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(完整版)第二类医疗器械经营备案所需资料

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第二类医疗器械经营备案表
企业名称组织机构代码住所经营方式经营模式经营场所库房地址

□批发 □零售 □批零兼营
营业执照注册号成立日期营业期限
L

注册资本
（万元）
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

邮编联系电话邮编

经营范围
二类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6805耳鼻喉科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6820普通诊察器械；6826物理治疗设备；6827中医器械；6831医用X射线附属设备及附件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具。姓名姓名人员总数（人）

身份证号
身份证号

质量管理人员（人）

经营面积（㎡
职务法人总经理质量负责人联系电话
售后服务人员（人）

商业用房、办公性质。办公桌、电脑、空调等等货架、灭火器、温湿度计、冷藏箱、除湿机等等
学历传真

职称电子邮件

专业技术人员（人）

库房面积（㎡
人员情况法定代表人企业负责人质量负责人联系人企业人员情况经营场所和库房情况

经营场所条件（包括用房经营场所及性质、设施设备情况等）库房条件简述库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

***********公司
第二类医疗器械经营企业备案目录

一、第二类医疗器械经营备案表………………………………1页二、企业营业执照、经营许可证复印件……………………2-4页三、企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历证或职称证明复印件…………………………………………………5-10页四、企业组织机构与部门设置说明………………………11-19页五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件……………………………………………………20-23页六、企业经营设施和设备目录………………………………24页七、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录………25-26页八、经办人授权证明…………………………………27-28页

医疗器械经营企业
第二类经营备案申请材料

申请单位：********************
2016年8月2日

组织机构部门设置说明
（一）总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。 5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。 6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
7.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观的行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证必要的质量活动经费。 8.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。
9.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与惩罚中落实质量否决权。 10.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
11.支持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 12.签、颁发、质量管理制度和其他与质量相关的制度性文件。 13.主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）质量管理部
1.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
2.组织制定公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，
并首先在领导层落实。
3.推进质量体系建设，领导质量体系有效地运行，支持质量体系的管理评审。
4.提供确保质量管理体系正常运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
5.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求； 6.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件； 7.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处理； 8.负责产品的入库验证工作；
9.负责质量管理体系文件和记录的管理。质量管理员：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7. 其他与质量管理相关的工作。质量验证员：

1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。 4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。 5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。