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《中华人民共和国药品管理法》考试试题

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一、单选题（28分，每小题2分）

1、开办药品生产企业，必须取得-----------（ A ）P7

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。（ D ）P51

A、岗位操作人员 B、工作人员

C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员

3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 （ A ）。P85

A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号

4、药品必须符合 ----------- （ A ）P32

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

5、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ B ）P52

A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书

6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验 （ D ）P66

A、四日 B、五日 C、六日 D、七日

7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款 （ B ）P72

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款 （ B ）P73

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

9、药品广告审批机关是 （ C ）P59

A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门

10、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （ D ）P59

A、电视 B、报纸 C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

11、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款 （ B ）P79

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下

12、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）P5

A、国家中医药管理局 B、国务院药品监督管理部门 C、省药品监督局 D、国务院有关部门

13、下列属于假药的是 （ D ）P48

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ、超过有效期的

Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

14、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （ D ）

A、药品监督管理局 B、中国药品生物制品检定所

C、工商行政管理部门 D、司法部门

二、多选题 （16分，每小题2分，多选、错选均不得分）

1、开办药品生产企业，应当具备的条件是 （ ABCD ）P8

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度　

E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策

2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ACDE）P54

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业

C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事项

E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

3、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的 （ABC）P70

A、质量 B、疗效 C、反应 D、市场行情 E、经济效益

4、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）P78

A、给予警告 B、责令限期改正 C、没收违法所得

D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款

E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

5、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （ AD ）P32

A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

6、制定《药品管理法》的目的是 （ABDE）P1

A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全 E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

7、《药品生产许可证》必须标明 （AB）P7

Ａ、有效期 Ｂ、生产范围 Ｃ、药品品种 Ｄ、剂型 Ｅ、药品批准文号

8、药品生产企业 （ABCD）P7-13

A、必须取得药品生产许可证 B、必须对其生产的药品进行质量检验

C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产

D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产

E、接受委托生产必须经国务院药品监督管理部门批准。

三、判断题（10分，每小题2分）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 （ × ）P94

2、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（ √ ）P59

3、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。（ √ ）P75

4、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。 （ √ ）P49

5、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（ √ ）P76

四、填空题（20分，每空2分）

1、中华人民共和国境内从事药品的 研制、生产、经营、使用 和监督管理的单位或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。P2

2、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 。P7

3、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求 。P11

4、 药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准。P10

5、 药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。P31

6、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由 国务院药品监督管理部门 规定。P9

五、简答题（26分）

1、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证？ （8分）P93

对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认

证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？（10分）P49

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生产批号的；

　　（三）超过有效期的；

　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

　　（六）其他不符合药品标准规定的。

3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以采用哪些途径申请复验？（8分）P66

答：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。