质量事故报告控制程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0目的

建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。

2.0范围

本公司所有医疗器械产品。

3.0权责

市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。

生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。

品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。

研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。

总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。

4.0定义

质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。

5.0作业内容

5.1质量事故报告程序

5.1.1质量事故分类

5.1.1.1一般质量事故

（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者

（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题

（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者

（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理

5.1.1.2重大质量事故

（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者

（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者

（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题

（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣

（5）由于质量事故造成人员伤亡

5.1.2质量事故调查报告及处置

5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。

5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。

5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。