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医疗机构制剂注册管理办法实施细则范本
时间：2022-12-18 10:03:44 下载该word文档
省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则
鲁食药监发〔2005〕42号
关于发布省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知
各市食品药品监督管理局、省药检所：
《省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则
第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条在省境申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。
设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
第二章医疗机构制剂质量标准
第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。
第五条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《省医疗机构制剂质量标准规》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。
DOC格式,
第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。
第七条省食品药品监督管理局负责医疗机构制剂标准的制定、颁布与修订。
第三章申请与许可
第八条申请制剂所用的化学原料药及中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。化学原料药及实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。
第九条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样。
第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《省医疗机构制剂注册事项受理通知书》；不符合要求的，出具《省医疗机构制剂注册事项不予受理通知书》；需要补正的，出具《省医疗机构制剂注册事项补正申报材料一次性告知书》；逾期未通知的即为受理。
第十二条现场考察是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符评价的过程。
第十三条设区的市级食品药品监督管理部门应当在受理申请后10日组织并完成现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。完成上述工作后，将审查意见、考察报告及申报资料报送省食品药品监督管理局并通知申请人。
第十四条从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并经过省食品药品监督管理局组织的培训和考核。
第十五条现场考察的程序：