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安全验证

时间：2023-11-11 08:57:27 下载该word文档

SOP文件
生效日期：复审期至：

题目：
文件编号：
洁净区卫生工具管理制度页码：1/2
部门审核：日期：批准：日期：
起草：日期：质量部审核：日期：
分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部
1.目的
规范洁净区车间内卫生工具的使用和管理，确保清洁工具符合GMP的认证要求，防止污染和交叉污染。
2.范围
适用于洁净区车间内卫生工具的使用、清洁、消毒等工序的全方位管理。
3.职责
3.1.操作人员：负责按照本文件执行；
3.2.生产管理人员：负责对操作人员的执行情况进行检查与纠正；3.3.QA人员：对本文件的执行情况监督。4.定义
无
5.内容及程序
5.1.清洁工具的使用与存放
5.1.1.洁净区内应设洁具间、存放室用于清洁卫生工具和晾干、存放清洁工具。5.1.2.清洁工具需要严格分开，不得跨区域使混用和存放。
5.1.3.洁净区内卫生工具必须专用，必须按规定的用途和使用方法进行使用，不得混放、混用。5.1.4.
不同用途的清洁卫生工具应该用不同颜色加以区分，比如擦拭设备内表面的丝光巾与擦拭墙壁的丝光巾应采用不同颜色。
5.2.清洁工具的清洁与消毒
5.2.1.使用后按相应的清洁程序及时清洁消毒，定点存放备用。
5.2.2.清洁、消毒频次：每次使用后应在24小时内进行清洁；超过有效期的在使用前应进行一次清洁消毒。
5.2.3.清洁消毒程序
清洁工具使用结束后，拿到洁具清洗间用纯化水清洗，必要时加少许清洁剂搓洗，冲净清洁剂，拧干。
消毒：将拧干后的卫生工具直接浸入消毒剂溶液中，浸泡30min后拿出，拧干，再以纯化水漂洗干

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文件编号：
洁净区卫生工具管理制度页码：2/2
净，消毒剂应每月轮换使用。
5.2.4.清洁效果评价：目检确认应洁净，无可见异物或污迹，最后清洗水中无浑浊。5.2.5.清洁后存放：卫生工具经清洁消毒后，应挂放在各自区域的洁具存放室。6.相关文件
洁净区消毒管理制度SOP-PR-0157.相关记录
卫生工具清洗消毒记录
SOP-PR-016-R018.附录
无
9.版本历史
版本号
00生效日期

1.新建SOP文件。
修订描述

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