1 仓储物料和贮存条件监控标准：

（1） 物料按规定的使用期限（或有效期，下同）储存，没有规定使用期限的，其储存一般不超过二年，期满后必须复验。储存期内如有特殊情况如长霉、潮解、标准变更等，必须及时复验。

（2） 仓库按其贮存条件分为冷库（2—10℃）、阴凉库（20℃以下）、常温库（0-30℃），可以根据实际情况在常温库内设置冷柜，用以贮存对贮存条件有特殊要求的物料。所贮存的物料对湿度没有特殊要求时，相对湿度应保持在50—70%之间。

（3） 仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测、记录。

2 重点监控对象的确定：

（1） 重点监控对象是在规定的储存条件下仍然容易变质的品种、有效期在2年以内的品种、临近有效期的品种。

（2） 重点监控对象由仓库管理室负责人每月月初确定一次，记录入“仓库日常检查和养护记录”（见附件一），由质量管理室负责人确认。

3 日常检查、养护的工作内容：

3.1 仓库养护必须贯彻预防为主的原则，日常检查、养护由仓库管理员（指收货员、发货员）负责，节假日期间的检查由物料管理部负责人负责安排，所安排的责任人负责落实。

3.2 温湿度监控：

（1） 温湿度计设置：100m2以上的库房至少要设置两个温湿度计，一个在靠近室外空气较流通的地方，一个在室内中央位置；100m2以下的库房在室内空气较流通的地方至少设置一个温湿度计；对温湿度有规定的专仓、专柜，须在仓（柜）内空气较流通的地方设置温湿度计。

（2） 监测、记录：每工作日上下午上班时各记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，立即采取开关门窗、换气扇、空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件二）。

3.3 重点对象监控：

（1） 每工作日不得少于一次，检查数量不少于月度计划量10%，并保证每一个重点监控对象每月得到一次以上的检查。

（2） 将检查情况记录在“仓库日常检查和养护记录”上。

（3） 按月初确定的计划填写并报送“物料检验申请单”（见附件三）。

3.4 非重点对象监控：

（1） 随机检查其它品种的外观，将检查情况记录在“仓库日常检查和养护记录”上。

（2） 保证非重点监控对象每月能得到一次检查。

3.5 在日常检查发现质量问题时，仓库管理员必须立即换挂“待检牌”标志（见SMP-MM-010-01物料状态标志管理规程），填写并报送“物料检验申请单”，记录在“仓库日常检查和养护记录”上。成品发货员每月检查一次成品库存情况，对有效期在6个月以内的药品须做统计并与销售统计员联系，确认不能售出的药品须申请质量管理中心负责人提前发放检验不合格证书。

3.6 对于经检测室检验确认有质量问题的，按“SMP-QA-020-01偏差管理规程”的规定办理。

4 附件

附件一：仓库日常检查和养护记录

附件二：温湿度记录

附件三：物料检验申请单
附件一： 仓库日常检查和养护记录 编号：MF-015-01

年度：__________月度：________ 仓库名称：______________________ 第_____页

（首页）

（次页）

仓库日常检查和养护记录 编号：MF-015-01

日期：____________年____月___日 责任人签名： 第___页

附件二： 温湿度记录 编号：QF-017-01

监测区域名称：__________________ 年度： 第_____页

附件三： 物料检验申请单 编号：QF-301-00