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安全验证
时间：2023-11-12 20:49:28 下载该word文档
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医疗器械不良事件调查、报告记录表
报告时间：年月日A.企业信息企业名称：企业XXX：XXX人：事件涉及产品：
B．事件跟踪信息（至少包括：患者资料、调查分析及控制措施）
C．产品信息
请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2.医疗器械产品注册证复印件；3.医疗器械产品标准；
4.医疗器械检测机构出具的检测报告；5.产品标签；
6.使用说明书复印件；7.产品年产量、销量；8.用户分布及XXX方式；
9.本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
1/ 2 传真：邮编：电话：
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D．监测机构评价意见
报告人：
省级监测机构接收日期：
国家监测机构接收日期：
生产企业（签章）省级监测机构（签章）
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