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药品生产质量管理规范认证管理办法(修订征求意见稿)

时间：2023-01-18 22:32:12 下载该word文档

药品生产质量管理规范认证管理办法
（修订征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP检查认证工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。
第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。
第四条省级以上（食品）药品监督管理部门设立的药品GMP检查认证机构，承担药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。
药品GMP检查认证机构应建立和完善药品检查质量管理体系。
第二章申请、受理与技术审查
第五条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按《药品管理法实施条例》规定办理药品GMP认证申请。

已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
第六条有下列情形之一的，药品生产企业应按本办法重新申请药品GMP认证。
（一）现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；
（二）新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。
该类车间只进行检查和公示，不予核发《药品GMP证书》。第七条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送相关材料。
申请药品GMP认证的品种，属于本办法第二条规定的，由国家局负责受理认证申请。企业在申报前，应由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见；属于本办法第三条规定的，企业直接向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提交申请材料。
第八条受理部门应对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理并于5个工作内转药品GMP检查认证机构。未按规定提交申请材料或者申请材料不符合形式审查要求的，其申请不予受理。第九条药品GMP检查认证机构对申请材料进行技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

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