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洁净区尘埃粒子的检测操作规程
文件编号 | QQA-SOP-001-01 | 复制号 | |
制定者 | 制定日期 | ||
审核者 | 审核日期 | ||
批准者 | 批准日期 | ||
颁发部门 | 执行日期 | ||
分发部门 | 质量部、设备部、生产部 | ||
变更内容： | |||
1、主题内容
专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围
A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责
工程部人员：负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA：负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序
4.1监测指标及频率：
4.1.1 检测标准
洁净级别 | 尘埃最大允许数/个·m-3 | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ||||
At rest | Operational | At rest | Operational | ||
Class A | 警戒限 | 2000 | 2500 | 15 | 15 |
合格限/行动限 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | |
Class B | 警戒限 | 2500 | _ | 27 | _ |
合格限/行动限 | 3520 | _ | 29 | _ | |
Class C | 警戒限 | 200000 | _ | 2800 | _ |
合格限/行动限 | 352000 | _ | 2900 | _ | |
Class D | 警戒限 | 2000000 | _ | 15000 | _ |
合格限/行动限 | 3520000 | _ | 29000 | _ | |
4.1.2 检测频率
房间号 | 洁净级别 | 检测频率（手动） | 检测频率（在线） | ||
30 | 结晶间 | Class A | 4个采样点一个月内轮流检测一次 | 24小时连续监测 （除甲醛消毒、空调系统关闭外） | |
31 | 干燥混合间 | Class A | 4个采样点一个月内轮流检测一次 | ||
29 | 内缓冲 | Class B | 每周一次 | / | |
25 | 溶解间 | Class C | |||
26 | 容器具清洗 | Class C | |||
52 | 过滤干燥间 | Class C | |||
其它 | Class B(28) Class C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45) | 每月一次 | / | ||
Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50) | 每季一次 | / | |||
4.2测试时间
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态
静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量
4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥![](https://wkrtcs.bdimg.com/rtcs/image?w=26&md5sum=4ce0d1397e7ac3b19b5fe831297fced6&sign=467798f509&rtcs_flag=1&rtcs_ver=3.1&l=webapp&bucketNum=42&ipr={"t":"img","r":"r_6","w":"26","h":"24","dataType":"wmf","c":"word/media/image1.png","imgOriW":52,"imgOriH":48})
，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测
4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测
4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备
4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在 “General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在“sample location” 菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作
4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。4.9.3.2按照 “取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照 “修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。
4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：
4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
4.10警戒限和行动限
4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3 A级区在线检测系统
监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测
4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“ 生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
4.11手动检测报告书的出具
4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。
4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母 位阿拉伯数字组成， ，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。
4.12 尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
附件：
1、尘埃粒子检测台帐
2、洁净区 (室)尘埃粒子检测记录
3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告
4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
7、尘埃粒子趋势图
8、培训签到表
埃粒子检测台帐
airborne particle checking register
年Year
日期 Date | 受检区域 Inspected area | 结论 Conclusion | 检号 Testing number | 检测人 Tested by | 备注 Remark |
洁净区 (室)尘埃粒子检测记录
Test record of airborne particle
受检房间 检测状态 静态
检测日期 洁净级别
采样次数 | 采样粒子 | 采样点粒子浓度（粒/m3） | 打印记录粘贴处 | |||||
取样点 代号（ ） | 取样点 代号（ ） | 取样点 代号（ ） | 取样点 代号（ ） | |||||
第一次 | 0.5um | |||||||
5um | ||||||||
第二次 | 0.5um | |||||||
5um | ||||||||
结果判定 | ||||||||
最大粒子浓度 （粒/m3） | 0.5 um | |||||||
5um | ||||||||
UCL（粒/m3） | 0.5 um | |||||||
5um | ||||||||
判 定 | 该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定 | |||||||
复核人： 检测人：
洁净区（室）尘埃粒子检测报告
Test report of airborne particle
受检部门 | 精品生产区 | ||||||||||
检测状态 | 静态 | 检测日期 | |||||||||
报告书编号 | 报告日期 | ||||||||||
检 测 结 果 | |||||||||||
房 间 名 称 | 洁 净 级 别 | 标准规定 （粒/m3） | 检验结果 | 项目 结论 | |||||||
最大悬浮粒子浓度 （粒/m3） | UCL （粒/m3） | ||||||||||
≥0.5um | ≥5um | 0.5um | 5um | 0.5um | 5um | ||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
B | ≤3520 | 29 | |||||||||
B | ≤3520 | 29 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
A | ≤3520 | 20 | |||||||||
结 论 | 该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定 | ||||||||||
质量保证部负责人： 复核人： 检测人：
洁净区（室）尘埃粒子检测报告
Test report of airborne particle
受检部门 | 粗品生产区 | ||||||||||
检测状态 | 静态 | 检测日期 | |||||||||
报告书编号 | 报告日期 | ||||||||||
检 测 结 果 | |||||||||||
房 间 名 称 | 洁 净 级 别 | 标准规定 （粒/m3） | 检验结果 | 项目 结论 | |||||||
最大悬浮粒子浓度 （粒/m3） | UCL （粒/m3） | ||||||||||
≥0.5um | ≥5um | 0.5um | 5um | 0.5um | 5um | ||||||
D | ≤3520000 | ≤29000 | |||||||||
C | ≤352000 | ≤2900 | |||||||||
结 论 | 该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定 | ||||||||||
质量保证部负责人： 复核人： 检测人：
精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
Sampling position of particle tested manually of purified product manufacturing area of workshop 3
注： 表示尘埃粒子取样点
精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
Sampling position of particle monitored in-line of class A purified product manufacturing area of
注： 表示尘埃粒子取样点
粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
Sampling position of airborne particle of crude product manufacturing area of
注： 表示尘埃粒子取样点
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： A级区≥0.5μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（3520·m-3）
3000·m-3
2500·m-3
警戒线
（2000·m-3）
1500·m-3
1000·m-3
500·m-3
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： A级区≥5.0μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（20·m-3）
警戒线
（15·m-3）
10·m-3
5·m-3
检测日期
、
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： B级区≥0.5μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（3520·m-3）
3000·m-3
2500·m-3
警戒线
（2000·m-3）
1500·m-3
1000·m-3
500·m-3
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： B级区≥5.0μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（29·m-3）
警戒线
（27·m-3）
10·m-3
5·m-3
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： C级区≥0.5μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（352000·m-3）
300000·m-3
250000·m-3
警戒线
（200000·m-3）
150000·m-3
100000·m-3
50000·m-3
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： C级区≥5.0μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（2900·m-3）
2850·m-3
警戒线
（2800·m-3）
2750·m-3
2700·m-3
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： D级区≥0.5μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（3520000·m-3）
3000000·m-3
2500000·m-3
警戒线
（2000000·m-3）
1500000·m-3
1000000·m-3
500000·m-3
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborne particles trend
检测项目： D级区≥5.0μm 检测房间： 检测状态： 静态
合格限/
行动线
（29000·m-3）
20000·m-3
警戒线
15000·m-3
10000·m-3
5000·m-3
检测日期
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序培训签到表
Airborne Particle Monitoring of Clean Area of Training attendance table
培训老师teacher | 培训时间Training Time | 培训地点Training Place | ||||||||
参加培训人签名 signature of participants | ||||||||||
姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | |||||
培训老师teacher | 培训时间Training Time | 培训地点Training Place | ||||||||
参加培训人签名 signature of participants | ||||||||||
姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | |||||
培训老师teacher | 培训时间Training Time | 培训地点Training Place | ||||||||
参加培训人签名 signature of participants | ||||||||||
姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | |||||
培训老师teacher | 培训时间Training Time | 培训地点Training Place | ||||||||
参加培训人签名 signature of participants | ||||||||||
姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | 姓 名name | 岗位 Post | |||||
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