GMP规范新版2020版与2002版区别

今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两个章节，新版内容较旧版有了很大改变和新的要求，内容章节结构有了很大变化。如下表：

从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。

2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。随着中国的国际化开放，国外兽药打开中国市场，国际上GMP不断的发展，不断的更新行业理念，使得中国兽药GMP管理水平的提升、药企接轨国际化已经迫不及待，18年后呼之欲出，虽然时间长了点，但我们终于看到了你迈出的那一步，这一步仍要向前去磨练药企、养殖业互生共存与安全的关系。

中国《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一章总则，第三条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。道德大于规范，愿同道共勉、砥砺前行！