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正在进行安全检测...

时间：2023-11-13 19:11:57 下载该word文档

DOC格式论文，方便您的复制修改删减丁基胶塞在输液制剂中的使用（作者:___________单位:___________邮编:___________）作者：储雪蓉杨丽甲宋红儒【关键词】丁基胶塞；输液制剂；使用0引言国家药品食品监督管理局明确规定注射剂全面停止使用天然橡胶塞20060101起大容量,丁基胶塞取而代之.丁基胶塞由异,目前用于医药包装主要以卤化.由于其丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类性能上的优势成为天然胶塞的替代品.我院灭菌制剂室在更换使用丁.基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考1厂家选择不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异质并且具有丰富经验的正规厂家,建议选择有资:索取各种.①对厂家进行资质审核注册证；胶塞材料的基本情况；药物相容性实验结果；材料性能测试数据等.②自测与验证:对材料进行一致性确认；生物安全性测试；使用性能测试；材料各批次间质量稳定性测试；与其他包装材料的(铝
DOC格式论文，方便您的复制修改删减盖、玻瓶等配合.③相容性实验:胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.2丁基胶塞的使用丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作①拆包装:丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,防止污染.,第1层、第2层内包装在.②胶塞的不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次清洗:丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗.漂洗必须在10000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢.一般用滤过的注射用水漂洗3次,水温宜为70~80℃,轻柔搅动几次并溢流［1］.最后一次漂洗过的水必须做澄明度检查,合格后方能进入下一步工序.③烘干:大输液需终端灭菌,若为手工上塞,可不采用长时间干燥,控干水分直接进行灌装、压塞后灭菌.④上塞:将漂洗好的胶塞放入适当容器内射用水溢流状态.手工上塞需使用适当的工具,并始终保持注,禁止用手或戴认为干.这主要是因为净的乳胶手套.在上塞的过程中有时会出现跳塞现象玻璃瓶口内径与胶塞塞颈尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套产品.建议使用YBB标准A型瓶口式样的玻瓶.对于压塞反弹、跳塞、机走落塞造成污染的胶塞,不可自行洗涤使用,否则易造成药品污染［2］.经高温灭报废.⑤灭菌:使用丁基胶塞的输液制剂采用湿热灭菌菌冷却到常温后输液瓶壁常出现挂珠现象,这主要是由于丁基胶塞表.⑥储存:丁基胶塞面硅油所致,在满足生产的条件下可控制硅油用量储存温度10~30℃.相对湿度50%~80%,距发热装置1.5m以外,距地面

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