利乐枕灌装机操作规程

1目的

为了规范人员操作，强化质量控制意识，建立预防性质量管理体系。

2范围

适用于生产、技术管理人员，品控人员及利乐枕操作员。

3工作程序

3.1双氧水的涂抹（耗量）控制

3.1.1影响双氧水涂抹（耗量）的因素：

a、 湿润滚轮与相对滚轮间的间隙（决定涂抹量，可调）

243ml：0.50mm 486ml：0.55mm （为基本设定，依实际情况可适当增加）

b、 湿润滚轮、相对滚轮、挤压滚轮无机械损伤，转动自如。

c、 双氧水温度应严格控制在30°C以下,最佳温度为20°C左右。

双氧水温度受到其冷却水流量（或温度）和环境温度及气流的影响。如果温度升高，会使包材涂抹后双氧水挥发加快,部分双氧水损耗，实际进入无菌区之双氧水降低，影响灭菌效果,在包材暴露部分，不应有直接吹动的气流，注意空调与排风气流，以免耗量失控（控制冷却水温度及进入双氧水槽内冷却水的流量，可调）。

d、 湿润剂PSM的添加量

双氧水在使用前应添加一定比例的PSM，严格控制在0.3％，使用15-20ml塑料针管（去掉针头），按精确量将PSM注射入H2O2桶，但保持针管清洁，配制后须混合充分，保证内部液体晃动均匀，有可见气泡产生，待气泡消失后方可投入使用。添加目的是为了改变双氧水在包材膜上的表面张力，便于涂抹。

e、 纸路运行的影响

生产中应保证纸路运行平稳，使涂抹均一。主要控制点：

（1） 纸路上各滚轮运转自如

（2） 进双氧水槽前引导滚轮、挤压滚轮水平性

（3） 上下灌注管的位置

3.1.2双氧水耗量控制

双氧水耗量直接影响包材的灭菌效果，生产中应严格加以控制。

243ml机型：≥260ml/h 486ml机型：≥290ml/h

此标准依设备实际运行环境和使用情况制定，生产中需考虑检测产品内双氧水残留（<0.5ppm）。

3.1.3双氧水浓度控制

生产用双氧水浓度应控制在30－50％，最佳范围35－40％。

（1）添加前后都应测其浓度

（2）确保双氧水在配制和使用中不被污染

（3）生产开始前半小时内必须要检测双氧水浓度

3.1.4双氧水计量

法1：空H2O2桶在每班生产前，使用1000ml标准量筒添加H2O2，生产中视需要随时再以每1000ml为单位补加；班后将剩余H2O2量称后，结合运转时间，计算当班次H2O2耗量（ml/小时）。

法2：在H2O2桶外壁清晰横印一刻度，保证刻度必须准确的反映液面的位置，刻度线要细或使用不干胶粘贴的上边缘，每隔1小时，使用注射器（300ml）补足至刻度，记录补充量（ml）。

重点1：量筒应经过计量审定，运转时间记录清楚；建议开机5分钟及运转平稳后再做耗量检查。建议检查间隔时间以0.5－1小时为宜。

重点2：同包装规格的不同机台，每小时H2O2的耗量应尽量调整到保持一致,也可依据双氧水残留量的实际检测情况适当调节。

（取消使用电子秤进行双氧水耗量的检测，因变化不稳定）

（1）保证记录的真实性

a、测量方法正确

b、测量容器精确

c、计算方法准确

（2）消耗量=包材涂抹+空气挥发（控制环境的温度20°C－30°C、湿度30％－70％）。

3.2包装完整性的检查

3.2.1横封：影响因素

横封压力、横封功率、横封时间（发生器脉冲宽度）、冷却水流量

1、 生产前需检查夹爪横封感应条、压力胶条、切刀（弹簧）有无磨损，特别注意感应条端点及中央区。

2、 横封压力、功率设定应设定合理，不宜太高。建议设备运转一周或设备大修后开机采用剥皮验证横封效果。检查横封端点、横纵封交叉点、封合区宽度、贯通线是否完整、过热结块等（连续取包数量≥8包）。

3、 在生产中，横封冷却水流量必须做检查（底部有排水管）。

4、 生产中需特别检查切刀的运行情况（如切刀断裂、复位不灵活存在封切颠置（先切后封）、封合区宽度存在差异等）。

5、 横封区折角为封合不良情形，需考虑机器水平、夹爪设定、纸管位置、冷却水、液压油等。

3.2.2纵封：影响因素

纵封温度、纵封压力、纵封板位置、纸管位置

1、 生产前需检查纵封压力滚轮转动是否灵活，有无磨损；喷嘴孔有无堵塞；压力弹片有无变形；必要时更换。

2、 因利乐枕纸路易发生偏移，故受此影响纵封封合易产生不良（跑偏、打卷、冷封合、过热等），故对纸路加以控制。

3、 暂停开机后需检查纵封封合区封合情况（易产生不良）。

（3） 包体外伤（磨损、打包）

1、 检查夹爪容量盒有无变形或磨损；容量盒内垫片是否平整（变形）。

2、 夹爪是否与纸管对中（可适当调节填料管或支撑轮位置）。

3、 检查夹爪容量盒水平性。

4、 产品容量是否在规定范围内。

5、 容量盒转动轴是否磨损（间隙大）、复位弹簧是否变形。

包装完整性检查方法和判断标准依《利乐公司OM》执行。

3.3 AP阀（无菌阀）掌握

AP阀：指产品阀A、无菌空气阀B、蒸气阀C。

1、定期对AP阀体内密封、柱塞、垫圈做检查，必要时更换。尤其注意B阀的检查保养。

2、合理设定蒸汽温度，不宜太高（125°C左右，过高易产生垫圈老化加快，变形后易泄漏；A阀附近牛奶易结垢，造成清洗困难，存在很大质量隐患）

3、生产中如B阀泄漏，无菌环境可能遭到破坏（无菌空气管、冷却器、分流阀、气刀、双氧水槽受到污染），依情况对机器做检查或维护，必要时更换无菌元件或生产前做无菌验证；重点针对B阀动作的灵活程度进行确认。

4、阀腔内的有效清洗是灭菌和建立无菌环境的前提和基础。

5、AP阀在机器不同程序下的位置监测状态（需掌握）。

3.4设备清洗效果的确保和验证

1、清洗五要素：清洗介质选择、浓度、温度、接触时间、流量。

2、彻底有效的清洗是灭菌、创建无菌环境的基本要求和重要基础。

3、利乐枕设备清洗周期以8－10小时为宜。

4、对填料管的清洗和检查依操作规程严格执行。

5、加强设备外部清洗（终端和夹爪部分）。

3.5利乐枕环境控制要求

1、严加限制人员的流动、物流。

2、避免车间积水、奶渍，或其它可形成水雾的操作。

3、排水道是一个较大的污染源，须定期清理。

4、严格控制空气的温度（20－30°C），湿度（30－70％）。

5、保证灌装间内正压，空气过滤器需定期维护，空调定期清洁。

6、定时做好空气净化，空气净度要求为小于30cfu/平皿。需选用合适消毒剂，达到实效。

3.6其它质量控制因素

1、 加强人员、设备终端卫生控制。

2、 利乐枕纸路卫生清洁程度控制。

3、 定期对冷却器、空气过滤器进行保养检查。

4、 原料奶、半成品微生物控制。

5、 原料奶、半成品、成品取样及检验流程规范、合理。

6、 巴氏系统、UHT、灌装机等运行参数的有效性及设备操作的规范性。

7、 设备维修保养的及时性与有效性。

8、 掉销子（加强人员操作及保养规范，严禁失误）

9、 掉蓝圈（加强人员操作及保养规范，严禁失误）

10、 纵封有塑料块

纵封塑料块是由于包材PE膜受热溶化粘附于纵封喷嘴板上（挂胶）一定时间后，随包材纵封封合脱落于封合区，造成后期纵封封合不良的现象。控制点：

a、生产前日保养需彻底对纵封喷嘴板进行清理，保证气孔通畅，表面清洁无杂物。

b、生产中注意检查纵封喷嘴板与包材边缘的距离及包材伸入深度（设定需专用模具）。

c、生产中保证纸路（纸管）运行平稳，必要时调整。

d、纵封温度设定合理，温度偏高易结块。

e、尽量缩短生产中停机时间，避免PE粘附。

11、 装箱

a、产品装箱时轻取轻放，避免包材产生皱褶。

b、每层放一排，每一排产品间部分叠放，以免锐角刺破包装；若每层多于一排，采用分隔板。

c、层与层之间略错开，或采用隔层板。

d、纸箱尺寸选用合适，尽量减少产品与纸箱之间的间隙；产品摆放紧凑以减少运输途中产品间的相互摩擦。

a)

e、保证无用力挤压现象；在线检测承压的成品包或印刷打印缺陷的成品禁止装箱。

12、 减少漏包和破包

利乐枕的漏包破包率应控制在0.1‰以下，主要控制点：

a、包装材料必须检测合格，超过0.1‰漏包率需检查包材是否存在发脆现象。

b、检查设备封合处是否清洁，有无杂物或设备损坏。

c、检查链条输送是否有挂包存在。

d、检查装箱符合规范要求或包装箱、垫片是否存在挂包。

e、检查码放是否存在缺陷，是否存在包与包碰坏现象。

f、检查托板是否有挂箱现象。

13、 流通环节质量控制

a、确保装货、卸货的轻拿轻放，无箱与箱之间的啪啪声发出。

b、确保叉车运行的稳定性，无急速提升/下降的剧烈颠簸。

c、确保运输车辆的运输稳定性，严禁不平路面快速前行。

d、码放高度须按规定要求执行，限制超高运输。