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无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

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附件2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点1

企业名称（盖章）：自查人员：自查日期：序号12345序号6
自查要点
是否未经许可经营第三类医疗器械
是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械是否提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证是否未按规定备案经营第二类医疗器械
自查要点
是否第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料

自查情况原因分析整改措施整改结果

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

7是否伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证
是否擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设

8
立库房9
是否未按规定办理登记事项变更
是否经营不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要10
求的医疗器械11121314序号15
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械是否经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
自查要点
是否从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械

自查情况

原因分析

整改措施

整改结果

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