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正在进行安全检测...

时间：2023-10-23 17:50:23 下载该word文档

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：MoxifloxacinHydrochlorideandSodium
ChlorideInjection
汉语拼音：YansuanMoxishaxingLthuanaZhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{(S,S-2,8-重氮-二环［4.3.0］壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：
分子式：C21H24FN3O4HCL分子量:437.9
CasNo：151096-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为黄色的澄明液体。【适应症】
成人（＞18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内
I、II、III期临床研究的
结果，推荐本品的输液时间为90分钟。（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。）剂量范围（成人）：
推荐剂量为一次400mg,—日一次（一次1瓶，一日一次）。疗程：
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天
社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为
7-14天。
7天。
14天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过
给药方法：
静脉给药400mg的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定可以合并给药：注射用水
24小时以上，因此被认为
0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液
林格氏液乳酸林格氏液
Aminofusin10%（生产厂家：Pharmacia&Upjohn）JonosterilD5（生产厂家:FreseniusKabi）
若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药只有澄明的溶液才能使用。老年人
老年人不必调整用药剂量。儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。肝损害
轻度肝功能损伤（Child-PughA，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者（Child-
（见不相容性）。
PughC）的药代动力学数据。
肾损害
肾功能受损的病人（包括肌酐清除率不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异
对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】
本品不良反应（ADRs）以0.4g莫西沙星（口服和序贯疗法）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，（共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月）整理如下："常见"项下所列不良反应
未发现临床相关
＜30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性
（ADRs）除恶心和腹泻外发生率在3%以下。
源自上市后报告（时间
：2008年6月）的不良反应（ADRs）为斜体印刷。
常见：发生率＞1%且＜10%;少见：发生率＞0.1%且＜1%;罕见：发生率＞0.01%且＜0.1%；非常罕见：发生率＜0.01%。感染和侵染
抗生素诱导二重感染-常见霉菌性二重感染。