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2017年105号公告附件
时间：2018-09-07 15:25:16 下载该word文档
附件3
酮康他索乳膏说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、【禁忌】项应包括：
1.对本品过敏者禁用。
2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、【注意事项】项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
2.过敏体质者慎用。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
6．为减少感染复发，应按规定疗程使用。
7．本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
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