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FDA 标准明细

时间：2018-06-30 09:39:35 下载该word文档

美国对医疗器材（医护用品）的管理美国对医疗器材（医护用品）的管理　医疗器材、用品的的范围很宽，例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种专业医疗器材等，凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属之。在美国医疗器材（医护用品）属于食品药品管理局（FDA）的管理范围。FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制。第一类医护用品：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。第二类医护用品：特别控制，产品必须达到功能标准。第三类医护用品：最严格控制，上市前必须先经批准。上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行（极少发生）分类调整。例如，在医院用品中，绷带为第一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为第一类，理疗按摩器为第二类，超声波肌肉注射器为第三类。所有医护用品的定义及分类在联邦法规21CFR862—895中有详细规定。第 1 页

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