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安全验证

时间：2023-11-12 21:37:33 下载该word文档

临床试验

代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试/

验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

Ⅰ临床研究

代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。

Ⅱ临床研究

代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性

Ⅲ临床研究

代表含义:

确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。）
Ⅳ临床研究

代表含义:

新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范

代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

伦理委员会

代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。

申办者

代表含义:

发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者

代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者

代表含义:

在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员

代表含义:

由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织

代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出
书面规定。
研究中心

代表含义:

多中心研究

代表含义:

安全性研究

代表含义:

有效性研究

代表含义:

预防研究

代表含义:

治疗研究

代表含义:

研究者手册

代表含义:

试验方案

代表含义:

原始资料

代表含义:

病例报告表

代表含义:

知情同意

代表含义:

不良事件

代表含义:

严重不良事件
代表含义:

导入期

代表含义:

指实际实施试验相关活动的场所。

是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。

观察评估药物副反应

观察评估药物有效性

例如疫苗、抗生素

一般药物治疗研究、外科步骤

是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料

叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。

指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

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