当前位置：首页> 正在进行安全检测...

正在进行安全检测...

时间：2023-11-18 07:17:01 下载该word文档

附录二（规范性附录）工厂质量保证能力要求
工厂质量保证能力要求

0.引言
为规范指导产品认证的生产企业建立确保产品持续符合要求的质量保证能力，制定本文件。在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本文件的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本文件要求的质量保证能力。
注：本文件中的工厂涉及认证委托人、生产者（制造商）、生产企业。
1.适用范围
本文件规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是实施工厂检查的依据之一。2.工厂质量保证能力要求
工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。
工厂应接受并配合认证机构依据本文件及相关产品认证实施规则所实施的各类工厂检查与产品检测。2.1职责和资源2.1.1职责
工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
(a确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；b确保产品一致性以及产品与标准的符合性；
(c正确使用产品认证证书和标志，确保加施认证标志的产品证书状态持续有效。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。2.1.2资源
工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以持续满足稳定生产符合认证依据标准要求产品的需要。
工厂应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力。应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。
对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得性和正确使用。工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等。2.2文件和记录
2.2.1工厂应确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。认证产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性。2.2.2工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。
2.2.3工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、产品

认证证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。
2.2.4工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在检查中能够获得前次检查后的记录，且保存期至少不低于24个月。2.3采购与关键件控制2.3.1采购过程控制
对于采购的材料，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。
工厂应有明确的程序对供方进行评价，并建立、保持经过批准的合格供方名录，保证从合格供方中实施采购。
工厂应保存对关键件的采购、检验、使用、退货等记录，如进货单、出入库单、台帐等。2.3.2关键件的质量控制
2.3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。
2.3.2.2对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。
2.3.2.3当从经销商、贸易商采购关键件时，工厂应采取适当措施以确保采购关键件的一致性并持续满足其技术要求。
对于委托分包方生产的关键部件、组件、分总成、总成、半成品等，工厂应按采购关键件进行控制，以确保所分包的产品持续满足规定要求。2.3.3对于采购与关键件控制的检查包括：
1）是否制定采购及供方管理文件，是否对供方进行选择评价并形成合格供方名录；采购文件中是否明确其技术要求，该技术要求能否确保最终产品满足认证要求。
2）是否在合格供方企业名录中选择供方并实施采购，并保存关键件（原材料）采购、使用等记录。3）是否建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件（原材料）的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。
4）对于从经销商、贸易商采购关键件（原材料），是否采取适当措施以确保采购关键件（原材料）的一致性并持续满足其技术要求。
5）对于委托分包方生产的关键部件、组件、半成品等，是否按采购关键件（原材料）进行控制，以确保所分包的产品持续满足规定要求。2.4生产过程控制2.4.1关键工序管理：
工厂应对影响认证产品质量的工序（简称关键工序）进行识别并进行控制，对于关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性、产品一致性。如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控。关键工序操作人员应具备相应的能力。2.4.2产品生产过程如对环境条件有特定要求，工厂应保证工作环境满足规定要求。2.4.3必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。

阅读全文