广东人血液发现全新基因

以下文字由秦搜集，消息来源于广东人血液发现全新基因对攻克器官移植的排斥难题有重要意义，是否广东人独有尚待进一步研究

广州市血液中心昨天向媒体公布一项新发现：该中心血液专家在一份无偿献血样本中，发现影响免疫排斥的基因"MICA"在原有69个等位基因的基础上，还藏了一个从未被发现过的人类新等位基因，该基因已于4月30日被世界卫生组织正式命名为"MICA*061"。

发现该新等位基因的广州血液专家叶欣表示，这是移植领域的又一突破，它对于预测移植器官者的抗排斥治疗以及指导实施术后免疫治疗具有重要的临床意义。

重大发现已获世卫确认

发现"MICA*061"等位基因的机构是广州市血液中心输血研究所。该所副所长叶欣表示，去年年底研究所从广东籍无偿献血者中随机抽取100份标本进行"MICA基因多态性研究"，研究进行了1个月后，于今年初发现一份广东梅州市男性(23岁，在广州读书)O型血液标本的MICA基因存在"异样"，于是便进一步探索。

"当时还不清楚此人的基因是否出现突变，于是便进行了测序克隆，经过反复验证，发现此人基因中有一种新的氨基酸，这说明'MICA'基因中序列了一个从未被发现的新等位基因。"叶欣介绍，随后，研究人员将此序列按世界卫生组织命名程序上传国际基因库，等待审核。昨天，广州市血液中心透露，5月11日收到了世界卫生组织人类白细胞抗原基因命名委员会主席Steven GE Marsh教授的确认函。

叶欣说："世卫组织于4月30日接受并命名我们发现的'MI-CA'人类新等位基因为'MI-CA*061'，该发现将在国际专业杂志上公布。"

排斥研究将会因此受益

叶欣表示，"MICA"基因存在于人类A、B、O血型系统中，经过临床器官移植免疫的研究，证实该基因与器官移植排斥、遗传免疫相关，它可为临床器官移植免疫研究提供理论基础，可减少移植排斥反应，也有助于肿瘤免疫遗传方面的研究。此前，全球在各类血型中发现的"MICA"等位基因合计有69个，"MICA*061"这个"新成员"成了第70个。

"有一部分器官衰竭的病人，即使找到合适配型的供体器官移植、服用抗排斥药，最后却不明原因发生排斥反应。发现了'MICA'第70个等位基因后，有助医生进一步筛查移植受体将可能产生的排斥反应，术后以与更有效的抗排斥治疗。这样，器官移植后的排斥风险就会降低，保障患者的存活率。"叶欣解释。

专家表示，为弄清楚"MI-CA*061"是否广东人独有，将进一步扩大样本量用于研究。

新快辞典

"MICA"

人类DNA中包含染色体，各组基因存在于染色体中，呈线性排列。在第六号染色体上的基因链中，有人类"MIC"基因。其中"MICA"作为功能基因是目前已知最重要的成员，其所在的基因链系统的基本功能是"自我"与"非我"抗原刺激产生免疫应答以及协调细胞免疫和体液免疫功能。

"MICA"基因上的各组成员称为"MICA"等位基因，此前已经发现了69个，本次新发现的是第70个，编号为"MICA*061"。

我国自主知识产权艾滋病疫苗计划获进展

健康报网报道：

5月11日，在上海举行的第五次中国科协论坛中国艾滋病疫苗高层论坛上，中国艾滋病疫苗联盟执行委员会主席、中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣教授透露，在国家科技重大专项支持下，具有我国自主知识产权的艾滋病疫苗计划取得了进展，各项目按计划完成了研究任务。

邵一鸣教授领衔的团队汇集了我国艾滋病疫苗研究领域的10余家研究所、高校和疫苗企业的研究人员，其研制的DNA-天坛痘苗复合型艾滋病疫苗已完成Ⅰb期临床试验，在人体观察到良好的安全性和预期的特异性免疫应答。目前他们已完成Ⅱ期临床试验疫苗的GMP生产，并将于近期向国家食品药品监督管理局提出开展试验的申请。

中国疾病预防控制中心曾毅院士所带领的研发团队在治疗性艾滋病疫苗方面也取得了重要进展，已向国家食品药品监督管理局提出开展Ⅰ期临床试验的申请。中国医学科学院艾滋病研究中心张林奇教授领衔的团队利用改进的天坛痘苗病毒载体和腺病毒载体发展的猴艾滋病病毒疫苗也取得了最新进展。

据悉，在灵长类动物实验中，这两种候选疫苗联合免疫可有效控制致病性的猴艾滋病病毒经黏膜途径攻毒后在猴体内的复制，为设计新的艾滋病疫苗提供了重要借鉴。吉林大学孔维教授和他所带领的团队着力于创新型艾滋病疫苗的设想与研发，在临床前研究中也取得了进展；团队在其他计划支持下，正在开展DNA/MAV载体艾滋病疫苗的Ⅱ期临床试验。

艾滋病疫苗是当今人类迫切需要但短期内难以攻克的疫苗之一。在全球合作态势的影响下，我国艾滋病疫苗团队及技术平台负责人自发组织起来，依托传染病重大专项等国家科技计划，联合全国50多家科研院所、重点院校、疫苗生产企业，于2009年2月正式宣布成立中国艾滋病疫苗联盟。

以色列科学家在悬浮液中大规模培育胚胎干细胞

科技日报：

以色列耶路撒冷哈德萨医学中心的科学家宣布，他们用悬浮液培育胚胎干细胞取得突破，向大规模培育胚胎干细胞用于医学治疗的目标前进了一步。

胚胎干细胞是人体的全能细胞，有发育为各种人体组织和器官的潜力，对治疗帕金森氏症等许多疑难疾病，以及修复和更换受损的细胞组织有重要意义。但由于胚胎干细胞来源有限，加上目前用培养基培育胚胎干细胞的方法工作强度大，难以实现大量培育，使胚胎干细胞治疗在应用上面临很大障碍。

针对这一问题，以色列科学家研发了一种利用特殊的悬浮液培育胚胎干细胞的新方法。实验显示，胚胎干细胞可以在这种悬浮液中继续生长，而不会分化为其他类型的细胞，培育过程也比原有方法更为简便，从而为胚胎干细胞的大规模培育及其治疗的普及开辟了一条新途径。

负责这项研究的本杰明·鲁宾诺夫教授表示，胚胎干细胞治疗有广泛的应用前景。现在，美国科学家已向美国食品和药物管理局提出将胚胎干细胞用于脊髓损伤治疗的申请。在以色列，距离胚胎干细胞治疗的临床试验也不是很远了。研究人员希望，在未来两年内，能够开始用胚胎干细胞修复老年性眼部分子退化的临床试验。不过，在进行临床试验前，他们还需要对胚胎干细胞的治疗效果进行深入研究，以确保植入人体内的胚胎干细胞能够生长为所需的人体组织，而不会产生癌变。

跨国药企向中国转移新药研发业务如何应对

中国医药报：

研发外包服务业作为市场化的产物，有其存在的客观理由。然而，人们对于研发外包服务业能否推动国内创新能力的提高却有争论。目前，研发外包服务业所带来的一系列问题也已引起广泛的关注。以下，笔者将就我国政府、制药企业、投资及研发机构等如何应对这一局面，给出一些对策与建议，仅供参考。

1.积极营造适宜的政策环境

政府有关主管部门可以按照加入WTO的各项承诺，制定相应的有利政策和措施，优化投资环境，吸引跨国制药巨头们投资到我国的医药研发服务业。同时，对医药研发服务业发展遇到的政策问题进行深入调研，建立高度法治化和规范化的市场体系：一方面要保护跨国药企的切身利益；另一方面，更要保护好我国新药创新技术与产业体系的完整性，提防与避免自有新药创新资源的流失。

2.服务标准与国际接轨

国外药企加大了对中国市场的研究与开发力度，同时也对我国医药研发服务体系提出了更高的要求。目前，除了以药明康德、康龙化成为代表的少数优秀外包服务机构之外，我国大部分研发外包服务机构的管理与运营方式很难与国际水平接轨，很多机构只注重研发过程中的技术层面，却忽略了国际客户对研发过程管理、产品质量管理和企业运营管理的高标准要求，这都不利于我们与跨国公司的长远合作与发展。因此，积极加快与国际标准的接轨，加紧服务标准体系建设和服务规范制定，加强标准的宣传贯彻力度，强化行业的标准化意识。按照国际标准来运作，是提高我国研发服务水平的必由之路。

3.继续完善知识产权保护体系

知识产权保护问题是全球跨国药企的核心关注点之一。我们必须清醒地认识到，跨国公司转移研发业务的行为存在太多不得已的因素，其不但不会在知识产权领域有所松懈，而且会进一步重视与强化对外包业务中知识产权的保护及信息安全管理。因此，为了能够打消跨国药企在研发服务转移过程中对知识产权的担忧，我们需要进一步尊重知识产权，继续完善我国在该领域的立法与实施工作。通过宣传与普及教育，加大知识产权保护力度，加大对侵害知识产权行为的处罚力度，切实保护跨国药企的合法权利。

4.市场引导研发外包服务的发展

新药研发活动已经不仅仅是一种技术行为，考虑到人力成本、原材料成本、市场格局等经济要素配置正在发生变化，其已经演变为一种经济行为，而追求新药研发的经济利益最大化是跨国药企研发服务转移活动的本质内容。我国参与国际新药研究分工合作主要分三个阶段。第一阶段是与国际接轨，主要是通过与国外的CRO机构合作，接受他们的分包，使中国企业从管理到标准及服务质量逐步与国际标准接轨。当中国企业的管理和服务水准基本满足国外企业的需要并得到认可时，就进入第二阶段，即与国际制药企业的充分合作阶段--可以直接承接国外企业的研发合同，与国外企业分享研究开发成果。目前我国已经开始进入该阶段。5~10年后，当中国企业发展到一定的规模并且具有品牌效应时，也就进入第三阶段，即自主创新阶段--将承揽国外订单与培育自己的原始创新技术结合起来，并利用国内的资源实现专利产品的专业化与商品化。

5.科研院所应成为技术转化的桥梁

从研发创新主体角度而言，西方以企业为医药研发服务主体，而在我国，科研院所是最主要的研发力量，拥有最强的科研基础和最优秀的人才队伍，国内大多数本土制药企业仍然以权威科研院所的开发成果作为新产品来源。因此，建议政府在引导中小企业从事研发服务的同时，应倡导科研机构、高等院校积极参与面向跨国药企的医药研发外包服务工作，将自身建设为沟通国内外新药研发技术的"桥梁"，一方面尽快掌握国际最先进的方法、标准与经验，另一方面在为国内企业提供服务的过程中将"拿来"所学进行本土应用与转化，实现我国医药自主创新能力的提高，此举实为促进我国医药研发服务业快速发展的重要途径。

6.加强人才队伍的建设

科技人才队伍建设对医药研发服务业的发展具有重要意义。众多外资研发中心进入中国的主要原因之一就是中国有大量的研发人才可以利用。因此，随着越来越多国外制药企业的研发中心进入中国，对国内研发人才的争夺也在逐渐升级。跨国药企优厚的薪酬条件和优良的研发平台对于国内优秀的研发人才具有相当的吸引力。不可否认，鼓励发展外包服务业的一个初衷就是借助此条路径快速培养出一批掌握跨国药企先进技术与知识的高端复合型本土人才，以备投入到国内自主创新工作中去。但是，这一初衷目前来看并没有得到很好的实现。事实表明，研发外包服务业所形成的人才溢出效应非常有限，或者说人们所期待的"人才溢出效应爆发"为时尚早。因此，应加强对创新人才队伍的建设。

7.加速创新药物技术的本土化产业实施

针对跨国药企新药研发业务转移到中国的诸多特征与实质，未来我们要抓准契机，最大限度地争取外包成果能够为我所用，将跨国药企的此项行为尽量向有利于我国医药研发服务业与制药产业发展的方向引导。一方面，鼓励和引导国际制药企业在我国的重点疾病领域开发新药，在我国率先实现该成果的生产与销售，真正实现跨国药企的研发活动在我国的本土化进程；另一方面，鼓励国内企业通过合作，与外方共同占有国际市场份额。政府可以配套出台相关激励政策，进行相应的引导，鼓励国内的科研院所与外包企业采用未来利益共享的合作模式，参与跨国药企的研发转移活动，注重此类成果的国际国内转化工作，最终实现与发达国家分享全球市场，进而培养出中国自己的跨国药企。

流感疫苗可降低急性哮喘发作的风险

Flu Vaccine May Reduce Risk of Acute Asthma Episodes

来源：亚特兰大(EGMN)--美国疾病预防控制中心(CDC)，By Roxanna Guilford-Blake 2010-05-12

亚特兰大(EGMN)--美国疾病预防控制中心(CDC)下属国家环境卫生中心的Shubhayu Saha博士称，接种季节性流感疫苗的持续性哮喘患者的急性哮喘发作次数少于未接种者。

Saha博士在CDC主办的全国免疫接种会议上以壁报形式对研究进行了报告，他指出，该结果支持目前指南提倡持续性哮喘患者接种季节性流感疫苗的建议。

从MarketScan商业索赔与遭遇数据库(MSCCAE)中抽取符合医疗保健有效性数据与信息集(HEDIS)持续性哮喘定义的回顾性儿童和成人队列。该研究排除患有慢性阻塞性肺病、囊性纤维化和肺气肿的患者。在该队列的138,935名受试者中，22%在2006~2007流感季节(2006年8月~2007年3月)接种疫苗。

二元比较显示，随访期间，接种组需要进行急诊和(或)住院治疗的急性哮喘发作的发生率高于未接种组(4.9%对4.0%)。然而，接种组受试者也更年轻、Charlson合并症评分更高、使用的控制药物更多，且既往急性哮喘发作次数更多。

Saha博士解释说，预后较差的哮喘患者接种流感疫苗的可能性也更高，为了控制由此产生的潜在混杂，研究者采用辅助变量法和倾向评分匹配法来无偏倚地估计疫苗对急性哮喘发作的影响。

这两种方法产生的结果相似，且具有统计学意义，但与二元比较的结果相悖。对年龄、性别、地区、健康计划、合并症和既往哮喘加重情况进行校正后，辅助变量法显示，接种组急性哮喘发作的比值比为0.78。联合采用倾向评分匹配法和其他4种不同的匹配算法分析发现，接种组急性哮喘发作的比值比为0.7，与上述结果一致。

Saha博士说："辅助变量回归和倾向评分匹配法生成的估计值显示，医疗保险由雇主提供的持续性哮喘患者在接种流感疫苗后急性哮喘发作次数减少，表明接种流感疫苗对此类患者具有显著保护作用。"

研究者承认该研究存在一些局限性。数据未包括如种族和收入等因素。此外，MSCCAE数据未涵盖在健康计划外(如在零售诊所或学校)接种的疫苗。由于该研究仅纳入医疗保险由雇主提供的人群，因此结果不能外推至其他人群。

ATLANTA(EGMN)– Individuals with persistent asthma who received the seasonal influenza vaccination appeared to have fewer episodes of acute asthma than did those who were not vaccinated,according to Shubhayu Saha,Ph.D.,of the U.S.Centers for Disease Control and Prevention's National Center for Environmental Health.

The findings corroborate current guidelines that recommend the vaccine for patients with persistent asthma,Dr.Saha said in aposter presentation at the National Immunization Conference sponsored by the CDC.

A retrospective cohort of children and adults who met the HEDIS(Healthcare Effectiveness Data and Information Set)definition of persistent asthma was drawn from the MarketScan Commercial Claims and Encounters database.Those with chronic obstructive pulmonary disease,cystic fibrosis,and emphysema were excluded from the study.Of 138,935 individuals in the cohort,22%received the vaccine in the 2006-2007 flu season(August 2006 to March 2007).

Bivariate comparisons indicated that acu te asthma episodes requiring an emergency department visit and/or hospitalization during the follow-up period were more frequent in those who received the vaccine(4.9%)than in those who did not(4.0%).However,those in the treatment group also were younger,had higher Charlson comorbidity scores,used more controller medications,and had more acute asthma episodes in the past.

To control for potential confounding where asthma patients with poorer prognoses also were more likely to get the influenza vaccine,investigators used instrumental variable and propensity score matching methods to obtain unbiased estimates of the effect of vaccine on acute asthma episodes,Dr.Saha explained.

Each approach yielded similar and statistically significant results– results that were contrary to those of the bivariate comparisons.Controlling for age,sex,region,health plan,comorbidity,and past asthma exacerbation,the instrumental variables method indicated the odds ratio of having acute asthma episodes for the vacc inated group was 0.78.When the propensity score matching methods were used with four different matching algorithms,the vaccinated group consistently had an odds ratio of 0.7 for experiencing acute asthma episodes.

"Estimates from both instrumental variable regression and propensity score matching show[the]significant protective effect of the influenza vaccination in reducing acute asthma episodes among individuals with persistent asthma in apopulation with employer-based health insurance,"Dr.Saha said.

The researchers acknowledged several limitations.The data did not include factors such as ethnicity and income.Moreover,the claims data did not capture vaccines received outside of the health plan– for instance,at aretail clinic or school.Because the research was limited to an employer-based population,the findings cannot be readily generalized to other populations.

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