文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01
文件名称:文件控制程序
核 准:杨x维
核准日期:2016.12.13
制作部门:品质部
审 核:吕x豪
审核日期:2016.12.13
制 作 者:孙x妮
制作日期:2011.11.15
变更日期:2016.12.13
版本识别:第2版
文件□建立■修改□废止履历表
文件编号:YPIQEP-01 | 文件名称:文件控制程序 | |||
修改人 | 版本 | 生效日期 | 修订内容 | 修订表编号 |
1 | 2011.11.15 | 初次 | ||
2 | 2016.12.13 | ISO9001-2015/ISO13485-2016改版 | ||
表单编号:YPIR-180-047 版本:2 生效日期:2016.12.13
1目的
对质量、环境管理体系有关的文件进行控制,确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围
2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理,包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。公司内部应形成的质量、环境管理体系文件:
2.1.1一级文件:质量、环境手册(含质量、环境方针和质量、环境目标);
2.1.2二级文件:程序文件;
2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等;
2.1.4四级文件:表单。
2.2适用的外来文件:
2.2.1法律法规、标准;
2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义
3.1主文档(DMR):阐明器械将如何生产,包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。包括:
3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范;
3.1.2零部件清单;
3.1.3工程图纸;
3.1.4软件程序;作业指导书、包括设备操作;
3.1.5适用时,灭菌过程的描述;
3.1.6质量计划;
3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责
4.1总经理:负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表:负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC:负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序
5.1文件编写、会签、批准
5.1.1文件编制格式
5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹,供各部门编写文件时使用。
5.1.1.2格式包括:《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。
5.1.2文件编号规则
5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。
5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补充或修改。
5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。
5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表(仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类)》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。
5.2文件的发行
5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表(仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类)》、文件纸档原稿提交给DCC,DCC应对文件进行以下确认,不符合要求的退回申请人进行修正:
5.2.1.1是否进行有效的批准;
5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整;
5.2.1.3变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露;
5.2.1.4是否有对应表单一并发行。
5.2.2申请人将文件(纸档+电子档)连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC,DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印,在复印文件上加盖红色“受控”印章,并分发给相关部门,要求领用人在《发送/接收单》上签收。
5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”,供各部门查阅使用。
5.2.4受控文件的原稿(不加盖红色“受控”章)由品质部DCC统一存放,公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件,一经发现,由文管收回。
5.2.5DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。
5.3文件的以旧换新
5.3.1对于使用过程中损坏的文件,文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。
5.3.2以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记,并注明原因。新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。
5.4文件的更改
5.4.1文件需要更改时,按5.1-5.2执行。
5.4.2DCC在发行变更后最新版本文件的同时,按《发送/接收单》收回旧版文件,销毁并作记录,也可加盖红色“作废”印章,作为二手纸使用。
5.4.3DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章,书面档保存期限3年,电子档永久保存(对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件)。
5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时,应遵守顾客的要求。对于医疗产品所涉及的文件,并应确保至少在医疗器械使用寿命期内,可以得到其制造和试验的文件,但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。
5.4.5文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。
5.4.6新的表单发行后,旧版本的表单可以延后使用,直至用完,之后即可使用新的表单。
5.5文件的作废
5.5.1文件需要作废时, 按5.1-5.2执行。
5.5.2作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录,也可加盖红色“作废”印章,作为二手纸使用。
5.5.3DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。
5.5.4由 DCC填写《文件存档销毁一览表》,并将作废文件单独保存。
5.5.5保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁,并填写《文件存档销毁一览表》。
5.6文件的管理
5.6.1文件应有序的存放,以便于存取和查阅。
5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。如确需复印或对外提供的,应经部门经理同意,由DCC统一加盖红色“仅供参考”章分发。
5.6.3电子档发行文件统一由DCC发出邮件告知各员工变更信息,以达到学习效果。
5.6.4纸档发行的文件(新版发行或变更时)由各部门组织培训,并保存记录。
5.6.5对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件,如图纸、技术指标和检测方法等,各部门收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审,评审的时间不得超出2个工作周。评审无误后按照5.7.2交于DCC分发到相应的职能部门实施。
5.7医疗器械产品文档管理
5.7.1项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械,主导编制产品文档清单,并由项目经理批准。
5.7.2文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页(电子档或书面档不限)。
5.8外来文件的控制
5.8.1法律法规、标准
5.8.1.1各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时,应主动送至DCC处,由DCC编制《文件分类一览表》并注明“外来文件”字样,原件或电子档保留在DCC。
5.8.1.2文控应确认法律法规、标准的有效性,并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。
5.8.2顾客或供方提供的外来文件
5.8.2.1外来文件的编号按附录A《文件编号规则》执行。
5.8.2.2图纸、技术资料、项目规范(或标准)等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received”印章,在图纸上签名+日期,将图纸电子档、书面档交给DCC。
5.8.2.3DCC保存外来文件电子档+书面档原稿,并登陆在《文件分类一览表》注明“外来文件”字样,在复印件上加盖红色“外来文件受控”章,予以分发。
5.8.3顾客提供的协议或合同管理
5.8.3.1签订前评审
5.8.3.1.1评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式,具体评审、签订流程参照《产品要求确认及合同评审控制程序》执行。
5.8.3.1.2与客户签订合同协议时,权限参照附录C《顾客合同签订权限》执行。
5.8.3.2签订后存档要求
5.8.3.2.1签订部门将合同协议原件、《合同评审记录表》、合同协议评审复印件一起交给DCC(除商务合同,如模具合同、销售合同、采购合同等);
5.8.3.2.2DCC建立外来文件台帐,按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件,根据评审结果,将客户的特殊要求在内部进行传达,对于转换为公司内部要求的部分进行监督。
5.9文件的评审
5.9.1质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审,确认其适宜性。在管理评审报告中必须明确列出评审结果,必要时则予以修改,在修订页记录相关情况。
5.9.2程序文件、三、四级受控文件:文控负责组织对管理体系文件进行评审,以保证使用的文件能持续适用和满足使用的要求。文控每月初将《文件分类一览表》邮件发送至各部门,各部门对自生效之日起12个月内未进行修订的文件进行评审,参加评审人员可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。
5.9.3法律政策、技术标准、外来文件:变化时及时对其进行变更或版本更新。
5.9.4各部门将评审结果记录于《文件评审记录》中,如需修订、作废的按照5.4或5.5执行。
5.9.5评审结果为作废的文件,由 DCC填写《文件存档销毁一览表》,并将作废文件单独保存。
5.9.6对于已被替代但仍然有效版本的文件,放在工作场所时,应进行标识。
5.10临时文件的控制
5.10.1临时文件包括:《返工作业指导书》、试模或小批量试产用作业文件等。
5.10.2返工作业指导书的编号按附录A《文件编号规则》执行,其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号规则相同。
5.10.3临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超过3个月。
5.10.4申请人将临时文件(纸档+电子档)提交DCC,DCC在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章(“临时受控文件”印章上注明有效期)分发给相关部门,要求领用人在《发送/接收单》上签收。
5.10.5DCC仅对文件电子档作保存,并建立临时文件《文件分类一览表》。
5.10.6DCC需针对到有效期的临时文件进行回收,并登记在《发送/接收单》上。
5.10.7DCC需对回收的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章,并进行保存,保存期限3年。
6相关文件
6.1《记录控制程序》
6.2《工程变更管理程序》
6.3《产品要求确认及合同评审控制程序》
7相关记录
7.1《会议记录》
7.2邮件
8流程图
附录A 文件编号规则
1手册 示例:YPIQM-01
YPI代表YPI塑胶;QM代表质量; 01代表流水号。
2程序文件 示例:YPIQEP-XX
YPI代表YPI塑胶;QEP代表质量管理体系程序文件; XX代表流水号01~99。
3部门作业指导书 示例:YPISOP/SIP/WI/CPXXX-YYY
YPI代表YPI塑胶;SOP代表作业指导书;SIP代表检验指导书;WI代表作业规范、BOM;CP代表控制计划;XXX代表客户编号/部门编号;YYY代表流水号001~999,部门编号(用于部门文件WI),客户编号(仅用于和客户相关的产品文件)。
注:流水号至999后,使用四码流水,1000~9999。
a)100总经理 110管理者代表
b)120人事部 130生产部
c)140财务部 150销售后勤部
d)160采购部 170项目部
e)180品质部 200研发部
f)210业务部
4返工作业指导书 示例:YPISOPXXX-YYY-Rework
YPI代表YPI塑胶;SOP代表作业指导书;XXX代表客户编号;YYY代表流水号001~999;Rework代表返工。
5记录 示例:YPIR-部门别-XXX;
YPI代表YPI塑胶;R代表记录;部门编码(参考部门代号);YYY代表流水号001~999。
6外来文件
a)相关的国家国际标准以标准号为编号。
b)客户提供的技术资料和图纸,统一按提供的资料编码进行编号,如客户提供的资料上未有编码的,则以当时收到的日期为编号,示例:XXX-YYYY-MM-DD-NNN
XXX代表客户;YYYY代表年份;MM代表月份;DD代表日期;NNN代表序列号001~999。
附录B 文件编制、会签、审核、批准、分发权限表
文件类型 | 编制 | 审核 | 批准 | 分发单位 | 分发形式 |
手册 | 体系工程师 | 管理者代表 | 总经理 | 所有部门 | 电子档 |
程序文件 | 工程师、专员 | 主管+经理 | 管理者代表 | 所有部门 | |
表单 | 工程师、专员、技术员 | 主管 | 经理 | 所有部门 | |
规范 | 工程师、专员、技术员 | 主管 | 经理 | 使用部门 | 现场纸档 |
作业指导书 | 项目工程师 | 主管 | 经理 | 生产 | |
检验指导书 | 品质工程师 | 主管 | 经理 | 品质 | |
操作规程 | 技术员 | 主管 | 经理 | 使用部门 | |
BOM | 项目工程师 | 主管 | 经理 | 品质、生产(计划、模具维护、物料、生产)、销售后勤、采购、关务、财务 | |
CP | 品质工程师 | 主管 | 经理 | 仓库、生产、品质、项目 | |
ECN | 项目工程师 | 主管 | 经理 | 品质、项目、销售后勤、研发、采购、生产 | |
外来文件 | 接收人 | / | / | 品质、项目、研发 | |
注:多部门执行的文件,需由相关部门主管及以上人员参与会签。 各类签批权限只可上调不可下放。 分发单位可根据实际需要再增加,但不可少于上述规定部门。 组织应确保文件的更改、作废、评审得到原始的审批部门的审核和批准(或总经理指定的其他审批部门,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料)。 | |||||
附录C 顾客合同签订权限
序号 | 合同名称 | 签订权限 |
1 | 综合类协议 | 管代 |
2 | 保密协议 | 销售后勤、业务经理 |
3 | 体系协议 | 体系工程师 |
4 | 品质协议 | 品质经理 |
5 | 模具合同 | 业务经理 |
6 | 销售合同/采购合同 | 销售后勤、业务经理 |
7 | 环保协议 | 品质经理 |
8 | 劳工行为准则 | 人事经理 |
9 | 职业健康、安全、卫生 | 人事经理 |
10 | 文件标准类协议 | 体系工程师 |
11 | 体系自评、调查问卷 | 体系工程师 |
12 | 其它(不能定义的) | 由体系工程师判定 |
注:客户有签订权限要求的,按客户要求执行。 | ||
¥29.8
¥9.9
¥59.8