实验室质量体系文件培训考试卷

姓名 部门 成绩

一、判断题（共20分，每空1分）。

1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（√）

2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（×）

3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（×）

4、检测报告只能由授权签字人签发或批准。（√）

5、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（×）

6、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（×）

7、实验室应保存所有为检测提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（√）

8、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（×）

9、内审组长只能由质量负责人担任。（×）

10、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（×）

11、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（×）

12、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（√）

13、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（√）

14、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离。（√）

15、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（×）

16、分包是在本身不具备检测能力的情况下因工作量大，以及关键人员、设备实施等原因，需要分包检验检测项目（×）

17、文件分“受控”、“非受控”、“作废”三种状态。（√）

18、实验室管理体系文件不允许手写修改。（√）

19、对于离开实验室直接控制的设备，在该设备返回投入使用前，应对设备进行功能和校准状态检查，确保符合要求。（√）

20、记录出现错误时，允许擦写涂改，涂改后写上正确值。（×）

二、选择题（共20分，每空2分）。

1、实验室在对影响检测结果质量的岗位 ，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求（ABCD）

A.教育 B.培训 C.技能 D.经验 E.年龄 F.性别

2、质量管理体系文件可分为 4个层次（B）

A质量方针－质量手册－质量程序－其他质量文件

B质量手册－程序文件－作业指导－质量记录

C质量方针－质量目标－质量手册－程序文件

D质量手册－程序文件－作业指导－原始记录

3、实验室每年应进行至少 次涵盖全部要素的内审。（A）

A.1次 B.2次 C.3次 D.4次

4、实验室需要受控的内部文件包括（ABCD ）

A质量手册 B程序文件 C作业指导书 D记录表单。

5、 是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。（B）

A投诉 B申诉 C上诉 D报怨 E举报

6、为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（D）

A客户标识 B名称标识 C状态标识 D唯一性标识

7、实验室开展内部质量审核有以下要求(BCDEF)

A由实验室最高领导策划并组织

B按预先制定的计划执行

C覆盖质量体系所有方面

D内审员经过培训具备资格

E审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施

F审核员不能审核自己的工作

8、量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（B）

A国家标准 B国家基标准 C计量主管部门标准 D法定计量单位

9、实验室对质量体系运行全面负责的人是：（B）

A最高管理者 B质量负责人 C技术负责人 D部门负责人

10、计量认证的徽标是（B）

三、填空题（共30分，每空1分）。

1、检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作。

2、实验室的质量方针：科学、公正、务实、高效， 质量目标：检验报告出具及时率≥95%、投诉处理率=100%、客户投诉率＜1%。

3、检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

4、各部门应对所有出具检定/校准证书的仪器设备进行确认，对检定/校准证书提供的各项指标的不确定度进行评估，填写确认表，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。检定/校准合格的，可加贴绿色“合格证”。

5、检测质量活动有关的记录分为技术记录、质量记录两大类。技术记录主要有采（抽）样记录、检测原始记录等；质量记录主要有内部审核和管理评审的记录和报告、质量监督、期间核查、设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉和投诉以及纠正措施或预防措施等记录。

6、文件经编制后，发布使用前应得到授权人批准，以确保其适宜性。建立受控文件清单，文件清单应易于检索并根据文件的修改情况及时更新，以防止在实际工作中误用失效或作废的文件。

7、实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期、配制人等必要信息。

四、简答题（共40分，每空10分）。

1、指出内部审核和管理评审的区别

答：1）目的不同

2）依据不同

3）工作地点不同

4）层次不同

5）结果不同

6）执行者不同

2、为什么要实施“期间核查”？可采用哪些方法实施期间核查？

答：期间核查的目的是在两次正式检定/校准的间隔期间，防止使用不符合技术规范要求的设备而进行的。

开展期间核查的方式是多种多样的，基本上是以精度核查的方式进行，包括：仪器比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、标准物核查等。

3、实验室应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？

答：①.定期使用标准物质进行内部质量控制

②.采用人员比对、仪器比对方式

③.参加实验室间比对

④.使用不同的检测方法

4、实验室管理评审的内容应主要包括哪些？

答：1）与管理体系相关的内外部因素的变化；

2）以往管理评审所采取措施的情况；

3）客户满意度、投诉和相关方的反馈；

4）质量目标的实现程度；

5）政策和程序的适用性；

6）管理和监督人员的报告；

7）内外部审核的结果；

8）纠正措施和预防措施；

9）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

10）工作量和工作类型的变化；

11）资源的充分性；

12）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

13）改进建议；

14）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。