油检查

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

6.4. 检查与电气系统及公用设施连接

6.4.1目的

确保设备与电气、公用设施正确连接

6.4.2方法

检查设备电源连接主电源是否线路连接正常，电压符合规定，并现场确认。

6.4.3标准

设备与电气系统、公用系统正确连接

表7设备电气、公用设施连接检查表

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

6.5安装检查

6.5.1目的

确认设备安装。

6.6.2方法

检查设备外观，测量设备安装平整度并与图纸核对。

6.6.3接受标准

设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；安装纵向和横向误差≤3mm/1000mm，与设计图纸相一致。

表8设备安装检查表

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

6.6检查设备的清洗

6.6.1目的

设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。

6.6.2方法

检查设备、系统的清洗清洁记录，现场检查清洗效果，复核并确认清洗、清洁记录。

6.6.3接受标准

检查设备、系统已完成清洗，并且有清洁记录。

表9检查设备的清洗

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

6.7相关文件的建立

6.7.1目的

为确保正确使用、维护设备，建立设备的使用规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。

6.7.2方法

现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整，

6.7.3接受标准

完成相关文件的草案。

表10相关文件的建立

检查人： 检查日期： 年 月 日

结论：

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

7. 偏差：

7.1目的

在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。

7.2方法

对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。

把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。

7.3接受标准

所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。

偏差报告

确认方案编号：

偏差编号：

偏差描述：

发现者： 日期： 年 月 日

确 认： 日期： 年 月 日

确 认： 日期： 年 月 日

责任归属部门： 响应日期： 年 月 日

纠正措施及完成日期：

确认人： 日期： 年 月 日

复核人： 日期： 年 月 日

批 准： 日期： 年 月 日

8.IQ确认总结报告：

为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用安装确认结束查对表（表11）进行文件性的评审。

当评审完成后，证明所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。

8.1偏差总结

共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。

8.2确认结论

□ IQ已成功完成，可以进行OQ。

□ IQ不符合要求，需要进行整改。

表11 试验项目结果检查

报告人： 日期： 年 月 日

审核人： 日期： 年 月 日

批准人： 日期： 年 月 日