药品监管相对人约谈制度

为落实科学监管理念，促进涉药、涉械单位负责人履行好药品安全管理职责，提高药品质量安全意识，提升药品、医疗器械质量管理水平，特建立约谈制度。

一、涉药、涉械单位存在下列行为的必须约谈：

（一）发现存在药品、医疗器械安全重大隐患，需要警示其自动改正的必须立即进行约谈；

（二）新开办的药品、医疗器械生产、经营企业在开办的第一个月内必须进行约谈；

（三）违法违规情节比较严重的企业在受到行政处罚的同时必须约谈；

（四）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人发生变更时必须约谈；

（五）对违法经营制售假劣药械行为被处罚两次以上或生产、经营行为不规范、有出现质量问题的药品医疗器械生产经营企业必须约谈。

二、约谈的主要内容包括：

（一）通报企业违法违规经营及管理中存在的突出问题；

（二）了解日常监督检查中发现的问题的整改情况；

（三）宣传药品监管职能和有关法律法规；

（四）征求对药品监管部门的意见或建议。

三、约谈形式和要求：

（一）案件查办人员约谈：告知当事人违法行为的事实，违反的法律法规，以及做出处罚的依据、裁量的标准等。听取当事人的申辩并对当事人的疑惑进行解答。

（二）分管领导约谈：掌握当事人对违法行为的认知程度，帮助当事人分析违法的原因，提出整改建议，指导整改工作，避免类似错误的发生。

（三）纪检约谈：向当事人了解具体办案人员的工作态度、行政程序以及是否廉洁、有无违纪行为，当事人的合法权益是否受到损害并听取他们对执法工作的意见、建议。