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一次性使用医用口罩包装验证
时间：2023-04-27 13:24:44 下载该word文档
ABC有限公司
一次性使用医用口罩
包装验证
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ABC有限公司
一次性使用医用口罩包装验证
1、概述
本公司一次性使用医用口罩产品包装主要由：包装袋，外箱组成。
为确保包装和运输包装系统符合要求，我们按照GB/T19633-2015、ENISO11607-2：2006和ENISO11607-1：2006标准要求，对质量管理体系、产品的取样、医疗器械及包装整体验证、包装和保护性包装及运输、贮存相适应等方面进行了试验，其各项结果均符合要求。
同时，在生产过程中，产品进行了留样，并根据留样要求，对留样的产品进行了定期检查，确保产品在包装及产品性能方面是安全有效的。2、总体要求2.1质量体系
ABC器械有限公司公司自公司成立后按照ISO13485建立了质量管理体系。2.2取样
包装系统选择与测试所采用的取样方案应与待测定的包装系统相符。公司试验样品的根据产品实际情况及基本原理制定。2.3试验方法
一次性使用医用口罩产品包装过程中的试验方法包括如下：
序号
试验方法
执行标准
YY/T0681.5-2010《无菌医疗器械包装材料试验方法，第5
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包装袋气密性检测