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洁净区冷库管理规程

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制 定： 年 月 日

审 核： 年 月 日

质量管理部审核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

分发部门：办公室、质量管理部、生产部、设备部

1.目的：

制订本规程的目的是建立洁净区冷库使用的管理规程。

2.依据：

中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。

3.适用范围：

本规程适用于洁净区冷库使用储存的管理操作。

4.责任：

生产部、设备部、质量管理部对本规程负责。

5.内容：

5.1.洁净区冷库使用管理：

5.1.1.冷库的使用，应按设计要求，充分发挥冻结、冷藏能力，确保安全生产和产

品质量，养护好冷库建筑结构。

5.1.2.冷库是用隔热材料建成的，具有怕水、怕潮、怕热气、怕跑冷的特性，要把

好冰、霜、水、门、灯五关。

5.1.3.穿堂和库房的墙、地、门、顶等都不得有冰、霜、水，如有需要及时清除。

5.1.4.库内排管和冷风机要及时扫霜、冲霜，以提高制冷效能。冲霜时必须按规程

操作，冷风机水盘内和库内不得有积水。

5.1.5.冷库内严禁多水性作业。

5.1.6.要严格管理冷库门，商品出入库时，要随时关门，库门如有损坏要及时维修，

做到开启灵活、关闭严密、防止跑冷。凡接触外界空气的门，均应设空胶廉或气幕，减少冷热空气对流。

5.1.7.产品堆垛其重量不得超过设计负荷。

5.1.8.冷库必须合理利用仓容，不断总结、改进商品堆垛方法，安全、合理安排货

位和堆垛高度，提高冷库利用率。堆垛要牢固、整齐，便于盘点、检查、进出库。

5.1.9.库内货位堆垛要求: 距冻结物冷藏间顶棚0.2米，距冷却物冷藏间顶棚0.3

米，距冷风机周围1米，距风道底面0.2米。

5.1.10.库房要留有合理的走道，便于库内操作、推车通过、设备检修，保证安全。

5.1.11.产品进出库及库内操作，要防止运输工具和产品碰撞库门和货架，在易受

碰撞之处，应加防护装置。

5.1.12.库内电器线路要经常维护，防止漏电，出库房要随手关灯，做好冷库定期

点检使用记录。

5.1.13.在冷库长期停止运转时，每星期至少要开机一次，每次两个小时，以确认

设备是有效运行。

5.2.冷库产品和卫生：

5.2.1.冷库要加强产品和卫生工作，重视产品养护，保证产品质量，减少干耗损失。

库内要求无污垢、无霉菌、无异味、无冰霜等。

5.2.2.为保证产品质量，冷藏产品及物资时，必须遵守产品及物资冷藏要求。

5.2.3.根据产品特性，严格掌握库房温度、湿度。在物料进出库过程中，冷库温升不得超过2-8℃。

5.2.4.对库存产品，要严格掌握储存保质期限，定期进行质量检查，执行先到期先出、先进先出制度。

5.2.5.下列产品严禁入库:

5.2.6.变质腐败、有异味、不符合卫生要求的产品；

5.2.7.易燃、易爆、有毒、有化学腐蚀作用的商品。

5.2.7.1.有强挥发气味的产品应设专库保管，不得混放。

5.2.7.2.要认真记载产品的进出库时间、规格、数量、包装和生产日期等，做到先进先出，做到帐、卡、货相符。

5.2.8.冷库必须做好下列卫生工作:

5.2.8.1.操作人员要注意个人卫生，定期进行身体健康检查。

5.2.8.2.库房周围和库内外走廊，必须设专职人员经常清扫，保持卫生。

5.2.8.3.库内产品出清后，要进行彻底清扫、消毒。

5.3.冷库设备管理：

5.3.1.操作人员要树立高度的责任感，认真贯彻预防为主的方针，定期进行安全检查。查制度，查各种设备的技术状况，查劳动保护用品和安全设施的配置情况。

5.3.2.冷库所用的仪器、仪表等都必须经过法定计量部门的鉴定，同时要按规定定期复查，确保计量器具的准确性。

5.3.3.操作人员要做到“四要”、“四勤”、“四及时”：

5.3.3.1.“四要”是：要确保安全运行；要保证库房温度；要尽量降低冷凝压力；要充分发挥制冷设备的制冷效率，努力降低水、电、油、制冷剂的消耗。

5.3.3.2.“四勤”是：勤看仪表；勤查机器温度；勤听机器运转有无杂音；勤了解进出物料情况。

5.3.3.3.“四及时”是：及时放油；及时除霜；及时放空气；及时清除冷凝器水垢。

5.3.3.4.冷库必须装设库温监测装置，以保证冷库温度的稳定和设备的正常运转，降低能源消耗。

5.4.洁净区冷库批生产结束后清场，保证不会产生冷凝水，对洁净区无破坏，根据洁净区冷库工艺需求，同时还具备除杂功能。

6.附则：

6.1.本规程附图0幅，附表0张。

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