序号

考 核 内 容

考核方法

1

企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

查文件及花名册、询问相关人员

2

企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

查任命文件、有效证明或向药监部门查询

3

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一级企业负责人应具有初中以上学历；二、三、四级企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历。

查学历证明原件，现场询问（或考试）

4

企业质量负责人应具备以下条件：

1、一级企业质量负责人应具有高中以上学历（农村地区可以是初中以上学历）并经地市级以上药品监管部门考核合格；

2、二级城区单体药店和二级连锁门店的质量负责人应具有药学、医学中专以上学历，从事医学临床、药剂或在药品经营企业从事药品质量管理工作两年以上；农村地区二级单体药店质量负责人应具有中专以上学历；以上人员需经地市级以上药品监管部门培训考核合格；

3、三级药品零售企业质量负责人应具有药学大专以上学历，两年以上药品经营或药品调剂工作经历或是执业药师、从业药师。

4、四级药品零售企业质量负责人应是执业药师。

查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件

5

企业应配备满足以下数量要求的药学技术人员从事药品质量管理及处方审核工作：

1、一级企业应配备具有高中以上学历（农村地区可以是初中以上学历）并经地市级以上药品监管部门培训考核合格的人员；

2、二级城区单体药店和二级连锁门店应配备1名以上（含1名，下同）具有药学、医学中专以上学历，从事医学临床、药剂或在药品经营企业从事药品质量管理工作两年以上的人员；农村地区二级单体药店应配备1名以上具有中专以上学历的人员；以上人员需经地市级以上药品监管部门培训考核合格；

3、三级企业应配备至少2名以上（含2名）具有药学、临床医学中专以上学历，从事医学临床、药剂或在药品经营企业从事药品质量管理工作两年以上的药学技术人员，其中至少有1名执业药师、从业药师或具有药学专业大专以上学历的人员；经营中药材、中药饮片的，应配备至少1名具有中药士以上职称或中医药中专以上学历的人员。

5

4、四级企业应配备3名以上（含3名）取得药学、医学初级以上专业技术职称的药学技术人员，其中至少有一名执业药师。经营中药材、中药饮片的，应配备至少1名执业中药师或具有中药学初级以上技术职称的人员。

上述二、三、四级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。新开办二、三、四级企业必须有一名具有初级以上专业技术职称的人员。

查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件

6

二、三、四级城区单体药店和连锁门店应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业可不作要求）。

现场操作演示

7

企业营业人员应具有初中（含）以上学历，企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训，并经药品监管部门考试合格，发给岗位合格证书。

查学历证明、岗位合格证书原件

8

企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。

现场检查

9

企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案（一级企业可不作要求）。

查花名册、培训档案

10

企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。

查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件

11

二、三、四级企业营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一清洁的工作服。

现场勘查

12

企业营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下设置标准：

1、一级企业：⑴ 城区不少于20平方米；(2) 车站、码头、宾馆（酒店）、学校等特定区域及农村地区，必须设置独立区域，营业场所使用面积与经营品种相适应。

2、二级企业：城区不少于40平方米，农村地区不少于20平方米；新开办药店、注册地址变更的企业不少于40平方米。

3、三级企业：城区不少于60平方米，农村地区不少于40平方米；经营中药材、中药饮片的至少再增加20平方米。

4、四级企业：⑴单体药店城区不少于200平方米，农村地区不少于80平方米；

⑵连锁门店城区不少于300平方米，农村地区不少于100平方米。

（以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过30%。）

现场勘查

13

企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离（如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，也可不设置仓库）。

现场勘查（或查双方预签的供货合同及质量保证协议）

14

营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同。

现场检查

15

企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并符合以下要求：营业场所温度保持在30℃以下，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃，各仓库内相对湿度应保持在45～75％。经营生物制品或其他需要冷藏的药品的企业，应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备。

现场勘查，开启温、湿度监测和调控设备，可正常运转并达标

16

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。

现场勘查

17

营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。

现场勘查

18

营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。

现场勘查

19

营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、安全等设施设备。

现场勘查

20

营业场所和仓库应配置监测温、湿度的设备。

现场勘查

21

营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在车站、码头、宾馆、学校及商业超市内等特定区域设立药品零售企业的，应具有独立的营业区域。

现场勘查

22

营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。

现场勘查

23

营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作，做到清洁明亮，卫生整洁。

现场勘查

24

经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备，有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。

现场勘查

25

营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。

现场勘查

26

营业用计量器具、衡器按规定检验合格，并建立计量器具档案。

现场勘查

27

营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。

现场勘查

28

营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。

现场勘查

29

营业场所非药品应单独设立专售区，标识醒目，非药品柜组（货架）不得与药品柜组（货架）相连接，且非药品区与药品区有明显隔离设施。

现场勘查

30

中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。

现场勘查

31

城区企业必须配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受药监部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通（暂不作要求）。

查计算机信息系统连接状态，现场操作演示

32

城区企业应开通视频互联网服务，并在营业场所安装与本企业（含连锁企业总部）计算机信息管理系统相连接的远程视频监控设备，实现药监人员不在现场的远程实时动态监管（暂不作要求）。

查可视监控设备连接状态，现场操作演示

33

仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库或分区存放。

现场勘查

34

仓库划分实行色标管理：待验库（区）和退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。经营中药饮片应划分零货称取库（区）为绿色。仓库面积在30平方米以下不宜分区的，应根据药品存放和管理要求有固定的位置，并有明显标志。未设置仓库的企业应在适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区。

现场勘查

35

仓库应配备足够数量结构牢固的货架及地垫（与地面间距不小于10cm）。

现场勘查

36

二、三、四级企业应按GSP的要求并结合实际情况，制定相应的质量管理制度，主要内容有：

1、药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；

2、首营企业和首营品种的审核；

3、处方药销售的管理；

4、拆零药品的管理；

5、质量事故的处理和报告的规定；

6、中药饮片配方的管理规定；

7、药品有效期的管理；

8、不合格药品的管理；

9、经营环境卫生和人员健康状况的管理；

10、服务质量的管理；

11、质量教育、培训及考核的规定；

12、药品不良反应报告的规定；

13、药品零售连锁门店的管理制度（由企业总部统一制定，包括统一采购配送、统一质量管理、统一人员管理等内容）。

查相关制度，内容是否完整

37

各项规章制度明确落实到相应的岗位，各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。

现场询问

38

二、三、四级企业应按GSP的要求并根据实际需要，至少建立以下相应的质量管理记录：

1、药品购进验收记录（按中西成药、进口药品、生物制品、中药饮片等分类）；　　　

2、首营企业审批； 3、首营品种审批；

4、药品养护检查记录； 5、温湿度记录；　　　

6、近效期药品报告； 7、处方药销售登记；

8、不合格药品记录；　 9、退货药品验收记录；

10、拆零药品销售记录；　 11、药品质量信息记录；

12、不合格药品确认、报损及销毁记录； 13、药品不良反应/事件登记报告；

14、药品质量投诉记录； 15、质量管理制度考核记录。

查相关记录

39

企业购进药品时应索要资料真实、完整、齐全，建立真实、完整的购进和验收记录；销售药品时能按规定开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

查相关记录

40

零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

现场勘查

41

企业在营业店堂醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、学历、专业技术职称及执业资格等内容）（一级企业可不作要求）。

现场勘查

42

企业应在营业店堂明示服务公约，设置用药咨询台和顾客意见簿，公布监督举报电话。

现场勘查

43

企业在营业店堂内外进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

现场勘查

44

企业营业店堂外设立了有标志醒目的夜间售药窗口，能保证24小时药品供应（一级企业可不作要求）。

现场勘查

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)

条款

 检    查    内    容

5801

 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

5802

 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5901

 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

*6001

 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

6005

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

6006

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理

6009

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的过程实施监督。

6011

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。

6012

 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

*6101

 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收和管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方的管理规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和的规定；质量事故的外理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存的管理规定。

*6102

 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

*6201

 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药师和中药师)以上的技术职称。

*6301

 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

*6401

 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

6402

 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

6501

 企业从事质量管理和验收工作的人员以及以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

6502

 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

6503

 企业从事质量的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

6503

 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

6505

 企业应建立人员的继续教育档案。

*6506

 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

6601

 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

6602

 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

*6701

 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

6702

 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

6703

 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。

6704

 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

6705

 企业库房内地面和墙壁平整、整洁。

*6801

 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

*6802

 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

6803

 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804

 企业应配置调节温、湿度的设备。

6805

 企业应配置保持药品与地面之间有一距离的设备。

6806

 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

6807

 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

6808

 企业应配备完好的衡以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

*7001

 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

*7002

 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

7003

 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

*7004

 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

7005

 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

7006

 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

*7007

 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101

 　企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102

 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7201

 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合的证书和文件。

*7301

 　企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。

7302

 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

*7401

 　　验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按昭有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

*7402

 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403

 验收记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7501

 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

7502

 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7503

 药品的每件包装中，应有产品合格证。

7504

 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7505

 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7506

 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明。

*7507

 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

7508

 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

7601

 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

*7701

 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

*7702

 处方药与非处方药应分柜摆放。

*7703

 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704

 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

7705

 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

7706

 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

*7707

 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。

7708

 饮片斗前应写正名正字。

7709

 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

*7710

 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。

*7711

 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7712

 陈列药品的货及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7713

 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801

 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

7802

 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

*7803

 企业应检查药品陈列环境和储存条件是滞符合规定要求。

7804

 企业对各类养护设备应进行检查。

7805

 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

7806

 对认真中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行外理。

7807

 企业应做好库房温，湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

*7808

 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809

 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效其报表。

7901

 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

8001

 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101

 销售药品时，处方要经执业药业或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102

 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103

 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

*8104

 处方的审核、调配或销售人员均应在外方上签字或盖章。

8105

 处方按有关规定保存备查。

8106

 营业时间内，应有执业药师或药题在岗，并佩带标明其姓名，执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8107

 无医师开具的处方，不得销售处方药。

*8108

 处方药不应采用开架自选的销售方式。

8109

 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和合用进行指导。

8110

 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

8111

 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8112

 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

8113

 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*8201

 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称，规格、服法，用量，有效期等内容。

*8301

 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401

 企业应零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。

8402

 企业应营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403

 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404

 企业在营业店堂内进的广告宣传，应符合国家有关规定。