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HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证
时间：2023-02-24 03:04:14 下载该word文档
HBV-DNA定量检测试剂盒性能验证
庞志宇;谢在春;刘玥;郭卫真;张战锋
【摘要】ObjectiveToverifyandevaluatetheperformancecharacteristicsofanewlypurchasedHBV‐DNAquantitativedetectionreagentkit.MethodsAccordingtotheEPseriesofdocumentissuedbytheNationalCommit‐teeforClinicalLaboratoryStandards(NCCLSandtheAccreditationCriteriafortheQuality
and
Competence
of
Medical
Laboratories
,the
precision,correctness,linearrangeandlowerdetectionlimitofthereagentkitanditscon‐sistencywithdifferentdetectionreagentswereperformed.ResultsThelowvalueandmiddlevalueintra‐assaypreci‐sionCVwere3.2%and3.4%respectively,totalprecisionCVwere4.6%and3.7%respectively;thecorrectnesswas
within
acceptable
range;the
linear
regression
equationwas
Y
=0.958X+0.355,r2=0.999,thelinearityrangewas(1.48×103-1.48×108U/mL;thelowlimitofdetectionwas500U/mL;comparedwithoriginaldetectionrea‐gentkit,thedetectionresultshadnodifference.ConclusionThenewreagentkithastheperformanceaccordingwiththestatementofmanufacturerandcanbeusedinclinicalwork.%目的：验证和评价一种新采购的HBV‐DNA定量检测试剂盒的分析性能。方法依据美国临床和实验室标准化协会颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的精密度、正确度、线性范围、检测下限和不同检测试剂的一致性进行性能评价。结果试剂盒的低值和中值的批内精密度CV为3．2％、3．4％，总精密度CV为4．6％、3．7％；正确度符合要求；
线性回归方程为Y＝0．958X＋0．355，r2＝0．999，P＜0．001，线性范围为（1．48×103～1．48×108）U／mL；检测下限为500U／mL；与原有检测试剂之间结果无差异。结论新试剂盒的性能符合厂家声明，能够应用于临床工作。
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷,期】2015(000017
【总页数】3页(P2530-2532
【关键词】乙型肝炎病毒;荧光定量PCR;性能验证
【作者】庞志宇;谢在春;刘玥;郭卫真;张战锋
【作者单位】广州中医药大学第一附属医院检验科，广州510405;广州中医药大学第一附属医院检验科，广州510405;广州中医药大学第一附属医院检验科，广州510405;广州中医药大学第一附属医院检验科，广州