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正在进行安全检测...
时间：2023-11-03 01:42:16 下载该word文档
产品名称血氧饱和度监测仪型号、规格H100A、H100B、 H100N 结构及组成主要由主机、血氧探头、体温探头、充电座组成。 产品适用范围/预期 适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率及对患者的体温进行监 用途测。
2性能指标2.1安全
1）仪器的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用 要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0784-2010《医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》；
2）具有体温检测功能的设备应符合YY0785-2010 《临床体温计——连续测量 的电子体温计性能要求》的要求（适用于H100N）
3）仪器的电磁兼容安全应符合YY0505-2012《医用电器设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。2.2基本性能指标，产品应满足以下要求：2.2.1脉搏氧饱和度参数2.2.1.1
测量范围及测量误差范围测量范围应为0%～100%，其中：
a在70%～100%范围内，成人和小儿模式下，测量误差应为±2%；b在70%～100%范围内，新生儿模式下，测量误差应为±3%；c在0%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.2.1.2报警设置范围及报警误差
报警设置范围应为0%～100%；报警误差应为±1%。2.2.2脉率参数2.2.2.1
脉率测量范围及测量误差
a在30bpm～254bpm内，测量误差应为±3bpm；（适用于H100A、H100B）b在20bpm～300bpm内，测量误差应为±3bpm。（适用于H100N）2.2.2.2
报警设置范围：
a在0bpm～250bpm内，报警误差应为±1bpm；（适用于H100A、H100B）b在0bpm～300bpm内，报警误差应为±1bpm。（适用于H100N）2.2.3体温参数（适用于H100N）2.2.3.1
测量范围及测量误差 测量范围应为0℃～50℃；
a在25℃～45℃范围内，测量误差应为±0.1℃；b其它范围，测量误差应为±0.2℃。2.2.3.2
报警设置范围及报警误差
报警设置范围应为0℃～50℃；报警误差应为±0.1℃。2.2.4正常工作状态
仪器接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能显示脉搏氧饱和度值和脉率数值。