实验室安全风险评估报告

检验科以《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05）及 《医学实验室安全认可准则》（CNAS-CL36）为依据，按照实验室的工作流程（从原始样本的采集、报告到样本的保存）和工作性质，分解出关键环节，针对其所涉及到的风险及其严重程度进行评估，分析可能造成不良后果的因素，导出的适当预防措施。

一．实验室的设计、设施、装备、人员防护

1. 实验室的设计

(1) 本检验科根据二级生物安全防护水平实验室对实验室设计、设施、装备、人员防护、污物、废物处理，管理软件等具体的要求，依照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《生物安全实验室建筑技术规范》等相关规定设计和建造实验室。

(2) 实验室设计宽敞、有良好的采光度和通风效果。实验室面积能够满足实验要求，布局合理，分区明确，符合实验室生物安全规则。实验室工作区标志明显：在实验室入口玻璃窗上有明显实验室工作区标志，防止外来人员进入实验室工作区。清洁区、污染区分区明显。检验科划分为：生化组、免疫组、微生物组、门急诊组和分子生物组5个专业组。

(3) 具体分区为清洁区：包括会议室、办公室；半污染区：更衣室；污染区：生化组、免疫组、微生物组、门急诊组、分子生物组和前处理组。

2. 实验室的设施、装备

(1) 实验室安装门禁系统并有生物危害标识。实验室内有可开启的窗口，窗户均安装了防虫纱窗，通风采取开窗自然通风及空调系统。

(2) 实验室地面为防滑地板，无缝隙。

(3) 实验台牢固，表面能防水，防火、耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的物质。

(4) 各种设施、设备之间保持一定间隙，以易于清洁、消毒、维修。

(5) 消毒方法的设施有压力蒸汽灭菌器、紫外线循环风空气消毒器等装置。

(6) 设有专门放置生物废弃物的容器、冰箱，并有生物危害标识。

(7) 设置有脚踏式洗手池。

(8) 设置了洗眼装置和紧急喷淋装置。

(9) 实验室有可靠的电力供应，重要检测设备均有不间断电源。

(10) 实验室事故紧急疏散安全保障：实验室走廊两侧有安全出口标识灯，实验室内走廊畅通，无物品放置。实验室楼道出口无物品堆放。保证了事故发生时人员的紧急疏散和安全撤离。

3. 实验室人员防护

（1）实验室配备了必要的生物安全柜。生物安全柜远离门、窗，远离行走区，远离其它可能引起风压混乱的设备，保证生物安全柜气流参数在有效范围内。

（2）备有需采取面部保护措施时的工具：如眼镜、口罩、和其它防溅装置。

（3）在实验室工作区外有更衣室可存放个人衣物，有专用的防护性外衣或工作服以供实验室内工作的人员使用。工作服由医院统一清洗消毒。

（4）备有一次性橡胶手套供可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时用，为防止某些人员过敏，还备有一次性薄膜手套。

（5）本实验室采用真空采血管，故离心可在开放实验室内进行。

二．实验室安全管理体系的建立

安全体系的建立对于临床实验室而言是生物安全防护的核心。我们根据ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及《医学实验室安全应用指南》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求》等策划和建立了本检验科安全管理体系，包括《安全手册》《安全控制程序》、《生物安全管理程序》及相关安全制度。对实验室可能存在的潜在风险进行预防和处理的规范化和制度化，建立相关的制度、程序、安全操作规程、措施和应急预案。设立安全员，不定期对实验室安全设施、安全状况进行检查，安全监督内容主要包括以下方面：设备、安全防护、安全预防、消毒记录、污物处理、防火、防水、防盗、高压汽钢瓶放置、危险品的使用、安全教育等，对新来工作人员、卫生员进行重点监督。发现问题及时解决，有详细的检查纪录。并定期或不定期地采取口头或讲座等各种形式对工作人员进行培训和教育，普及风险知识和安全知识，极大地保证了工作人员的安全。

三．对实验室进行风险评估及采取的预防措施

根据生物因子对个体和群体的风险程度，在微生物危害程度分类的基础上，同时考虑实验室活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素，进行生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、病原微生物或毒素的毒力致病性、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂量、浓度、预防和治疗、降低风险的措施及风险，危害发生的应急措施等。还涉及病原微生物的操作步骤和方法，病原微生物的地方流行性，对这些因素进行综合评价、评估。还对化学（包括：生物材料、样本、药品、化学品等）、辐射、物理危害（包括：电气、火灾、噪声、自然灾害、机密资料被偷盗和被不正当使用、恶意使用等）的风险进行评估，同时采取了相应的预防措施。

检验科包括生化组、免疫组、微生物组、门急诊组和分子生物组。分别进行各专业组的风险评估。

（一）生化组

1.实验活动内容：血液、体液等生物化学检测；

2.可能造成不良后果的因素与预防措施

（二）免疫组

1.实验活动内容：血液、体液等免疫学检测

2.可能造成不良后果的因素与预防措施

（三）微生物组

1 实验活动内容

1.1微生物常规涂片、培养和鉴定；

1.2细菌药敏试验及真菌鉴定；

1.3结核杆菌抗酸染色；

2 可能造成不良后果的因素与预防措施

（四）目前实验室内重要病原微生物风险评估报告

（五）门急诊检验组

1 实验活动内容

1.1 血液、体液常规检验；

1.2 血液细胞形态学与体液有形成分镜检；

1.3血液疟原虫、血液微丝蚴；

1.4 红细胞沉降率检验；

1.5凝血指标检测；

1.6血小板功能检测；

1.7血流变检验；

1.8溶血性贫血相关项目检测

1.9血液病常规检验；

1.10骨髓分析；

1.11血液、体液等部分生物化学检测。

2.可能造成不良后果的因素与预防措施

（六）分子生物组

1.实验活动内容：血液、体液、分泌物样本等PCR检测、流式细胞学检测；

2.实验活动内容

2.1血液样本的收集，尿液、体液、分泌物样本,其它样本的收集；接收和分发样本；

2.2 样本处理：核酸提取扩增；

2.3 扩增后产物处理；

2.4血液、体液样品的流式细胞学检测。

3. 可能造成不良后果的因素与预防措施

（七）检验科其他危险评估

四. 检验科实验活动评估结论

根据中华人民共和国国家标准实验室生物安全通用要求（GB19489-2008），本检验科实验室为生物安全防护水平二级（BSL-2）。本检验科所进行的是临床检测项目，样本为人的血液及体液。检验科的病原微生物的危害为未知，按照CNAS-GL14医学实验室安全应用指南的要求，在没有病原微生物存在与否的确切信息时，需要采用常规的预防措施，为此本检验科各专业组制订相关的安全措施，包括隔离措施/设备防护/个人防护用品/消毒灭菌制度和医疗废弃物处理，符合CNAS-GL14医学实验室安全应用指南的要求。在化学危险物品风险方面，本检验科主要涉及乙醇、盐酸、过氧化氢、二甲苯、次氯酸、浓硫酸和重铬酸钾，针对这些化学药品本检验科制订了详细的实验室化学品的管理制度，符合CNAS-GL14医学实验室安全应用指南的要求。本检验科所有工作人员均已经科室安全培训并考核合格，定期进行健康体检。要求所有工作人员在进行实验活动时应严格按照实验室生物安全防护要求操作，遵守各项规章制度，以保证检验质量，避免引起人员及环境污染。

评估报告撰写人：张黎明 撰写日期：2018.11.30

科主任批准签名：王小中 批准日期：2018.11.30