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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

时间：2020-09-09 下载该word文档

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1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。
A．质量管理体系 B．风险管理
C．经营管理体系 D．使用管理体系得分：2 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档得分：2 3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者 B．申办者 C．医务人员 D．研究人员得分：2 4. 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；
A．见证人 B．申办者 C．病人 D．亲属得分：2 5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
A．一类、二类、三类 B．三类、二类、一类 C．A类、B类、C类 D．C类、B类、A类得分：2 6. 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A．5 B．10 C．15 D．20 .v ..
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. . .. 得分：2 7. 对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
A．伦理委员会 B．申办者 C．研究者
D．临床试验机构得分：2 8. 保障受试者权益的主要措施有
A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意
D．伦理审查或知情同意得分：2 9. 在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A．病例报告表 B．核查表 C．检查报告 D．监查报告得分：2 10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。
A．协调研究者 B．申办者 C．研究者
D．临床试验机构得分：2 11.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
A．三类 B．一类 C．二类得分：2 12.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者
D．临床试验机构得分：2 13.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
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