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增强免疫力功能评价方法及修订说明
附件 1: 增强免疫力功能评价方法(征求意见稿 保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment
1 试验项目 1、1 动物实验 1、1、1 体重
1、1、2脏器/体重比值测定:胸腺/体重比值,脾脏/体重比值
1、1、3细胞免疫功能测定:小鼠脾淋巴细胞转化实验,迟发型变态反应实验 1、1、4体液免疫功能测定:抗体生成细胞检测,血清溶血素测定
1、1、5单核—巨噬细胞功能测定:小鼠碳廓清实验, 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光 微球实验
1、1、6 NK细胞活性测定
2 试验原则
2、1 所列的指标均为必做项目
2、2分为正常动物实验方案与免疫功能低下模型动物实验两种方案, 可任选其一进行实验、
2、3采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定 3 结果判定
3、1采用正常动物实验,受试样品具有增强免疫力作用。
在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性四个方面测定中,任两个方面试验结果为阳性,可以判定该受试样品具有增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,判定细胞免疫功能试验结果阳性。体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,判定体液免疫功能试验结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性,判定NK细胞活性结果阳性。
正常动物实验需进行四个方面的测定。 3、2 采用免疫功能低下动物实验,受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。
在免疫功能低下模型成立条件下,血液白细胞总数、细胞免疫功能、体液免疫功能、单核－巨噬细胞功能及NK细胞活性五个方面测定中,任两个方面试验结果为阳性,判定该受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。
其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,或任一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定细胞免疫功能试验结果阳性。体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,或任一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定体液免疫功能试验结果阳性。单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性,或任一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定单核—巨噬细胞功能试验结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性,可以判定NK细胞活性结果阳性。血液白细胞总数测定的二个以上剂量结果阳性,可以判定血液白细胞总数结果阳性。
增强免疫力功能评价方法及修订说明
免疫功能低下模型动物实验至少需进行三个方面的测定。同时在各项实验中, 任何一项测试都不出现加重免疫抑制剂作用的结果。
增强免疫力功能评价方法及修订说明
增强免疫力功能检验方法
Method for the Assessment of Enhancing Immune Function 1. 原理:
免疫系统主要包括中央与外周淋巴器官、淋巴组织与全身各处的淋巴细胞、抗原呈递细胞等,还包括血液中的白细胞。淋巴细胞经血液与淋巴使各处的淋巴器官与淋巴组织连成一个功能整体。胸腺属中央淋巴器官,主要功能就是确保T淋巴细胞的产生与成熟。外周淋巴器官包括血液、淋巴管与免疫活性细胞;脾脏对抗原发生免疫应答作用,脾窦的巨噬细胞具有清除功能,脾白髓含有记忆B细胞,产生对T依赖抗原的体液免疫应答。淋巴细胞就是特异性免疫应答的主要细胞群,按其表面标志物,分为T细胞、B细胞与天然杀伤细胞(NK三大类,T细胞又分为CD4+(Th细胞与CD8+T淋巴细胞。B淋巴细胞转化为浆细胞后能合成与释放抗原特异抗体,所有抗体都就是免疫球蛋白,但并非所有的免疫球蛋白分子都具有抗体功能。免疫系统可产生特异性免疫与非特异性免疫功能,检测上述免疫系统的各种代表性指标的改变可对增强免疫力作用的功能做出相应判定。 2、 实验动物选择
推荐用近交系小鼠,如C57BL/6J、BALB/C等,6～8周龄,18～22g(BALB/C种可16-18g,单一性别