植物提取技术全介绍

超声循环提取技术 1

超声波提取萃取器系列 1

植物提取物：修整前进步伐 前景利好 4

陕南目前最大植物提取生产线城固县投产 5

植物提取物出口快速增长拉动产业升级 6

湖州荣凯植物提取有限公司 6

美国从植物中提取胰岛素 7

浙江金华康恩贝生物制药有限公司 7

我国植物提取物行业科技发展现状 8

我国植物提取物市场分析 17

植物提取物出口突破4亿美元 24

植提标准谁来统?? 24

2006年7月份提取物企业出口排名 26

浙江省植物提取行业 29

陕西方舟天然营养制品有限公司 29

2007年上半年提取物出口形势分析及展望 32

业内专家：植物提取物产业发展须突破四大瓶颈 34

中国原料药因环保问题涨价 波及印度制药业 35

青蒿素企业困境：WHO采购新规和产能过剩 36

植物提取物：修整前进步伐 前景利好 38

我国广义生物产业产值已近5000亿元 39

咖啡有助于防止蛀牙 41

枳实提取物外经贸行业标准 41

更多资料摘自http://meilijingxuan.uz.taobao.com/

超声循环提取技术

超声循环提取技术是中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室的科研人员，针对我国目前在天然产物提取过程中存在的突出问题，在海洋“863”和国家“九五”科技攻关项目的支持下，研究开发出的具有自主知识产权、国内国际先进水平的专利技术，是将超声波强化提取技术运用在传统天然产物提取生产领域中的革命性技术突破。

　 超声波具有“空化现象”、“机械振动”以及“热效应”等特性，“空化现象”可产生瞬间几千个压力，使提取介质中的微小气泡压缩、爆裂，破碎被提取原料和细胞壁，加速天然药用成份的溶出，“机械振动”和“热效应”进一步强化了溶出成份的扩散，使药用成份在提取介质中快速达到浓度平衡，可大大缩短提取时间，提高产品质量，是当前浸出提取中最具前途的提取技术。中科院过程工程所的研究人员采用超声循环提取技术解决了超声波提取工程放大题，攻克了超声波应用于提取生产的最大障碍。“弘祥隆”高效超声循环提取机就是在此专利技术基础上研制开发的新一代中药材及其它天然产物高效提 取装置。

超声波提取萃取器系列

超声波提取（也称为萃取）以其提取温度低、提取率高、提取时间短的独特优势被具有创新意识者应用于中药材

和各种动、植物有效含量的提取，是替代传统剪切工艺方法实现高效、节能、环保式提取的现代高新技术手段。

本公司产品采用了全数字式技术，数显时钟控制、数显功率可调、数显低频调制。

超声波提取优点

1.提取效率高：超声波独具的物理特性能促使植物细胞组织破壁或变形，使中药有效成分提取更充分，提取率比传

统工艺显著提高达50—500%；

2.提取时间短：超声波强化中药提取通常在24—40分钟即可获得最佳提取率，提取时间较传统方法大大缩短2/3以

上， 药材原材料处理量大；

3.提取温度低：超声提取中药材的最佳温度在40—60℃，对遇热不稳定、易水解或氧化的药材中有效成分具有保护

作用，同时大大节能能耗；

4.适应性广：超声提取中药材不受成分极性、分子量大小的限制，适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取；

5.提取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化；

6.提取工艺运行成本低，综合经济效益显著；

7.操作简单易行，设备维护、保养方便。

提取率提高50%—500%

提取时间（分钟）缩短2/3以上

提取温度为40—60℃，保护有效成份

国家中药现代化工程技术研究中心在超声波提取中药材工艺方面，已做过多种药材、复方和多种化学万分如黄酮

类、 皂苷类、萜醌类、香豆素木脂素类、生物碱类的超声波提取与传统提取方法的比较，确定中药材浸出率与超声时

间、功率、频率的关系，溶媒浓度与浸出率的关系等，建立最佳工艺条件，并积累了宝贵的一手资料。

超声萃取器的多用途介绍

1、可作生物和植物细胞破碎；

2、可作生物和植物有效成份萃取；

3、可作中草药有效成份的低温提取；

4、可作BCR元素形态萃取；

5、低能量状态可激活细菌；

6、高能量状态可杀死活细菌；

7、可用于DNA提取和DNA剪切；

8、可用于基因导入；

9、可用于原酒的催陈处理；

10、可用于打破植物种子的休眠状态，以提高出芽率和早熟期；

11、可用于两项不同质的溶液聚合

产品型号：JP300型

机型结构：超声波发生器与乳化槽一体式

超声频率：28KHz

超声峰值功率：300W

乳化槽尺寸：280 × 150 × 150

乳化容积：6L

定时功能：机械定时

安全要求：必须有良好的接地装置

本机型适用于实验室或小试

JPCT300 JPCT0620 JPCT1020 JPCT1520 JPCT3020 JPCT5020

内槽尺寸

L × W × H

280 × 150 × 150 360 × 280 × 150 400 × 250 × 220 500 × 300 × 220 630 × 430 × 250 850 ×550 × 250

结构型式 分体式（超声波发生器与清洗槽分离）

超声功率

W 300 600 1000 1500 3000 5000

数字时钟 0-99min和长开倒计时循环、时钟任选及首次设定时钟记忆。

数字功率

可调 0-9共十段功率可调控制，首次设置参数记忆。

数字频率

可调 10Hz至160Hz分16段可调，首次设置参数记忆。

超声频率

KHz 20/28/40 20/28/40 20/28/40 20/28/40 20/28/40 20/28/40

容 积L ≤ 6 ≤12 ≤20 ≤ 30 ≤60 ≤ 100

聚能型提取萃取器

全数字型超声波发生器

3立方正锥型多功能超声波提取罐

微型多功能超声波提取、浓缩机组

植物提取物：修整前进步伐 前景利好

6月中旬，医保商会在上海举办“中国植物提取物产业发展策略研讨会”，来自协会、政府、高校和企业的代表齐聚一堂，共商植物提取物这个蓬勃发展行业的未来趋势。

出口量持续上涨

医保商会中药部主任刘张林对于植物提取物行业既充满期望又怀有一丝担忧。期望来自于国内的植物提取物行业在过去10年中获得了突飞猛进的发展，成为全球市场上的重要力量。担忧的则是该市场处于一个相对无序的状态，在安全性和竞争优势方面都需要得到提高。

Nutritional Business Journal的数据显示，2006年由膳食补充剂、天然有机食品、天然护理用品和功能性食品四大类构成的全球营养品市场规模为2104亿美元，预计未来10年的年增长速度将超过8％；其中全球植物提取物年销售额为65亿美元，增长速度约高出药品20％。

2006年中国植物提取物出口总额持续增长，增长速度超过了世界平均水平，成为植物提取物的一个大国。1996年为6667万美元，到2006年已经达到了4.77亿美元，增长了6.15倍，占中药出口比例从16％上升到44％，2006年出口额首次超过了中药材和中药饮片。

目前我国植物提取物的第一出口大国为美国，约占出口额的30.06%，21.82%销往欧洲，16.86%销往日本。我国植物提取物的优势在于国内广袤的植物资源和相对较低的运营成本。全球老龄化的整体趋势和对自然药物需求的增加将持续提供巨大的市场空间，这为中国的植物提取物企业提供了发展的机遇。由于植物提取物多来自农业产品，因此这一产业的发展将能带动农村的新型发展。

行业亟待规范

第一，国内植物提取物企业目前的竞争水平比较低，与该市场出口量持续走高不协调。企业规模都比较小，一般为2亿~3亿的销售额；企业间存在低水平的价格竞争，目前尽管出口额不断上升，但利润空间却一再下降。

第二，目前植物提取物企业还处于无主管部门、无标准、无法律地位的“三无”状态。无标准和无法律地位的情况使得行业门槛非常低，造成大量小型企业涌入，也为产品的安全性埋下了隐患。

第三，出口品种技术含量比较低，专利产品还不丰富，多为粗品，出口产品较为低端。东北林业大学林业生物制剂教育部工程研究中心教授祖元刚指出，国内植物提取物企业缺乏国际竞争力的主要原因在于植物资源制约、提取工艺落后、装备水平较低，以及新品研发投入较少等。

刘张林指出，企业要提高产品的科技含量以提高利润空间；目前植物提取物企业的规模还比较小，缺乏具有高知名度的标杆型企业，国内企业可以选择发展完整产业链的方式打造成长型企业，植物提取物是保健品的主要原料，国内企业可以效仿原料药生产企业做制剂的方式生产保健品。　　

利好条件呈现

植物提取物在欠缺规范的环境中快速发展，国内企业普遍意识到了行业规范和自律的迫切性。而国家也开始对这一行业的发展投以更多的关注。

《生物产业发展“十一五”规划》现代中药专项实施方案在中药标准提取物方面提出，针对中药标准提取物的国内外市场需求，重点支持需求量大、以高新技术为核心、综合利用为导向、能促进中药产业专业化分工、具有自主知识产权和市场竞争力的中药标准提取物的产业化，形成20种具有市场竞争优势的中药标准提取物，新增中药标准提取物出口创汇2亿美元，国内销售额20亿元。

国家商务部和科技部都将中药提取物纳入增加投入的范围，部分省级政府依据当地特色已经实施了部分投入，如湖北省投入了2000万元用于发展植物提取物产业。国内多家高校先后建立了与植物提取物有关的专业学科，如湖北大学、东北林业大学等，企业与高校的互动合作更加频繁。

陕南目前最大植物提取生产线城固县投产

2007/6/21/14:41 来源：陕西日报 作者：汉中记者站 刘丽华 通讯员 陈旭

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6月16日，年产120吨的植物提取生产线在城固县建成并正式投产。据悉，这是陕南目前最大的植物提取生产线。

该生产线具备淫羊藿、元胡、天麻、西洋参、山茱萸等30余种中药提取物的生产能力。投产后，每年可处理植物原料2500多吨，生产各类植物提取物120余吨，实现产值7300万元，使2000多户中药材种植户直接受益。该项目的建成，将带动区域内初级药材加工企业走出困境，促进当地中药材GAP基地建设，推进陕南中药现代化、产业化发展迈出新的步伐。

植物提取物出口快速增长拉动产业升级

2007/6/8/11:53 来源：中国医药保健品商会植物提取物分会 作者：刘张林，张中朋

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世界医药保健品市场快速发展，植物提取物外部发展条件日益看好。

全球药品市场保持着良好的发展前景，据IMS统计，2006年全球药品销售规模高达6430亿美元；国际医药贸易也是快速发展，达到了近3000亿美元，贸易额超过了纺织产品，仅次于服装贸易；世界营养品市场更是呈现出快速发展的势头，据NBJ统计，2006年达到2104亿美元，其中和植物提取物关联度较大的膳食补充剂市场达到了666亿美元。近几年，我国植物提取物出口快速增长。2006年累计出口4.77亿美元，同比增长46.14%，占中药出口总值的43.74%。高纯度提取物产品“其他天然或合成再制的苷及衍生物”是出口量最大的产品类型，全年出口额达到2.99亿美元，同比增长61.52%，占提取物出口总值的63%。依靠强大的研发技术支撑，北京绿色金可生物技术股份有限公司出口迈向新台阶，2006年该公司出口额，位列植物提取物行业的第一位。

随着新技术、新材料和新设备的广泛应用，我国植物提取物产业整体水平有了很大的提高。目前产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少企业通过了国家GMP认证；在提取物的提取、分离、纯化和干燥过程中，已有大量先进设备和先进技术应用于产品的生产。如在银杏叶内酯提取中应用了大孔吸附树脂分离、在石杉碱甲的提取中应用了离子交换树脂分离吸附色谱、在紫杉醇的提取中应用了高速逆流分配色谱、在大蒜提取中应用了微囊化包合、在茶叶EGCG提取中应用了连续逆流萃取、在绿茶提取物和红车轴草提取物中应用了超临界萃取、在白藜芦醇的提取中应用了酶解等等。

众所周知，某些植物提取物产品对生产条件、生产技术要求较高，专家预计，具有原创性优势和较高的技术含量的植物提取物产品将是未来该产业竞争的制高点，植物提取物研究开发水平将不断提高。

湖州荣凯植物提取有限公司

　湖州荣凯植物提取有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的高新科技企业。目前主要从事对植物提取的深度开发，应用现代生物技术从植物的花果叶及种子中提取有效成分。公司崇尚天然，养生食補的产品理念，精心推出提取物，浓缩粉，浓缩液（浸膏）三大系列植物精华。

　　我司拥有现代化的生产工艺流程，采用UF，RO，UHT，AP等技术，最大限度地保留了植物中的有效成分，同时还配备了先进的检测设备如HPLC，气相色谱仪，原子分光光度计，紫外线可见光光光度计等。公司拥有完善的质量保证和售后服务体系，并于1999年率先通过了ISO9001 2000质量体系认证，目前我司成功与国际市场接轨，产品90%畅销于欧美、韩国、日本等海外市场。

　　荣凯公司将勇往直前,不断探索植物提取的新领域, 力求开发更多优质产品，为医药，健康食品，化妆品等产业等提供健康的源动力,造福人类。

美国从植物中提取胰岛素

据新华社洛杉矶电 （记者高 原）美国研究人员最近在动物实验中发现，从转基因植物中提取的胰岛素可以有效地治疗糖尿病。上述研究成果刊登在新一期美国《植物生物技术》杂志上。

　　美国中佛罗里达大学研究人员在研究中先对烟草进行胰岛素基因改造，然后从烟草中提取胰岛素制成胶囊，让患有糖尿病的实验鼠服用。结果显示，８个星期后，这些实验鼠的血和尿中的含糖量都恢复了正常，它们体内的胰腺贝塔细胞也能正常分泌足够的胰岛素。

　　负责这项研究的亨利·丹尼尔表示，植物胰岛素胶囊今后有望成为治疗１型糖尿病的一个重要手段，它既可用于糖尿病症状出现前，也可用于糖尿病后期。

　　１型糖尿病又称胰岛素依赖型糖尿病，通常是由于人体免疫系统失调，造成胰腺贝塔细胞受损，不能正常分泌甚至停止分泌胰岛素而导致的。目前治疗１型糖尿病主要采用胰岛素注射而非服用胶囊的方法。

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

　 浙江金华康恩贝生物制药有限公司是康恩贝集团有限公司的主要成员企业之一，为浙江省重点医药骨干企业，浙江省高新技术企业。

　　公司位于金华市科技工业园区，占地128亩，总资产5亿元，年产值逾10亿元，拥有员工1000余名，其中专业技术人员占40%。

　　公司具较强的新药研究开发能力和科技成果转化能力。先后形成了阿乐欣（注射用阿洛西林钠）、金奥康（奥美拉唑肠溶胶囊）、痰咳宁、格列吡嗪肠溶胶囊、金康普力（萘普生肠溶微丸胶囊）、大观霉素、硫酸阿米卡星等品牌产品，其中：主导产品阿乐欣、金奥康、硫酸阿米卡星均为“浙江省高新技术产品”和“浙江省名牌产品”；且阿乐欣为“国家重点新产品”，为浙江省100个市场占有率居全国第一、有竞争力的拳头产品。公司制剂销售公司已通过国家药品GSP认证，其营销网络已辐射全国各大区域；原料药销售已与美国、意大利、德国、瑞士、巴西、印度、伊朗等多个国家和地区建立了长期稳定的合作关系。

　　公司拥有国内领先的生产技术装备和一流的检测手段，运用高效先进的企业资源计划（ERP）管理体系，对公司生产经营的全过程进行管理。

　　公司粉针剂、冻干粉针剂（含青霉素类）、大容量注射剂、片剂、胶囊剂（含青霉素类、头孢类）、制剂以及原料药均已获得SDA的药品GMP认证证书，原料药已向FDA申报DMF认证。同时，公司通过ISO9001认证及ISO14001认证，进一步完善质量保证体系，更好地满足客户需求。

　　公司注重员工培训和持续教育工作，并通过较完善的现代人力资源管理体系（HR），推动员工与公司共同成长。

　　公司将充分利用人才、科技优势，发扬“诚实可信、敬业尽职”的精神，追求完美，创造一流，为人类健康，献至诚至爱。

我国植物提取物行业科技发展现状

1.1生产现状

1.1.1原料及GAP ：中药制剂的药材原料原则上是要求使用饮片或将药材进行规范化的前处理，而提取物行业绝大多数使用的是确定了指标成份的原药材，但方便易行。由于提取物参与国际竞争，所以对原料的基源、采收季节（年限）及使用部位有严格的要求。合成的西药原料，不管起始原料是什么，合成路线怎样，只要符合标准（一般含量在98%以上）就行（但需要检查有关物质）。但源于植物性原料的中药除了基源外，很大程度上决定于几乎无法控制的自然条件（土壤环境、气候、季节变化等）。即使纯化的提取物如紫杉醇（98%）、葛根素（98%）等可以不顾及工艺过程、使用部位等，但一般提取物由于其指标成分含量只能代表其相对的质量水平，所以必须对原料的使用及提取过程作出规范化的要求。由于企业担心失去订单，对植物的基源、指标成分含量、指纹图谱及限量物质检查等要求就成为了提取物产品参与国际市场竞争的当然要求，所以SFDA推行GAP以来，从某种程度上来讲提取物企业最能自觉贯彻。另外，出于对提取物生产成本的考虑，选择高含量指标成份质量的原料便也成了企业的自觉要求。

1.1.2装备水平

（1）资质认证：当前我国的植物提取物行业是一个从手工作坊到现代化大工厂并存的产业系统。其中的主流企业在生产装备和技术能力上完全可以和世界主要的提取物生产国（意大利、德国及西班牙等）媲美。一批提取物企业按照或参照GMP、ISO 9001国际质量体系认证、世界犹太食品认证等认证体系要求进行生产系统及环境的建设和装备，如浙江康恩贝、湖南九汇、沈阳德生堂等企业先后通过了SFDA的GMP认证及其它一些认证。中国医药保健品进出品商会还尝试进行行业内的绿色认证。

（2）生产装备：专业化程度较高的提取物企业一般都装备了目前较为先进的前处理、提取、分离、浓缩、干燥及粉碎、造粒、包装等设备。设备整体集成性强，且为提取物的生产提供了良好的环境设施。同时，以全面的生产质量管理制度及相应的SOP（标准化操作规程）做支撑，配合以相应的系统培训，从而保证了生产环境的卫生安全和提取物产品的质量。更有企业甚至引进膜分离、工业冷冻干燥、自动化工业色谱系统、二氧化碳超临界萃取及分子蒸馏等设备及技术用于提取物产品的生产。目前我国很多专业化提取物企业装备已经从单纯重视设备的生产效能向重视生产环境安全洁净，生产设施的系统完善和高效能并重的方向转变，这也反映出目前提取物企业积极按照GMP要求进行生产建设，努力按照先进制药企业的生产能力和技术水平要求自己，并与国际标准接轨的强烈愿望。不可否认，目前国内还有不少生产条件及装备较差的企业，甚至还有不少手工家庭作坊在参与提取物的生产加工，这与我国的经济发展水平有一定关联，也和我国的中药传统加工方式有一定的联系。不过，随着我国提取物生产企业的国际市场竞争水平的提高和自身积累的经济实力与管理水平不断提高，改善和提高生产装备水平已经成为提取物行业的发展方向，同时还将推动国内相关中药产品生产企业的装备水平提高。

（3）检测装备：提取物企业分析检测设备的装备水平可以体现企业的技术能力和产品质量控制水平。现代分析检测离不开先进设备的支撑，特别对于成分复杂，而且含量变化范围较大的中药材及类似植物原料而言，更是离不开现代分析检测技术及装备对产品的质量控制提供支持。因此，提取物企业引进先进的检测设备，开发相应检测技术有其必然性和自觉性；同时，加强分析检测的设备装备及技术水平是应对绿色贸易壁垒的现实需要。目前在提取物行业已经投入使用的装备包括紫外分光光度计、高效液相（二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器）、气相色谱（农残及溶剂残留）、薄层扫描仪（可对比例提取物进行更好的量化描述）及制备高效液相（制备标准品用于提取物产品的定量）。甚至十多万美元的HPLC－MS（高效液相色谱－质谱联用仪），也开始用于提取物企业的科研活动。目前专业化的提取物企业的装备已达到了相当的水平，对业内甚至整个中药制造业的生产及研发起到了积极推动作用。提取物行业能普遍满足对指标成份检测要求，但对限量物质检测要求还相对缺乏。

随着分析技术水平的不断提升，人们对极微量有害成分的认识能力越来越强，可检出品种的数量越来越多，检出限也越来越低，并陆续在世界各国的相关法规或标准中得到体现，比如五氯硝基苯在土壤中的代谢产物五氯苯胺、五氯苯酚、五氯苯甲醚等物质的检出量就要求在10ppb（μg/kg）以下；对一种高致癌性的多环芳烃类物质，3,4－苯并芘的要求就更加苛刻，要求不得高于1ppb，目前欧洲市场已开始执行。更有甚者，欧盟对环境毒物二恶英的毒性当量要求达到了ppt级（pg/kg），允许的被检出量不高于1ppt。装备先进的分析检测设备，掌握先进的分析检测技术已经成为提取物企业参与国际市场竞争的必要基础。

先进设备使用越来越多，如使用荧光检测器用于多环芳烃及多卤联苯、原子吸收分光光度计（检测重金属）、原子荧光分光光度计（挥发性金属原子的检测）。以及可提高样品净化效率及自动化程度的固相萃取设备和减少工作强度提高工作效率的自动进样器（高效液相、气相）等先进设备。

（4）环保设施：目前已有一些植物提取物企业对生产的植物性废渣，采用堆集、发酵或与当地的农民或机构联系用作有机肥料。对废水也采取适当的泡气、发酵等处理，使COD、BOD等作到达标排放。但有大量的提取物企业对环保设备的配备和建设还缺乏足够认识，应该引起高度关注。

1.1.3 品种内容

（1）中药品种：目前我国提取物产业的生产技术水平和产品检测技术已能适应国际提取物市场的要求，大型提取物工厂有能力依据各国对提取物制定的相关标准或企业标准进行提取物的生产和产品质量控制。我国的主要提取物品种有近百种，其中有一定代表性的以传统中药材为原料的提取物产品为银杏叶提取物、绿茶叶提取物（茶多酚）、人参提取物（人参皂苷）、甘草提取物、麻黄提取物（需许可证）、大豆提取物（大豆异黄酮）、刺五加提取物、灵芝提取物等[1,2]在中国有广泛且长期应用的来自传统中药的品种。

（2）草药品种：以非传统中药的草药为原料，在中国拥有良好资源情况的品种，如贯叶连翘提取物、红车轴草提取物、蒺藜提取物、葡萄籽提取物等[1,2]。

（3）引进品种：如紫锥菊提取物，原植物从北美引种到中国，现已在湖南、上海、安徽、北京等地有大面积种植。

（4）进口加工：直接从国外进口原料，利用中国提取物行业的技术和设备来进行加工贸易的品种，如从南非进口的加纳子（Griffonia (Bandeiraea) simplicifolia）可用于提取5－羟色胺酸；从非洲或美洲进口的育享宾树皮（Corynante jonimbe K. Schum）可用于提取育享宾；从北美进口的锯叶棕(Serenoa repens (bartram))或用于加工锯叶棕提取物；从欧洲进口的越橘（Vaccinium vitis-idaea L.）用于提取花色苷等。

（5）其他：广义的源自于植物的品种，如天然维生素E、共轭亚油酸、二十八烷醇类、茄尼醇、皂素等。我国提取物生产企业利用较高的技术手段生产的植物精细化学品，如利用二氧化碳超临界萃取设备生产的番茄红素以及利用分子蒸馏技术生产的天然维生素E产品，且还具有相当的国际竞争力。还有少量源自于动物的产品，大家往往作为提取物归类于该行业，如从软骨中提取的硫酸软骨素和从甲壳中提取的D-氨基葡萄糖。

我国提取物产品的品种内容非常丰富，不仅有大量的体现中国传统中医药宝贵财富的源自于中药的植物提取物，也有利用中国丰富的植物资源或强大的提取技术能力进行加工生产的其它植物提取物。还有通过在国内进行引种栽培获得成功的品种，以及直接从国外购进原料进行加工的国际市场上的重要品种，这对中国的中药提取物产业，进而中药产业都是有益的补充，促进了中国中药产业与国际植物药产业间的交流和互相学习。另外，目前丰富的品种内容也反映出中国的提取物行业正在以更积极的方式参与国际提取物市场的合作和分工，逐步摆脱以廉价劳动力和资源输出为手段的国际竞争参与方式。

1.4 产品质量水平：我国的植物提取物产品，目前主要以对有效成分或指标成分进行量化来控制产品的质量，发展方向是对提取物进行全面的质量控制。由于提取物生产技术及分析检测技术能力的成熟，我国提取物行业所提供的产品在活性成分方面完全可以达到国际市场对产品的要求。以此为基础，现在我国提取物企业对产品质量有了更高层次的追求。

（1）指纹图谱：我国提取物企业已开始向市场提供越来越多具有指纹特征的产品，这种指纹特征具有两个方面的意义，其一可用来反映产品的生药来源，也就是用来判别产品的真假伪劣；另外，可用来更好的反映产品生产的过程控制，也就是产品的生产工艺和综合质量。如红车轴草、越橘提取物等。

（2）限量物质：除了对PCNB个别农残及重金属有一定控制能力外，我国提取物企业目前缺乏在黄曲霉毒素、农药残留、多环芳烃、二恶英等方面的控制能力。

（3）微生物：我国提取物企业基本可以提供卫生学检查合格的产品，但由于主要通过辐照来解决卫生学要求。目前在国际市场逐渐限制辐照产品并利用脉冲成像受激发光系统判断是否使用辐照，又给提取物企业带来了新的课题。

（4）其他：由于提取物市场的复杂性，提取物市场产品质量良莠不齐。既有在各个方面按照国际标准进行生产的高品质产品，也有一些能够符合含量要求，但在其它内在品质上有所欠缺的产品，甚至还有添加外源性物质以求达到某些含量要求的，如银杏提取物中加入芦丁以保证黄酮总量的掺假现象。

目前的提取物行业已经比较成熟，就产品质量而言，我国的提取物行业可以提供符合国际要求的产品，这与提取物行业完全的国际市场化，世界各国的技术要求在提取物行业的快速传播的背景有关。

1.1.5生产能力及分布：据不完全统计，我国的专业提取物企业有200多家，加上一些进行提取物生产的中药及精细化工企业，数量已超过300家[3]。集中分布在湖南、陕西、浙江、江苏、四川、云南和京津地区。

湖南应是我国标准化提取物生产的发源地之一。其中，湖南九汇现代中药有限公司是国家标准化提取物高技术产业化示范工程单位，也是外经贸行业提取物标准的主要制定单位，还是“两个标准三个规程” 和鲜活药材应用理论的提出人及探试者。红车轴草、紫锥菊等提取物颇具特色。湖南金农生物资源股份公司作为农业产业化龙头企业，在茶叶的深加工产品及罗汉果提取物方面有明显优势，湘源则在青蒿素生产上有显著特色。

陕西是我国药用植物资源相对集中的省份之一，也是提取物厂家发展最为迅猛的省份，约有大大小小30多家，这里有西安天诚这样在早期中国提取物行业有重要影响的企业，也涌现出赛得、三江、嘉禾等发展较快的企业。还有从烟草中提取茄尼醇后再通过化学转化生产辅酶Q10的浩天生物工程。

浙江作为我国的医药大省，不但在化学药物方面有较强的生产研发能力，也是重要的提取物生产地区。主要有绿之健、康恩贝、惠松、绍兴东灵等提取物企业，其中康恩贝作为大型制药企业积极参与提取物的国际竞争并把标准化植物药的生产、开发作为其主业方向。

江苏以银杏叶提取物的生产最具特色，邳州大规模的银杏种植闻名全球，银杏成片园 30 万亩，银杏叶产量 1.2 万吨，占全国总量的 60% ，银杏黄酮生产能力 250 吨。连片集中种植面积和银杏叶产量均位居世界第一位。还有以绿茶提取物见长的太阳绿宝、国内最大的超临界萃取工厂芜湖天润等企业。

四川有众多中的以植物精细化工产品见长的提取物生产企业，其中成都华高、超人植化等颇具规模。

云南有以三七为特色的云南玉溪万方天然药物公司，以烟草为原料的提取物特色的瑞升科技，以紫杉醇生产为主的汉德生物等专一化程度较高的企业。

京津地区的天津尖峰是国内葡萄籽专业化生产厂家之一，北京金可则是最大的甘草制品和天然维生素E主要生产商。该地区企业拥有一定的区位优势，具有较好的发展势头[4]。

另外，还有上海津村、吉林宏久、桂林莱茵等专业化提取生产企业。

越来越多的国际合作在提取物领域展开，惠松与日本松浦药业的合作；无锡绿宝与日本太阳化学的合作；湖南金农与P＆G的合作，这些合作或是建立共同的研发中心，或是建立合资企业，或是收购，或是形成长期的产品供应关系，中国提取物行业已为国际所认可，中国提取物行业与国际间的交流联系也更加深入紧密。

1.2应用现状

1.2.1国内市场应用：国内的提取物应用市场处于形成期，以保健食品企业为主的一些企业、科研机构及高等院校已直接购买提取物用于生产或研究开发。尤其要指出的是化妆品、饲料添加剂、兽药和植物农药领域的应用值得拓展和关注。

国内的提取物销售主要集中在保健食品企业，而且广泛应用，在胶囊、片剂、口服液，保健酒中都有应用。主要品种与常用的保健食品原料相对应，如人参银杏叶、大豆提取物等。目前随着社会对食品药品安全的关注与日俱增，对天然来源的活性成分的开发利用也越来越重视。实际上有一大批食用安全、有一定辅助功能的植物提取物已经以各种方式作为特殊食品、保健食品的原料。

1.2.2 国际市场应用：提取物的国际市场是个充满活力，不断成熟的市场，这主要是由于欧盟、美国、日本等发达国家或地区本身拥有良好的市场和产品教育。目前，我国的提取物主要出口国家为美国、德国、西班牙、日本、韩国等。

(1)美国：20世纪80年代逐渐兴起的全球回归自然的热潮，使众多美国民众转向天然药物。但是，除了抄袭欧洲的产品之外，各公司的自主开发往往无章可循、乏理可陈，出现大量奇特的大杂烩配方。他们与营养学家合作，同时用植物提取物、维生素、氨基酸以及矿物质等，共同组成复方药，这和欧洲植物药、中医药、印度医药、日本汉方以至美洲原土著印第安人草药都根本不同。美国是全世界消耗标准动植物提取物最大的国家之一，也是我国提取物产品的主要出口国之一。该国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的占7.4%。l992年，美国植物药的销售额是1 2亿美元，到2002年就达到了50亿美元，10年翻了两番还多，平均年增长速度超过了10%。2003年我国向该国出口提取物为0.60亿美元，占总出口额的34.47%。2004年我国对美国提取物出口达到6885万美元，美国依然是我国提取物最大的进口国。

（2）欧盟：欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。在欧洲各国中，以德、法两国为主要消费国，其次为意大利、英国、波兰、西班牙、荷兰、比利时、俄罗斯。德国汉堡是欧洲乃至全球的植物药贸易中心，进入交易的植物药种类多达500～600种[4]。欧洲各国使用植物药有悠久历史，植物药的地位与化学合成药物完全相同，亦被列入处方药与OTC药物的范围[4]，管制相当严格。医学院均开设有关植物药的课程，德国更规定医学院学生必须通过植物药的考试，80%的执业医生会给患者开植物药处方，民众大都具有植物药的知识，医疗保险机构准许保险人报销植物药的费用。所有这些，导致植物药在欧洲的使用非常普遍，市场亦十分成熟。欧洲的植物提取物应用有成熟良好的基础支撑。在经过了几年的回落后，2004年我国对欧洲的提取物销售经过达到4847万美元，是近年销售量最大，增长最快的一年。

（3）日本：日本是世界上除中国以外，系统地完成了汉方药制剂生产的国家。日本约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，结果大大提高了汉方药制剂的质量，汉方药制剂的生产得到了很大的发展。汉方药制剂从原来的《一般用汉方药制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》，允许在《国民健康保险》中支付有关费用，并开始大规模进入国际医药主流市场。日本政府排除众议，承认汉方药制剂的组方合理性和疗效(但仅限于张仲景时代的210种中药经典方剂)；内服制剂只承认浸膏制剂；日本政府出面组织研究，实行“官、产、学结合”，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求出发，对生产全过程进行全方位的质量监控研究，总结经验，制定有关规定《汉方GMP》。日本中药生产已全面实施GMP，其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世界先进水平。日本于上世纪70年代末亦将中药制成提取物进行应用，同样也以严格的技术标准进行控制。2004年我国对日本出口提取物4142万美元，是我国提取物的第二大出口国。

（4）其他：以各大洲来看，亚洲地区的提取物出口增长最快，比2003年增长39.73%，超过北美地区成为目前最大的出口地，2004年对亚洲提取物出口达到8866万美元。其中对韩国的出口值得注意，2004年，我国向韩国出口提取物达到创记录的1408万美元，与2003年相比增长了51.7%。以下依次为北美洲，7128万美元；欧洲，4847万美元；拉丁美洲，794万美元；大洋洲，458万美元；非洲，211万美元。

1.3技术现状:植物提取物行业目前在植化技术和活性或指标成分的检测技术方面都有较强的能力，许多中药制药企业及科研单位也参与提取物的技术开发。

1.3.1工艺技术

（1）通用工艺：提取（热回流提取、索氏提取、渗漉、冷浸）、浓缩（薄膜浓缩、减压浓缩）、蒸馏（水蒸气蒸馏、真空蒸馏）、萃取、分离（离心、过滤）、干燥（真空干燥、喷雾干燥）等方面的设备及操作技术都已常规化，已为大多数提取物企业所掌握。

（2）新工艺：大孔树脂吸附技术、工业色谱层析技术、分子蒸馏技术已在我国提取物行业广泛应用。利用这些技术提供了大豆异黄酮、银杏叶提取物、人参皂苷、白藜芦醇、紫杉醇、石杉碱甲、加兰他敏、豆甾醇、茄尼醇等重要的保健食品或医药原料。另外、膜分离技术在茶叶有效成分的提取方面发挥了作用。二氧化碳超临界萃取技术进行番茄红素的提取，目前华北制药已成为重要的番茄红素生产企业。

（3）转化工艺：提取物企业利用化学转化或生物转化技术生产的精细植物化学品也越来越多。如利用废次烟叶生产的茄尼醇就可以通过化学转化技术生产重要的食品、药品原料辅酶Q10，通过生物转化生产白藜芦醇（如酶解）。

（4）限量物质处理工艺：我国植物提取物企业目前在处理提取物中的限量化学物质的工艺方面也做了许多工作，有一定成绩，某些提取物产品中受关注较多的有机氯类农残，多环芳烃类物质都能达到美国及欧盟等的限量要求，甚至我国也有提取物企业能进行有效的控制二恶英。

1.3.2检测技术：我国提取物企业在活性成分或指标成分的定量分析技术方面已相当成熟，而且为客户提供产品分析方法和有关分析数据已经成为提取物企业必要的服务内容。目前在提取物行业使用较多的方法主要是高效液相法和气相色谱法。

（1）样品前处理：供试样品的制备也是分析方法的重要组成部分。特别对于含量极微的环境有害物质，样品的制备技术更为重要。我国提取物行业目前使用较多的样品提取技术主要有索氏提取法和超声波提取法，样品净化技术则已开始应用固相萃取技术对提取物样品进行净化处理。目前，提取物企业也开始注意分析方法的简便、精确和快速。超声波提取法由于其操作简便、快速，而且提取充分，在提取物行业已经很好得到普及。固相萃取技术也是这样一种用途广泛而且越来越受欢迎的样品前处理技术，它采用高效、高选择性的固定相，能显著减少溶剂的用量，简化样品的预处理过程，可很好的消除样品中杂质成分对检测的影响，提高检测的准确性，而且可以很好的延长仪器的使用寿命，该方法在美国环保署（EPA）发布的很多检测方法中都有应用。我国提取物企业也开始应用该项技术。有机氯类农残的检测原来采用磺化技术进行净化，净化效果无法满足要求，而后使用固相萃取技术进行净化，可以在一次进样中对很多被测对象进行定量[5]。

（2）标准对照品及标准对照物质：国家十•五期间专门资助用于检测的源于中药的标准对照品制备的项目。但其供应及获得还是相当缺乏。为节省资金和避免缺乏，许多提取物企业选择利用对照品的同时采用标准对照样，然后用对照样控制相对质量，也不失为可取的办法，但标准对照样的主要目的还是为控制综合质量而准备的。

（3）分析检测方法：高效液相方法是目前应用最广泛的分析检测技术，通过与紫外检测器、蒸发光散射检测器、荧光检测器的配合使用可对几乎所有被测对象进行定性定量工作。一般而言，只要对紫外光有响应就都可用紫外检测器进行检测，大多数植物活性成分都对紫外有响应，因此，紫外检测在是高效液相检测中是应用最广的方法。蒸发光散射检测器是在示差折光检测器不能满足很多检测要求的背景下开发的，蒸发光散射检测方法的应用解决了对银杏叶提取物中银杏内酯类成分、一些提取物中的皂苷类成分和甾体类成分的检测。荧光是二次光源，在受激发后产生，荧光检测有较高的灵敏度，在对微量成分的检测中有很好的应用，目前荧光检测器在多环芳烃类物质的检测中应用较多。高效液相方法总体来说操作方便，结果重现性较好，是提取物企业必须要掌握的检测技术。其它，如紫外分光光度法操作简单快速，在对有效部位进行整体表达时经常用此方法；气相色谱法主要用于芳香类化合物和农残，溶剂残留的检测，目前一般提取物企业不太重视气相色谱的使用，这是个误区。另外，原子分光光度法、原子荧光分光光度法及ICP-MS（等离子体质谱）法检测重金属。对于单个成分的检测也逐渐被提取物企业熟悉。至于微生物检测、提取物的理化测试等检测设备及技术都已成为提取物企业的常规检测项目。

1.3.3技术力量与创新：目前，我国的提取物企业有一定的技术开发和创新能力，主要特色是植化水平较高，提取和分离单元操熟练，能力灵活运用各种技术并合理组合，工艺开发能力较强；从普通提取物到天然植物活性成分都有较强的生产能力，能运用分子蒸馏技术、模分离技术、大孔树脂吸附技术，工业色谱层析技术、二氧化碳超临界萃取技术进行提取物的生产或研究；能利用合理的工艺手段对有害的限量化学物质进行控制。同时，我国提取物行业的分析检测水平已达到国际市场所要求的水平，无论在装备还是分析技术上。

（1）鲜活药材应用：笔者认为大量采用鲜活药材作为提取物生产原料是对传统中药的有益补充，也应该是中药提取物行业的重要科研成果。中药材在采集后如果保存方法或保存条件达不到要求，极有可能导致药材有效成分的破坏，降低药材的使用价值。紫锥菊有采摘后如果采用阴干的方式进行干燥，由于其所含的多酚氧化酶不能被迅速破坏，其中所含活性成分菊苣酸及其它咖啡酸类多酚物质的含量会迅速下降，导致药材的使用价值下降，同样的现象也在以咖啡酸类物质为主要成分的中国产朝鲜蓟中观察到。解决方法就是使用鲜活药材作为提取原料进行提取操作，不但所得产物的活性成分含量大大提高，提取物的颜色、气味等物理特征都有明显提高。鲜活药材的应用是在现代提取技术发达，装备能力允许在很大的规模下进行生产而实现的，有提取物行业的行业科技特色，需要引起更多更广泛的注意和进一步深入研究。

（2）植化技术能力：我国提取物企业目前已经成功地利用自身的技术力量来争夺国际市场。5－羟色胺酸和育享宾是典型的API（活性药用物质，即原料药），有较高的品质要求，纯度要求高而且对有关物质有限量要求，生产上需要较强的技术能力。以5－羟色胺酸为例，除含量要达到99%以上外，对其中的X峰[7]（一组被称有可能引起EMS综合症的物质，最早系在引起EMS综合症的发酵法生产的色胺酸中发现）提出限量要求。对于育享宾，则需要控制育享宾的异构体在产品中的含量。欧洲越橘所生产的花色苷非常不稳定，在温度、金属离子、光、酸度的影响下都会发生反应而被破坏，因此，需要在苛刻的生产条件下进行生产。我国提取物企业依靠自身的工艺开发能力和检测技术，以明显的成本优势和较高的品质赢得市场，是典型的国际加工贸易类型，充分反映出我国提取物企业所拥有的技术和生产能力。

（3）检测技术能力：目前我国提取物企业有能力对自己所开发的检测方法进行方法学研究，这种能力的发展也形成了我国提取物行业标准建立的基础。目前，我国的提取物企业可以通过有能力对分析测试方法进行系统的方法学研究，这种能力保证了提取物企业所开发的方法在国际市场上能够得到承认，而且，越来越多的国外客商现在也开始采用我国提取物企业自己开发的方法用于植物提取物的分析检测。比如，目前国际市场上绞股兰提取物的检测方法就来自我国的提取物企业。

（4）新技术应用：目前，陆续在提取物生产中采用的新技术主要为：膜分离浓缩技术，用于对温度敏感或容易电离的活性成分，该技术可在较低温度下富集活性成分，而且选择性较强；二氧化碳超临界萃取技术，可用于低极性脂溶性好的活性成分，主要用于提取挥发油及极性较低脂溶性较好的活性成分；分子蒸馏技术，可在较低温度高真空状态下根据分子的沸程差完成物质的分离；大孔吸附树脂技术，可利用不同性质的树脂选择性吸附目标物质或杂质，从而形成有效分离；高速逆流分配色谱，可以较小的溶剂用量提取纯度更高的产品；酶技术辅助提取技术，目前以淀粉酶和果胶酶的应用为主，用于破坏对提取影响较大的成分，或是增加提取率，或是提高提取操作的效率；利用化学转化或生物转化生产附加值的植物精细化学品。较新的分析技术主要有：ICP－MS（等离子体质谱）技术，可对多个金属元素同时进行定量；液质联用技术，可对被分析物质同时定性定量；气质联用技术，主要用于挥发性成分的同时定性定量；固相萃取技术，一种应用广泛的样品净化技术；生物检测，以生物活性对提取物的质量进行表达，如Anti-PAF作用和α-淀粉酶抑制作用的测定。目前，国际提取物市场的高科技化趋势较明显，比如各大公司希望开发使用更方便，服用顺应性更好的终端产品，从而市场上出现了对如水溶性大豆异黄酮、无苦枳实提取物、无苦人参提取物等产品。

（5）新材料应用：新材料的应用主要体现在提取物生产过程中辅料的应用方面。由于植物中一般含糖较高，而且或多或少都含有一定油脂成分，因此在加工过程中经常会出现粘壁、胶化、不易成型、不易干燥等现象。另外，提取物市场也希望通过技术手段使产品具有更高的使用价值，比如减少产品的不良气味或味道（缬草提取物），或将油状产品（如姜树脂）改良为更易加工处理的固体粉末，从而提高产品的加工性能。目前，提取物企业中应用较多的新型辅料主要有聚乙烯吡咯烷酮、β-环糊精、羟基-β-环糊精、微晶纤维素、微丸等。聚乙烯吡咯烷酮的使用可以加强提取物的保水性，使提取物在周围的湿度变化较大时不轻易吸水，也不轻易失水，可较好地保持产品形态；β-环糊精主要以其包合作用而起到保护有效成分，吸收树脂成分的作用；羟基-β-环糊精则可使包合物获得良好的溶解性。微丸是国外一些高技术公司在华对提取物企业重点推广的技术，可根据需要控制产品的崩解时间、释放时间，掩避不良气味或味道，是最理想的辅料应用技术。这些公司中就有象爱的发、罗门哈斯、卡乐康（Colorcon）等知名公司。另外，在提取物生产过程中的制药设备，包装材料以及其它一些环节中，新材料的应用都在发挥着积极的作用。

（6）新设备应用：目前，植物提取物行业已有装备的新型生产设备主要有：分子蒸馏设备、工业大孔树脂操作系统、工业柱层析设备、模分离设备、冷冻干燥设备、二氧化碳超临界萃取设备等。新型检测设备主要有：液质联用仪、二极管陈列检测器、蒸发光散射检测器、固相萃取仪等。这些在生产或检测中所使用的新设备大大推动了我国提取物行业的认知能力和技术水平。

1.3.4 研发能力：我国提取物企业对研发工作非常重视，一般企业都设有研发部门。我国提取物企业的研发工作主要集中在工艺研究和活性成分测定方面。由于市场压力，我国提取物企业的研发速度相对较快人，而同时强度也相对较大。目前，提取物企业需要利用自身的技术优势和产品优势积极进行应用型产品的开发，并结合流行病学研究资料，在基础领域有所作为。

当前我国植物提取物行业的植化技术及活性成分的检测技术已经达到国际市场要求的水平。提取物企业对技术的依赖性远远超过一般中药企业，因为技术能力对提取物企业的生存发展起着非常重要的作用，这部分是充分的市场竞争形成的外部压力所致，另一方面，技术的进步能迅速转变成利润也是推动提取物企业获得技术，加强研发的重要动因。因此，提取物企业的研发和技术进步带有较强的自觉性，而且由于主要针对国际市场进行产品的开发和生产，提取物企业的研发内容往往领先于国内的相关领域，这也迫使植物提取物行业必须更多地依靠自己来解决技术方面的需要，所以在提取物行业已经成为中药研究领域一支不容忽视的重要科研力量。

1.3.5 专利及注册

（1）企业的专利意识和投入还有待加强：我国的提取物企业目前所申报的专利无论数量和质量都有待进一步提高，特别是要注重和基础及应用研究相结合，提高专利的技术高度和市场保护能力。

（2）要把中药提取物提升到中药（植物）原料药的水平：目前我国的提取物产品的质量内容基本由《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》所反映。而且在实际的生产活动中，随着国际、国内对提取物品质要求的不断提高而有相应变化，提取物产品的品质在不断提高。比对中国药典对中药产品的要求，以及参考国外提取物的使用情况，我国目前提取物行业所生产的产品已经达到中药原料药的要求。

（3）提取物行业为我国相关行业的发展提供了重要的基础：不但新药的研究开发与植物提取物的研究开发在积极互动，其它领域的这一趋势也正在加强。贯叶连翘提取物，我国重要的出口品种，中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所正在进行开发，具有良好的抗病毒作用，可用于禽流感的防治。有消息称，应越南农业部农业局邀请，中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所的专家日前携带能够防治禽流感的新药“金丝桃素”赴越，进行大规模田间实验，为当前这一世界禽流感最严重的地区提供帮助，文中所述新药“金丝桃素”就来源于贯叶连翘提取物。再如，紫花苜蓿提取物，也是有一定出口量，目前发现其对肉仔鸡和仔猪的生产性能有积极的影响，通过与金霉素进行比较，发现紫花苜蓿提取物，也称为苜草素可替代抗生素在饲料中进行添加而起作用。原花青素类产品也是大宗出口产品，其抗菌作用在饲料中的应用也引起了相当的重视[8]。包含中药提取物在内的植物提取物所涉及的下游产业相当广泛，包括药品，保健食品、化妆品、兽药及饲料添加剂等多个领域，提取物行业对于众多下游产业来说，是科研开发工作的理想起点。

（4）相关产业的注册及生产管理政策：相关产业对于植物提取物作为原料药的注册及生产管理政策都处于建设过程中，随着社会对食品药品安全的关注与日俱增，各相关产业对天然来源的活性成分的开发利用也越来越重视，2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用的政策以及相关技术标准，就是一个有力的例子。

1.4标准现状

1.4.1 标准内涵：技术标准从最初为了统一性、可替代性而起的媒介作用到现在成为市场争夺的利器，其新的社会角色是人类社会由工业社会向信息社会演变的过程中必然形成的。在技术创新和经济全球化构成当代经济两大主题的情况下，技术创新的经济利益将更多地取决于企业或国家将自身专有或专利技术上升为标准的能力。

技术标准之争就是要争夺企业专有技术适用的市场。其方式有二：一是把企业的技术标准转化为法律标准，通过法律的强制实施达到技术推广；其二，通过企业的市场运作，使自己的技术、产品占据大部分市场，从而使自己的技术标准成为事实上的标准。但法定或推荐标准并不一定能确定转化为事实标准。而无论走哪种路线，都是为了争取使己方的技术标准成为实际通行的标准从而使己方获得规则制定者的地位，并最终垄断市场获取超额利润。

目前，我国的提取物标准已在积极地建设过程中，在有关各方的支持关注下，已在各相关领域中陆续出台。提取物行业也在积极加强自身的知识产权意识，积极参与标准建设工作。

植物提取物标准涉及一些通用性标准、产品标准及指纹图谱等。

1.4.2国内：目前我国的提取物生产可以作为标准进行参考的主要是2005版药典一部中271－285页中的植物油脂和提取物部分，以提取物命名的有连翘提取物、黄芩提取物、银杏叶提取物，其它还是延用传统命名，如浸膏、流浸膏等。另外，环维黄杨星D、岩白菜素、薄荷脑三个植物活性成分也列入提取物范围[7]。

2000年，原外经贸部批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，并于2001年颁布了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。其后，更为细致的以单个产品为标准内容的外贸行业提取物标准陆续出台，标准的撰写主体为各相关提取物企业，已有一些产品的检测方法标准和提取物产品标准陆续颁布。目前为止，已颁布了贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物等五个中药提取物标准。“适合工业化生产的提取物质量标准研究”：科技部也在其投入巨资实施的“创新药物和中药现代化”专项中就中药提取物组织了“适合工业化生产的提取物质量标准研究”一项，其研究成果也将作为今后编撰中国药典的基础数据。这些标准的建立实施为指导企业生产，应对国际间的贸易冲突将起到重要作用。

商务部还委托中国医药保健品进出口商会制定了部分提取物进出口行业标准，虽然不是强制推行，但为行业起到了不小的示范作用。

1.4.3 国际：在欧美等国，提取物是植物药应用的重要环节和方式。美国制定的《饮食补充剂健康和教育法》中对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括20种提取物（含植物油、芳香油等[4]）。德国允许植物提取物作为处方药进行登记[9]。《欧洲药典》列出了提取物（Extracts）通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物。《欧洲药典》提出的提取物（Extracts）通则，按内在质量将提取物分为量化提取物（Quantified Extracts），标准提取物（Standardized Extracts）和纯化提取物（Purified Extracts）。在欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：如紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等[9]。

欧美各国受其传统的医药研究模式影响，比较重视提取物的药效物质基础的研究，并通过一定的临床研究，而后以某一个或某一组明确的可定性定量的成分来说明提取物的质量，而且，这些研究成果最终伴随会因为其终端产品的上市而成为标准。

欧美先进国家的提取物标准基本与药品或食品的标准相类似，一般分为产品的功能性描述和产品的安全性描述两个方面。产品的功能性描述以产品的药效物质基础的表达为主，而产品的安全性描述以卫生学和有害物质的控制为主要内容。

1.4.4 企业内控标准:而在此前，有关的药品标准中都未采用“中药提取物”这一概念，一般称以“浸膏”、“流浸膏”。在中国药典（2000版）及有关药品标准中共有597种中成药制剂配方使用了327种提取物（“浸膏”或“流浸膏）投料；目前已获卫生部批准进行生产的保健品中，也有549种保健品配方使用了102种提取物。但是这些提取物大多并不是作为原料药或需要进行质量控制的中间体进行规定的，因此无法作为指导提取物生产的标准。

笔者20世纪90年代末提出的“两个标准三个规程”（即药材与提取物的质量标准和原药材种植、提取工艺、检验操作的规范化规程）[9]一直作为本公司指导标准化提取物生产的重要理论基础，具有较为显著的行业科技特色。

1.5政策现状：以中药原料药产业为例，现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用政策及相关技术标准就是一个有力的例子。

以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。这样就有可能解决怎样把相对不稳定的原药材制成相对稳定的制剂产品这个难题，不同产地的原料可采用拼配投料的方式在投料前不通过改变工艺这一法律约束条款来解决质量稳定性问题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。

中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此《中国药典》对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0％，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0％的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。

我国植物提取物市场分析

全球的植物药市场在2005年将突破260亿美元，2006年产值更将突破350亿美元。

　　一、国际市场概况

　　1.美国市场

　　美国是全世界消耗标准动植物提取物最大的国家之一，也是我国提取物产品的主要出口国之一。该国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的占7.4%。l992年，美国植物药的销售额是1 2亿美元，到2002年就达到了50亿美元，10年翻了两番还多，平均年增长速度超过了10%。2003年我国向该国出口提取物为0.60亿美元，占总出口额的34.47%。

　　2.欧洲市场

　　欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍，它是世界最大的植物药市场之一，约占全世界植物药销售额的45%，有70O年的悠久历史，其中德国、法国、英国、荷兰都占有较大的份额。近几年，欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，据统计，2000年德国草药市场销售额达40亿美元，法国达23亿美元。2003年我国向该地区出口 0.35亿美元，占总额的19.96%。

　　3.亚洲市场

　　在亚洲，除日本、韩国、印度、新加坡等国草药的应用都很普及，遗憾的是在世界草药的流通贸易中，中国只占较小的份额。亚洲草药提取物市场估计为7～8亿美元，我国2003年出口提取物为0.66亿美元，约占其市场份额的10%，其中日本0.34亿美元，韩国0.09亿美元。

　　4. 其他国家和地区

　　植物提取物对非洲国家的出口一直处在极低的水平，以2003年为例，仅向该地区出口O.02亿美元，占总值的0.86%；非洲经济发展比较落后，缺医少药，中医药在非洲的潜在市场很大，需要大力开发。大洋洲的澳大利亚是发达国家中第一个给予中医药合法地位的国家，2003年我国向该国出口提取物为0.03亿美元，占总额的1.64%，我们要努力做好自身的工作，不断扩大中医药和植物提取物的市场份额。南美洲是植物药发展相对比较薄弱的地区，2003年我国向该地区出口提取物为0.06亿美元，占总额的3.69%，我们要不断扩大对这些地区的宣传交流，努力增加该地区的出口。

　　据统计，1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场约30亿美元，按年增长15%计，2005年国际植物提取物市场约60亿美元，市场开发的潜力很大。

　　二、国内生产概况

　　我国植物提取物总体上还是一个新兴行业。目前，我国植物提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。国内植提企业数量虽然为数不少，但有规模、在国际市场上有影响力的仅有几家，多数为中国医药保健品进出口商会植物提取物分会的理事或会员单位，集中分布在几个资源较丰富的省区。

　　1.浙江省

　　众所周知，浙江是一个医药大省，省内的植物提取物生产厂家主要有康恩贝、惠松、杭州绿天等企业。其中康恩贝的银杏提取物、惠松的真菌类提取物是较有影响力的产品。该地区中的中化宁波是提取物行业内影响较大的外贸公司，为省内那些来获得进出口许可的中小型植提企业产品的出口提供了便利。

　　2.陕西省

　　陕西省植物资源丰富，是植物提取物厂家分布最密集的省份，约有三十多家，也是提取物产品和价格竞争最为激烈的地区。西安天诚是我国最早生产植物提取物的厂家之一，主要产品有：5－THP、贯叶连翘、水飞蓟和枳实等的提取物。此外，还有三江、皓天、大地等一大批后来出现的植提厂家，其中皓天和天诚分别是植物提取物分会第一、二届理事会理事长单位。总的来说，陕西省的植提企业进入该行业较早，在植物提取物行业内有一定的影响。由于位于中国的西部，劳动力资源较为廉价，而且该地区资源丰富，其产品在价格上较有竞争优势，可以走成本高质量的路线。

　　3.湖南省

　　湖南的植物提取物厂家主要有金农、九汇、宏生堂和华康等企业。其中金农和宏生堂是国内起步较早的企业。金农的特点是产品品种齐全，主导产品有：绿茶、罗汉果、甘草、儿茶素单体和茶氨酸等提取物；九汇的主要产品有：紫锥菊、刺五茄、灵芝、五味子等提取物；宏生堂的产品主要为大豆异黄酮、红车轴草、生姜提取物等。该地区的生产厂家有着较强的竞争力，是业内不可缺少的重要角色。

　　4. 四川省

　　四川省的植物提取厂家主要有：成都华高、成都华康、鸿龙、超人植化、四川千金方等企业。其中华高的主要产品有大豆、淫羊藿、红景天、枳实、绿茶等提取物，是我国西南地区较有影响力的植物提取物供应商之一。鸿龙公司是四川省唯一一家以纯天然中药材黄柏为原料加工生产盐酸小檗碱(盐酸黄连素)的科技示范区龙头企业。四川是我国乃至世界上有名的药都，其药用植物资源异常丰富，该地区的植提企业有着得天独厚的发展条件，值得关注。

　　5.云南和广西地区

　　该地区主要有云南万方天然药物公司，该公司拥有自己的三七和灯盏花GAP种植基地，主要生产三七总皂苷、灯盏花素、岩白菜素、青蒿素等产品。广西主要有桂林莱茵、桂林兴达等企业，二者均为专业的植提厂家，其中桂林莱茵是国内罗汉果提取物的主要生产商之一。

　　6.其他厂家

　　此外，北京绿色金可为国内最大的甘草制品生产企业之一，该企业还生产一些较具市场潜力的产品，如叶黄素、银杏、红景天等；天津尖蜂公司是国内葡萄籽提取物生产的最大厂家之一；无锡绿宝也是规模较大的植提厂家，主要致力于绿茶提取物的研究、生产；广东一方、江阴天江的中药配方颗粒和比例提取物的研究、生产处于国际领先水平，在国内外享有较高声誉。

　　总的来说，与国内其他医药生产企业一样，植物提取物企业也存在着数量多、规模小、效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低等现状，此外，产品质量不统一，缺乏统一有效的控制。

　　三、发展策略

　　我国是世界上公认的植物药大国，却不是植物药强国，在国际市场上所占的份额不足10%。如今，植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，我们应以此为锲机，认清形势，促进我国植物提取物产业发展。

　　1.成立相应的机构，以加强管理

　　在我国，提取物本质上是中药原料药，与化学原料药相比，提取物缺乏相应的法规和政策对市场进行约束和规范。作者有如下建议供参考：

　　(1)建立产品注册制度，以提高产业集中度，增加利润率

　　按照药品的注册方式，对于某一品种的植物提取物，国家有关部门仅批准少数产品质量好的厂家进行生产，以避免出现热销品种一哄而上的不利局面；同时，有关部门积极鼓励和促成企业结成行业联盟，对提取物产品的出口价格、数量、利润分配、违约处罚等问题讲行协调，来避免以出口换外汇为目的的恶性竞争。这样既易于形成提取物产品品种的规模优势，又利于规范生产，还可以有效地遏制国外厂家压价，维护国内企业的经济利益。

　　（2）提高行业准入门槛，以改善行业形象

　　在我国，不少技术装备差的化工厂、药厂，甚至是作坊式的小工厂，不断加入植物提取物行业，导致竞争加剧，竞相压价，以次充好。例如1995年国际银杏提取物(GBE)每公斤约500美元，到2000年我国出口的价格仅为25美元／公斤，恶性竟争的后果，不但打击了国内植物提取业，同时也是对药用资源的浪费。而且严重地损害了我国提取物行业和产品的国际形象。建议成立专门的机构，严格审查企业的硬件设备和软件技术，提高行业准入门槛。同时，敦促企业改进生产技术工艺，捉高产品的质量，淘汰不合格者，整顿清理市场。

　　2. 建立完善的植物提取物的质量标准体系

　　(1)生产规范化

　　借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等成功的经验,建立GEP(提取物生产管理规范)，使提取物的生产规范化、制度化，进而使其质量标准化。或要求提取物在符合GAP、GMP的条件下进行生产，在GLP、GCP的要求下进行研发，在GSP的要求下经营，在生产经营过程中，建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经业的健康发展有着重要意义。

　　(2)质量标准化

　　在我国，多数提取物产品没有统一的质量标准，国家药典及行业标准又与发达国家不接轨，建议参照国际标准，采用先进的检验检测技术和方法，对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，尤其要注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量。同时，建议有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量。在通过某些植提行业认定的、国际认可的质检部门的检验合格后，方可出口，以杜绝“麻黄提取物中掺有化学合成麻黄素”、“人参提取物所含农药超标”等类似案例的发生。

　　3. 加强对外交流促进出口

　　加强对国际市场的研究。植提分会要利用行业优势，加强与国外同行业组织的合作与交流，引导国内优秀企业进入国际市场。同时，进一步加强行业内部信息交流和生产合作。生产企业要熟悉国外政策，洞悉国内外市场变化，找准切入点，以国外畅销、我国盛产或特有的品种(如银杏、大蒜、贯叶连翘、丹参等)入手，用高质量的产品培育市场。

　　4. 可持续发展战略

　　近几年，国外企业竞相低价收购我国中药材资源和提取物的现象愈演愈烈，中药资源的可持续利用问题日益突出，一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格，掠夺性地向我国购买优等药材和提取物或粗制品，已造成某些物种的濒危，如现在野生的麻黄、甘草已很少。因此，在开发利用天然药物资源的同时，要重视物种资源，特别是要珍稀濒危物种的保护，做到合理采收、生产繁殖，建立保护区，并运用现代技术保存和发展种质资源，实行开发与保护并举。建议对濒危品种的提取物产品建立核章制度，限制出口额，规定出口价，既可以保护资源，又可以维护国内企业经济利益。避免再次出现云南红豆杉滥伐的现象。

我国青蒿素优势受到威胁

国内企业亟待破茧成蝶

　　虽然青蒿素诞生于中国，是中国仅有的两个收载入中国药典之外的其它国家药典的中药之一，被誉为我国医药宝藏的明珠，但当2002年WHO和世界贸易组织等根据国际标准对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验时，结果却令人尴尬：作为青蒿素资源大国，中国药企的角色仅仅是原料生产基地，而且合格的"原料生产基地"也只有两家：广西桂林南药股份有限公司（为法国赛诺菲公司供应青蒿琥酯的生产基地）、昆明制药（为瑞士诺华供应蒿甲醚的生产基地）。

　　业内人士指出，国际抗疟药每年约有15亿美元的市场，但每年中国企业出口的青蒿素类药不到1000万美元，还不到整个市场的1%。由于不熟悉联合国采购规则，我国医药企业往往只是药物原料的制造基地，极少加入到联合国的供应商系统。在抗疟药领域，联合国部分采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买，绝大部分的市场利润都被他人收入囊中，国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。

　　中药复方新药国家工程研究中心主任、中国中医研究院研究员叶祖光认为，卖青蒿素原料与卖成品制剂相比，利润相差至少20倍。为了谋求更大的利润，走成品制剂出口之路成为国内企业的不二选择。只有从"原料商"上升为"供应商"，才能分食国际采购的巨额订单，于是顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序，成为国内企业瞄准的目标。

　　在去年WHO发出消息要在全球大量采购青蒿素产品用以对付疟疾之前，复星医药就已经在开辟青蒿素的国际市场上有所作为，在消息公布之后，公司开始致力于成为WHO直接的采购供应伙伴。如今，复星医药桂林制药厂不仅拥有青蒿琥酯的独家生产权，而且已经成为中国第一个通过WHO复查、拥有符合GMP标准车间的青蒿素类药物生产企业，并在2004年年底正式向WHO提交了联合用药直接供应商的资格申请，WHO已经接受申请并开始审查。上海复星医药（集团）股份有限公司公共关系部副总监周依亭对此表示了足够的信心，她向记者透露，目前认证进展得非常顺利，公司希望年内能得到结果。

　　与此同时，占有中国青蒿植物资源80％以上份额的另一青蒿素巨头华立集团也显示了不俗的实力。华立自2000年介入青蒿素领域以来，致力于整合国内原来散、小、乱的青蒿素资源，使其成为一条完整的产业链，包括种子培育、产业化种植、原料提取、研究开发、成药制剂的制造、国际营销等，并始终致力于打造品牌：华立集团的青蒿种植基地是目前全球范围内第一个也是惟一一个通过GAP认证的种植基地。华立医药集团副总裁姜一飞介绍说，正是这种投入了大量资金的整合准备，使得青蒿素这个由中国人发明的一类新药，这个真正值得中国人骄傲的产业能够在面临急剧扩张的市场需求和人道主义救援需求的时候，发挥真正的作用。

　　华立在青蒿素原料出口方面有绝对的优势，目前，华立正不断扩大符合GAP的青蒿种植基地（今年的青蒿种植面积达10万亩）和成药制剂的品种供应，提高符合GMP的原料提取能力，以实际行动支持WHO的抗疟计划。查看华立旗下的医药上市公司华立控股（000607）和昆明制药（600422）这几年的公开报表，可以发现华立正越来越向青蒿素业务倾斜。华立医药的青蒿素及其衍生物已成为国际抗疟药原料的优质品牌和最大供应商。

　　姜一飞指出，在成品制剂方面，虽然在商业渠道层面上，华立医药的抗疟药和国际知名的公司处于同一规模上，是中国企业中规模最大的供应商，但在政府采购或诸如联合国儿童基金会等国际机构组织进行的采购中，由于历史的原因和其特殊性，诺华等跨国医药企业占据了绝对的优势。姜一飞认为，现在的当务之急是，包括华立在内的中国企业应设法在国家、政府的支持和帮助下尽快进入国际主流采购渠道。

从垄断原料到自主研发

　　世界卫生组织西太平洋地区办公室的Eva-MariaChristophel博士介绍说，非洲是青蒿素类药品主要需求地区，WHO最近一次的调查显示，全球每年有4亿人身染疟疾，导致至少100万人死亡，其中非洲南部的情况最严重，占到总数的80%。这位专家非常肯定地表示，在未来的三四年里，世界对青蒿素的需求会呈现迅猛增长态势。他指出，虽然中国仍在原料方面具有遥遥领先的优势，但目前，除了中国之外，越南和东非也在不断扩大青蒿的种植面积。

　　6月初，诺华与肯尼亚东非生物技术公司达成了一项青蒿素合作协议。双方将在非洲的肯尼亚、坦桑尼亚和乌干达扩大青蒿的种植面积，总面积达1000多公顷。有消息人士透露，WHO已将2007年之前的青蒿素订单下给诺华，但中国原料供应不足的问题一直困扰着诺华，此次大规模地在他国拓展青蒿素原料渠道以缓解供应不足的局面是诺华的必然选择。事实上，WHO也正致力于在非洲大陆推广青蒿的本土化种植甚至青蒿素药品的本土化生产。坦桑尼亚、肯尼亚及南非等国家已经着手种植青蒿，准备自己生产青蒿素类抗疟药物。坦桑尼亚和肯尼亚计划在2006年~2007年种植季节，把青蒿的种植面积共同扩大到2000公顷。

　　由于世界上90%的青蒿都产于我国西南部地区，曾有报道质疑非洲引种青蒿的质量，一位不愿透露姓名的专家告诉记者，关键是看植物中青蒿素含量及提取纯度。对3年前从非洲带回来的青蒿样本的分析结果显示，其质量不但良好，而且其中青蒿素的含量甚至高于我国本土产的青蒿，从长远的发展来看，国内企业的原料优势将难以持久。

　　事实证明，原料上的优势并不能使我国在世界贸易中取得同等垄断的优势，Christophel认为，造成这个局面的原因比较复杂：青蒿的种植还没有规范化，一部分青蒿是野生的；耕地在中国相对匮乏，农民只有在得到准确的需求信息后才会将原有的耕地用于青蒿种植；在中国国内市场青蒿素的低需求状态已经维持了很多年（2003年的数字显示，中国的疟疾病例基本控制在4万人），这可能使中国的种植者和生产者还没有完全意识到非洲现在的严峻局面。

　　与此同时，也有业内人士指出，原料优势只能是暂时的，为了和外资巨头分享利润，中国必须开发自己的复方制剂。有消息人士透露，由于标准方面的分歧，华立曾经参与开发的第三代抗疟疾药"阿特健"仍在等待国际组织认可，而复星以拥有青蒿琥酯为资本，看上去，国内两大青蒿素巨头在科研开发上几乎没有新动作。眼下，它们不约而同地把精力都投入到成为WHO供应商的资格认证中。

　　尽管如此，国内对新专利的研发并没有停止。2004年底，全国最大的青蒿素生产基地在广东丰顺奠基。据了解，这个由广州中医药大学和广东新南方有限公司共同组建的基地，建成后将以生产第四代青蒿素类产品为主，年产值有望达到50亿元，其生产的抗疟疾新药复方青蒿素及系列产品将销往东南亚、非洲及中南美洲。据广东新南方青蒿科技有限公司透露，他们研发的第四代青蒿素类药品Artequick疗程短、见效快，市场前景非常乐观，目前已报到国家食品药品监督管理局。

　　中药是我国的瑰宝，然而，我们不得不正视这样一个事实：长期以来，欧美国家一直没有真正接受中药，再加上我国对科研投入不足和宣传力度不够，所以我国仍未向世界推出一种叫得响的中药品牌。现在，国际组织主动对青蒿素示爱，国内企业能否利用这一契机，让世界上更多的患者感受中医药的神奇？一位业内人士感叹，如果中国自己的青蒿素类药品制剂能得到国际主流市场的认可，其深远意义将远远超过商业利益本身，它是中药国际化的一个新起点，将带动中国医药产业进入一个更广阔的发展平台。

原料供应掣肘跨国公司

　　随着传统抗疟疾奎宁类药物逐渐失效，几乎所有的捐助国、联合国儿童基金、世界银行以及世界卫生组织现在都不得不承认这样一个事实：在现阶段，青蒿素是治疗疟疾的最有效的药物，改用青蒿素已经势在必行。WHO从去年开始全力推广基于青蒿素类抗疟药物的疟疾治疗方案，2004年7月底，世界卫生组织就表示：2005年将在重庆酉阳采购1亿人份的青蒿原料；过去不赞成采用青蒿素的美国、英国等国以及世界银行近来也都转变态度，表示欢迎这种药；全球防治艾滋病、肺结核及疟疾基金会同意并补助11个国家购买青蒿素制剂，同时指示其他34个国家停止再申请奎宁等传统药物，改用青蒿素。2004年10月，仅次于联合国维和组织和世界粮农组织的第三大全球采购机构联合国儿童基金会派出了前所未有的阵容对中国进行了为期一个月的访问，以青蒿素为??。联合国儿童基金会采购司主任艾伦·科特曾透露，希望未来他们需要的价值达数亿美元的所有此类药物都由中国来提供。

　　据了解，诺华公司生产的复方蒿甲醚位居WHO采购目录的榜首，其原料主要靠占有国内80%以上青蒿资源的华立集团提供，但就在青蒿素类药品急需扩大生产规模的时候，华立却减少了对采购商诺华的原料供应。当时有业内人士透露，华立之所以采取减少供应的手段，青蒿素原料的价格猛涨固然是原因之一，但更主要的原因是，华立在青蒿素知识产权方面有新的突破。对此，华立方面有关人士的解释是，当时诺华、WHO以及华立均没有预计到市场需求会急剧扩大，因而造成原料供应不足。不久之后，诺华公司与华立控股签订谅解备忘录，华立控股承诺2004年11月17日至2005年8月31日期间向诺华制药供应6000千克青蒿素原料药。制剂与原料的相互制约使诺华与华立的关系变得十分微妙，虽然控制青蒿素产业源头的华立集团分享的主要利益局限于青蒿素原料的供应，其青蒿素类抗疟疾药"阿特健"短期内中标的希望微小，但人们在这场博弈中不难看出，中国企业毕竟依靠对原料的掌控制约了国外商业巨头的决策，影响了青蒿素产业的发展方向，在青蒿素国际市场的格局划分上有了更多的话语权。

　　青蒿素的发展历经曲折，1967年5月23日，周恩来总理亲自部署了一项紧急军事任务--"523计划"研制抗疟新药，当时其保密程度与"两弹一星"处在同一级别。1973年,军科院正式从青蒿草里提炼出了抗疟疾的有效单体青蒿素，并将青蒿素的分子结构很清晰地解析出来。1983年，伦敦举行了世界植物药论坛，广州中医药大学的李国桥教授在论坛上发表的关于青蒿素的研究报告，第一次引起了牛津大学等研究机构的关注。20世纪90年代，越南的疟疾高发期间，青蒿素成功地使当地死于疟疾的人数比往年减少了97％。

　　尽管青蒿素在疗效上有如此出色的表现，但是由于对中医药的偏见，美、英等世界各主要捐助国一直反对普遍使用青蒿素来治疗疟疾，其理由是青蒿素价格偏高，又尚未在儿童身上进行广泛测试，这些国家同时认为，在传统药物相对有效的地区也没有必要改用青蒿素。负责替全球贫困国家购买药物的联合国儿童基金会在埃塞俄比亚疟疾大流行时，也曾以供应量不足或在疟疾流行过程中中途换药将导致混乱为由，反对使用青蒿素。治疗疟疾的奎宁及其衍生类药物显现出"强弩之末"的态势--近年来疟疾继续肆虐，单细胞杀手疟原虫已对奎宁等传统药物产生越来越强的抗药性。

　　青蒿素不仅能使疟疾患者迅速退烧并降低血中疟疾原虫数量，而且没有明显副作用，因此可有效防止蚊虫众多的热带地区零星疟疾病例演变为大流行。现在越来越多的国家和国际组织把青蒿素类药物作为治疗疟疾的首选药物。

植物提取物出口突破4亿美元

提取物出口依然保持着高速增长的态势。1-11月份累计出口4.32亿美元，同比增长48.81%，占中药出口总值的43.86%。“其他天然或合成再制的苷及衍生物”依然是出口量最大的产品类型，1-11月份出口额达到2.70亿美元，同比增长63.15%，“其他植物液汁和浸膏”出口达0.57亿美元，同比增长39.88%，位列次席。芸香苷（芦丁）、甘草提取物、桂油、茴香油等大宗植物提取物产品的出口金额均呈大幅增长趋势。

亚洲、欧洲和北美依旧是最主要的出口地区，美国、日本、韩国和德国是传统的出口国家（见图3），对印度出口增长迅猛，出口额达到了4711万美元，出口数量同比增长136.29%，出口金额同比增长253.46%，为增长最快的出口市场之一，目前对印度出口已经取代韩国仅次于日本，位列第三大出口市场。随着世界制药业产业布局完成，以及印度仿制药产业国际竞争力的进一步提升，印度将是我国植物提取物出口的最主要目标市场之一。值得关注的是，对非洲的出口也呈现大幅增长的趋势，共出口953万美元，同比增幅高达203.43%。其中，对南非出口668万美元，同比增长397.47%，占整个非洲的70.10%。

北京绿色金可生物技术股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司、上海津村制药有限公司、德信行(珠海)香精香料有限公司和浙江省医药保健品进出口有限

责任公司位列植物提取物出口的前5位。

植提标准谁来统??

“为什么我们的植物提取物在出口时常常会被人退货？这是因为企业生产的产品每个批次质量都不一样，含量都不统一，达不到人家检

验时的要求。”曾经从事过植提业务的北京显通时代医药科技发展有限公司总经理赵龙吟日前在接受采访时感慨道。

　　近几年，国际市场越来越重视植提的质量安全问题。无论是植提还是单味中药制剂，对重金属含量、农药残留量、细菌总数等指标的要求日益严苛，这看似无可厚非的规定给在国际市场占有绝对份额的中国产品竖起了一道难以逾越的壁垒。

　　尴尬背后隐现出整个植提行业的非常生态——优的不胜，劣的不汰，小的不死，大的不强，导致竞争加剧，竞相压价，以次充好。这不仅造成药用资源的浪费，而且严重损害了我国植提行业和产品的国际形象。

　　以标准来规范行业

　　“造成整个行业乱象丛生的核心问题实质是质量标准问题。”赵龙吟告诉记者。

　　据了解，目前植物提取物在国内国外都缺乏标准，尽管商务部近两年相继出台了５个植提标准，但与几十个出口品种相比，似乎显得非常有限。

　　由于行业缺乏通行的质量标准，很多品种只能按照企业自己制订的标准生产。然而一些技术落后的企业有些产品甚至连自己制订的标准都达不到。

　　这就出现了所谓的“交易三步曲”：客户在拿到样品时觉得还不错；等到检测大样的时候，质量已经不如样品了；待客户接到全部定货，一检验质量就更差了。“老外只能捏着鼻子买中国的产品。”有人如此讥讽。

　　以上种种最终反作用于产业：由于出口产品过于低端，外商把价格压得极低。据透露，目前有的产品利润率还不到１０％，很多企业生存难以为继。

　　日前国内某知名网站开展了一项调查。结果２９％的受访者认为要引导我国植提产业步入良性发展的轨道必须“制订行业标准，淘汰作坊式企业”，而有２０％的人认为必须“学习掌握植提产品的国际质量标准”。以标准来规范行业的呼声甚高。

　　对于这两者的关系，中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林的解读是，“必须抓紧制订与国际标准对接的行业标准，好让我们发生贸易纠纷时至少有回旋余地。”

　　他进而谈到，在行业标准的制订上，目前已有的贯叶连翘、当归等５种提取物的标准还远远不能满足出口需要。“商务部原本争取在这两年内完成对出口的五六十个主要品种的交易性行业标准，但是由于各种原因，这项工作停顿了很长一段时间。”

　　管理之困

　　天然植物药是上世纪９０年代才开始在国际兴起的产业，相比该产业的发展速度，相关管理以及一些规范的建立显得相当滞后，这使得作为原料药的植物提取物的规范和管理几乎处于真空状态。目前国际上对之的管理大都是以行业协会为主，直接将其纳入行政监管范畴的并不多。

　　以美国为例，目前对植提行业的质量监督工作要由美国国家营养食品协会（ＮＮＦＡ）来承担，管理范围主要限于用作营养补充剂原料的植物提取物；占全球植物药市场大部分份额的日韩将药用植提纳入管理才刚刚起步；２００４年３月通过的欧盟《传统植物药注册程序指令》才将植物药的申报等工作正式纳入欧盟的管理范畴。

　　不过，参与制订《中华人民共和国外经贸行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的湖南宏生堂创始人曾建国认为，国外这两年对植提行业的管理有逐步严格的趋势。甚至有人提出，用作药品和营养保健品生产的植提原料其来源企业必须通过ＧＭＰ或ｃＧＭＰ认证。虽然目前还未形成法规条文，但曾建国预测，未来几年内很有可能成为强制性标准。据悉，美国ＦＤＡ早在２００２年就成了一个专门负责对植物药的审评部门，然而由于药品研发等其他一些原因，目前还没有一种药物通过该部门的审批。

　　这种情况与国内现状相似。业内人士称，目前国内对植提的管理也没有一个明确的部门。关于植提行业的质量标准等相关工作则是由科技部和商务部等几个部委分头负责。

　　科技部主要是在就中药国际化和中药现代化的命题做一些关于植提的质量标准和质量控制方面的工作，明确植提的药理作用；商务部和医保商会则主要是做一些与国际植物药标准对接的工作，如在农药和重金属残留等问题上，在考虑到国内实际情况的同时，尽量做到与国际通行的标准对接。

淡化行政力量

　　对于植提行业存在的问题，北大维信生物科技有限公司总经理据段震文感受深刻。据介绍，他们公司生产的一种新药需要以贯叶连翘提取物为原料，在采购原料的时候，质量却成了他最头痛的问题。这让本来希望节省原料成本的段震文感到无可奈何，由于实在难以找到符合要求的原料提供商，他们开始考虑自己来做提取。

　　让段震文感到矛盾的是，建立标准能够规范市场，操作起来却不现实，“因为每个企业的要求都不一样，这怎么来统一呢？”

　　这的确是个棘手的难题。由于植物提取物可以广泛用作食品、保健品、化妆品和药品等的原料，各种用途的质量指标也各不相同，因此制订一个统一的行业标准对植提企业进行监管，难度较大。

　　于是有业内人士提出，对药用植提行业的管理政府和行业应借鉴ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＡＰ等成功的经验?熃?立ＧＥＰ（提取物生产管理规范），使提取物的生产规范化、制度化，进而使其质量标准化。

　　但段震文并不赞同由政府来制订行业标准。既然有很多企业依然能生存下来，说明他们能够满足市场的一部分需求。这样看来，或许利用市场机制调节完全可以解决市场规范的问题。刘张林也主张，行业规范标准的建立最好还是依靠市场调节，应该逐渐淡化行政力量的干涉。

　　事实上，即使是已经制订的几种质量标准也面临着尴尬局面。由于这些标准都属于推荐性质，由企业自主采用的，不具备强制性，所以在国内市场操作不是很规范的情况下，自愿采用这些标准的企业，就很容易吃亏，因此许多企业并不愿意采用。

　　对此，曾建国认为，不管这些推荐性标准的推行力度如何，毕竟现在有人开始做了，这就是行业的进步。

2006年7月份提取物企业出口排名

2006年7月份，我国提取物共出口2398吨，共计3550万美元，出口数量和出口金额同比增长23.93%和38.98%。美国、日本和印度是本月出口的三大市场，津村、浙江医保和北京绿色金可位列企业出口的前三位。

一．2006年7月份提取物企业出口排名（依照海关数据，以出口额排序）（仅供参考）

1、上海津村制药有限公司

2、浙江省医药保健品进出口有限责任公司

3、北京绿色金可生物技术股份有限公司

4、西安皓天生物工程有限责任公司

5、浙江惠松制药有限公司

6、宁波绿之健药业有限公司

7、北京普润生物科技发展有限公司

8、兰州新兰植物化学有限公司

9、德信行(珠海)香精香料有限公司

10、桂林莱茵生物制品有限公司

11、德阳华泰生物医药资源有限公司

12、青岛华钟制药有限公司

13、四川协力制药有限公司

14、上海技源进出口有限公司

15、云南物产进出口股份有限公司

16、宝鸡市荣德生物工程有限责任公司

17、昆明芬美意香料有限公司

18、上海一家国际贸易有限公司

19、青岛泰东制药有限公司

20、开鲁兴利制药有限责任公司

21、浙江康乐药业有限公司

22、浙江一新制药股份有限公司

23、西安三江生物工程有限公司

24、浙江诚意药业有限公司

25、中国医药保健品有限公司

26、广东省土产进出口(集团)公司

27、成都华高药业有限公司

28、上海北连食品有限公司

29、成都协力魔芋科学种植加工园有限责任公司

30、陕西嘉禾植物化工有限责任公司

二.出口地区或国家排序（2006年7月份，按出口额排序）

数据来源：根据海关数据，由中国医药保健品进出口商会植物提取物分会整理

浙江省植物提取行业

浙江邦宝生物制品有限公司(食用菌提取系列产品)

浙江康恩贝生物制药有限公司

浙江升华拜克生物股份有限公司

宁波超星海洋生物制品有限公司

浙江海康生物制品有限责任公司

浙江省长兴艾格生物制品有限公司

杭州问松堂生物技术有限公司

浙江普洛康裕生物制药有限公司

杭州绿天生物技术有限公司

杭州保灵养泰禾生物科技有限公司

金华贝康生物科技开发有限公司

浙江海力生生物科技有限公司

安吉圣氏生物制品有限公司

湖州圣玛生物化学有限公司

宁波泰平生物技术有限公司

浙江五金矿产进出口公司

台州波美乐科技有限公司

陕西省植物提取行业

陕西方舟天然营养制品有限公司

西安天诚公司

西安天一生物技术有限公司

西安三江生物工程有限公司

陕西宝鸡荣德生物工程有限公司

西安山川生物技术有限公司

安康禾烨麦迪森植物药业有限公司

陕西安康禾烨生物工程公司

陕西嘉禾植物化工有限责任公司

西安中鑫生物技术有限公司

西安原生植物工程技术公司

陕西旭煌植物科技发展公司

陕西天则生物技术有限责任公司

陕西昌泰实业有限公司

西安市天园生物制剂厂

西安世珍生物科技有限责任公司

宝鸡市虹源生物科技有限公司

陕西天本生物工程科技有限公司

陕西昌岳植化技术有限公司

西安天行健天然生物制品集团公司

陕西华乾工贸有限公司

西安慧科植物开发有限公司

西安皓天生物工程技术有限责任公司

陕西赛德高科生物股份有限公司

西安富捷药业有限公司

西安鸿生生物技术有限公司

西安保赛天然产物科技有限公司

陕西宏达植物化工有限公司

咸阳天鹤生物技术有限公司

陕西一星生物工程有限公司

西安飞达生物技术有限公司

陕西汇生医药科技有限公司

陕西华腾生物技术有限公司

西安江兴生物科技有限公司

汉中未来生物科技有限责任公司

汉中天源植物化工有限公司

西安天丰生物科技有限公司

宝鸡市普兰特生物工程有限公司

西安华萃生物技术有限责任公司

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咸阳航空一六八生物工程有限公司

西安汇瑞植物化学有限责任公司

陕西天润植物化工有限公司

西安瑞鸿生物技术有限责任公司

陕西昂盛生物医药科技有限公司

陕西少华山植物提炼有限责任公司

西安圣迪生物科技有限公司

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陕西太康生物科技有限公司

西安远华生物技术开发有限公司

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陕西弓博科技发展有限公司

西安惠丰生化科技集团

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杨凌宏峰生物科技开发有限公司

陕西华昌生物工程有限公司

西安绿泉生物技术有限公司

安康市宝杰植化有限公司

宝鸡市永嘉天然植物开发有限公司

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汉中天然谷生物科技有限公司

西安润泽生物技术有限公司

西安锐源生物科技有限公司

陕西咸阳萃纳贝每生物工程有限公司

2007年上半年提取物出口形势分析及展望

2007年上半年，对我国植物提取物出口而言是挑战和考验大于机会的半年，各种不利消息接踵而至。今年上半年，在重重压力下，我国植物提取物进出口贸易额为2.77亿美元，其中进口0.27亿美元，同比增长5.81%；出口额达到2.50亿美元，创历史新高，但出口增速有所下降，为10.53%。受国际市场需求的拉动，提取物出口增幅明显高于进口，各大类出口产品中，“其他天然或合成再制的苷及其盐等”是出口主体，出口额达到1.56亿美元，占出口额的62.54%，“其他植物液汁及浸膏”位列第二位，出口额为0.29亿美元，占出口总额的11.78%。

一、上半年出口特点

6月份出口激增。近两个月来，有关出口退税率大幅下调的传闻已在企业间广泛传播，企业反应强烈，造成6月份出口货物激增。6月份出口额为5446万美元，同比增长54.94%，与5月份相比增长33.82%，上半年各月出口额以2月份最低，为3416万美元，同比增长5.69%。与去年同期相比，除3月份出口额略低外，其他各月出口额均有所增长。

对美出口增长迅速

据NBJ最新报道，世界天然健康产品市场高达2261亿美元，国际市场对我国植物提取物需求继续稳定增长。今年1～6月份，亚洲、欧洲和北美占我国提取物出口总额的93.29%，增幅分别为8.60%、9.72%和17.08%。共对91个国家和地区有出口产品，美国、日本和韩国是出口额最大的3个市场，出口额分别为5843万美元、4087万美元和2052万美元，同比分别增长22.62%、9.92%和11.74%，对美出口在历经两年的低速增长后，今年增速超过了20%，呈现复苏迹象。在出口额排名前10位的贸易伙伴中，我国对印度尼西亚、瑞士等贸易伙伴的出口增幅均高达40%以上，但对印度和法国的出口则呈现下跌现象，尤其是对印度出口同比下降42.57%。

出口地区分布。众所周知，陕西、浙江、湖南、四川等省和京津地区是我国提取物产业聚集度较高的地区，上述地区积聚了大量植物提取物生产加工企业。东部沿海地区对外贸易发展迅速，凭借其区域优势，一直以来是我国植物提取物出口的主要地区。上半年，浙江省是我国植物提取物出口最多的省级地区，出口额为4185万美元，但出口额低于去年同期，降幅为12.02%，上海市、江苏省、广东省和四川省位列提取物出口的2~5位。

二、行业面临的问题

2000年以来，我国植物提取物的出口一直保持着高速发展势头。尤其是2006年，出口总额达到4.77亿美元，同比增长46.14%，占中药出口总值的43.74%，超过中药材成为出口最多的中药大类产品。但业内专家认为，虽然我国植物提取物产业的发展已经达到了一定水平，但整个行业仍然面临着诸多困难。主要表现如下：

企业规模偏小。据统计，2006年，我国共有1130家企业有植物提取物产品出口，但出口额超过100万美元的企业仅有91家，其中位列出口前3位的企业分别为北京绿色金可生物技术股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司和上海津村制药有限公司。除北京绿色金可外，宁波绿之健以委托加工为主营业务，上海津村则为外资企业，国内本土的植物提取物企业竞争力偏弱。

产品同质化严重。

不可否认，国内不少优秀的植物提取物企业都通过了GMP认证，产品质量和检测水平达到了国际先进水平。但由于该行业门槛相对较低（尤其是对粗提物而言），一旦某个产品在国际市场上走俏，很快就有多个企业跟进。从今年6月份世界制药原料中国展（CPhI）上也可以看出产品同质化问题，比如绿茶提取物CPhI就有无锡绿宝、宁波中药厂等数十家企业展示；近两年畅销的白藜芦醇，不仅有天津尖峰等传统植物提取物企业在生产，新近涉足植物提取物国际市场的天津中新药业和扬子江药业等企业也在跟进。

产品生产待规范。由于植物提取物市场竞争激烈，产品造假问题时有发生。以前有在银杏叶提取物中加入芦丁的现象，最近又有企业反映，有在越橘提取物内加入其他植物成分的造假行为。此外，农药残留和溶剂残留超标问题也时有发生。今年5月被美国FDA扣留的8批植物提取物产品，有4批是因农药残留超标。

利润空间缩小。近一年来，国内外市场上，作为各类提取物原料的中药材或其他植物性原料的价格不断上涨。仅今年上半年，国内中药材平均价格涨幅就达到60%以上，有的甚至翻了几番（中药材正常的涨幅为每年8%～10%）。由于该行业价格竞争激烈，原材料涨价问题与植物提取物出口价格持平的矛盾日益突出。例如，当归药材由去年的18元/千克上升至目前的50元/千克，而当归提取物（标准为阿魏酸0.1%、藁本内酯0.8%）的价格仍然维持在100元/千克左右，产品的利润空间大为压缩。6月19日，财政部和国家税务总局联合发文，植物提取物产品的出口退税率由13%降至5%，并取消含濒危植物成分产品的出口退税。与此同时，劳动力价格上涨、运费上涨等因素，致使不少企业的利润维持在较低水平。

三、发展策略

针对上述问题，业内专家提醒相关企业，不仅要把现有的产品卖出去，更需要研究国际市场的需求，研发满足国际市场需要、附加值更高的药品和保健食品，要从以下几方面入手，做大做强我国植物提取物产业。

以规范为基础。从国内环境来看，国家正在研究制定新的政策来规范植物提取物的生产和销售。在国际竞争方面，国际市场将不断抬高植物提取物供应商的准入门槛。美国将针对膳食补充剂做进一步的规范和管理。从1994年开始，美即酝酿出台膳食补充剂GMP管理规范，最终于今年6月22日出台，该规范对植物提取物供货商提出了更高的要求。在这种大环境下，相关企业只有以规范为基础，踏踏实实地做好产品的研发、生产，才能在激烈的市场竞争中占有一席之地。

以创新为手段。目前在我国植物提取物行业中，合资企业占有较大比例，本土企业的竞争对手是规模、技术、资金实力都非常强大的跨国公司。同时，世界各国纷纷实施贸易保护政策，各种技术性贸易壁垒层出不穷，我国企业的低成本竞争已经不再占优势，竞争优势已向依靠技术进步和品牌运营转变，科技创新和形成具有自主知识产权的产品和服务，将是企业应对技术性贸易壁垒，是在激烈的竞争中立于不败之地的重要手段。

以转型为导向。纵观世界植物药市场，不少抗癌原料药等高端产品都出自植物提取物行业。作为新兴的独立行业，中国植物提取物行业亟须延长产业链，向终端产品如植物药、保健食品、生物农药和植物源兽药等方面靠拢，提高产品的技术含量，有效拓展利润空间。

四、下半年展望

下半年，一些影响出口增长的因素不容忽视，人民币不断升值和出口退税率大幅下调，劳动力成本增加和原材料价格持续大幅上涨，再加上能源、运费价格的上扬都将会削弱我国植物提取物在国际市场的竞争力。鉴于2006年基数较高，也使得2007年全年植物提取物对外贸易继续保持快速增长的难度加大，预计全年我国提取物出口增幅将有所回落，但仍有望保持在10%左右的增幅，出口总额有望超过5亿美元。（所有数据由中国医药保健品进出口商会依据海关数据整理）

业内专家：植物提取物产业发展须突破四大瓶颈

文章来源：中国医药报 文章作者： 发布时间：2007-08-06 字体： [大 中 小]

　　2000年以来，我国植物提取物的出口一直保持着高速发展势头。尤其是2006年，出口总额达到4.77亿美元，同比增长46.14%，占中药出口总值的43.74%，超过中药材成为出口最多的中药大类产品。但业内专家认为，虽然我国植物提取物产业的发展已经达到了一定水平，但整个行业仍然面临着诸多困难。主要表现如下：

　　一、行业规模偏小。据统计，2006年，我国共有1130家企业有植物提取物产品的出口，但出口额超过100万美元的企业仅有91家，其中位列出口前三位的企业分别为北京绿色金可生物技术股份有限公司、宁波绿之健药业有限公司和上海津村制药有限公司。除北京绿色金可外，宁波绿之健以委托加工为主营业务，上海津村则为外资企业，国内本土的植物提取物企业竞争力偏弱。

　　二、产品同质化严重。不可否认，国内不少优秀的植物提取物企业都通过了GMP认证，产品质量和检测水平达到了国际先进水平。但由于该行业门槛相对较低（尤其是对粗提物而言），一旦某个产品在国际市场上走俏，很快就有多个企业跟进。从上海的世界制药原料中国展（CPHI）上也可以看出产品同质化问题，比如绿茶提取物CPHI就有无锡绿宝、宁波中药厂等数十家企业展示；近两年畅销的白藜芦醇，不仅有天津尖峰等传统植物提取物企业在生产，新近涉足植物提取物国际市场的天津中新药业和扬子江药业等企业也在跟进。

　　三、产品生产待规范。由于植物提取物市场竞争激烈，产品掺假问题时有发生。以前有在银杏叶提取物中加入芦丁的现象，最近又有企业反映，有在越橘提取物内加入其他植物成分的造假行为。此外，农药残留和溶剂残留超标问题也时有发生。今年5月被美国FDA扣留的8批植物提取物产品，有4批是因农药残留超标。

　　四、利润空间缩小。近一年来，国内外市场上，作为各类提取物原料的中药材或其他植物性原料的价格不断上涨。仅今年上半年，国内中药材平均价格涨幅就达到60%以上，有的甚至翻了几番（中药材正常的涨幅为每年8%～10%）。由于该行业价格竞争激烈，原材料涨价问题与植物提取物出口价格持平的矛盾日益突出。例如，当归药材由去年的18元/千克上升至目前的50元/千克，而当归提取物（标准为阿魏酸0.1%、藁本内酯0.8%）的价格仍然维持在100元/千克左右，产品的利润空间大为压缩。同时，国家对植物提取物产品的出口退税率由13%降至5%，而环保门槛的提高，使企业增加了投入，这些因素使不少企业的利润维持在较低水平。

　　针对上述问题，业内专家提醒相关企业，不仅要把现有的产品卖出去，更需要研究国际市场的需求，研发满足国际市场需要、附加值更高的药品和保健食品，要从以下几方面入手，做强做大我国植物提取物产业。

　　一、以规范为基础。从国内环境来看，国家正在研究制定新的政策来规范植物提取物的生产和销售。在国际竞争方面，国际市场将不断抬高植物提取物供应商的准入门槛。美国将针对膳食补充剂做进一步的规范和管理，从1994年开始，美即酝酿出台膳食补充剂GMP管理规范，最终于今年6月22日出台，该规范对植物提取物供货商提出了更高的要求。在这种大环境下，相关企业只有以规范为基础，踏踏实实地做好产品的研发、生产，才能在激烈的市场竞争中占有一席之地。

　　二、以创新为手段。目前在我国植物提取物行业中，合资企业占有较大比例，本土企业的竞争对手是规模、技术、资金实力都非常强大的跨国公司。同时，世界各国纷纷实施贸易保护政策，各种技术性贸易壁垒层出不穷，我国企业的低成本竞争已经不再占优，竞争优势已向依靠技术进步和品牌运营转变，科技创新和形成具有自主知识产权的产品和服务，将是企业应对技术性贸易壁垒，在激烈的竞争中立于不败之地的重要手段。

　　三、以转型为导向。纵观世界植物药市场，不少抗癌原料药等高端产品都出自植物提取物行业。作为新兴的独立行业，中国植物提取物行业急需延长产业链，向终端产品如植物药、保健食品、生物农药和植物源兽药等方面靠拢，提高产品的技术含量，有效拓展利润空间。

中国原料药因环保问题涨价 波及印度制药业

文章来源： 文章作者： 发布时间：2007-08-06 字体： [大 中 小]

受今年以来中国大宗原料药品种价格不断上涨的影响，作为中国抗生素类原料药第一出口国的印度也开始承受由此带来的压力和担忧。

来自印度《商业标准报》的报道称，印度国内药品原材料价格近几个月内陡增，主要原因是原料主产国中国对不符合环保要求的厂商进行关闭或整改，导致青霉素几个月内由7美元/十亿单位涨到19美元/十亿单位，维生素C的价格也增长了3倍。

另据印度媒体报道，从6月开始，印度维生素B2进口原料药价格也飙升，从两月前的每公斤1000卢比（约合24.86美元）上升到了最高5000卢比（约合124美元）。原因同样是因主要来源于中国的维生素B2货源紧张，价格上扬。

有分析认为，中国原料药供应商大幅度地提高价格，同时加上今年以来印度卢比的升值，这使得印度制药企业的利润空间逐渐变小。而由于印度国内对药品价格采取严格的控制，由此造成印度企业利润的损失。

“这其实很正常，在原料药领域，印度和中国的压力和优势都是相互转化的，国内企业目前承受着巨大的环保压力，印度企业必然要承受由此带来的价格压力。”中国医药保健品进出口商会西药部人士乔海利说。

印度和中国同属原料药出口大国。目前印度制药企业所需的原料药中，有25％来自于中国，特别在抗生素类原料药方面，印度企业早已放弃了大规模生产，转而依赖于从中国采购，因为这比自己生产或国内采购成本上要低廉10％～15％，印度原料药生产厂商大部分已转向比基础型原料药利润更高的特色原料药生产。目前，印度国内生产抗生素类原料药的基本是一些中小型企业。

平安证券医药研究员倪文昊向记者介绍，印度国内现时5家最有影响力的大型制药厂商，主要生产制剂，仅有一家保留了部分抗生素原料药的生产。而由于印度大企业对中国原料药的依赖性，印度国内产业界对中国原料药态度一直是相互矛盾的，一方面，大制剂企业欢迎中国低价原料药的进入，另一方面，印度国内生产同类基础性原料药的中小型企业却采取抵制态度，并经常向印度商工部申请对中国企业的低价产品进行反倾销制裁。

这一轮的中国原料药涨价不可避免会对印度制剂商利润产生一定影响，但应该不会很大，而且主要限于抗生素类产品，而中国大宗维生素类原料药则主要出口北美和欧盟。”倪文昊说。

从目前的情况来看，中国抗生素类原料药的价格仍然在高位运行，“青霉素工业盐稍有回落，中间体6-APA、7-ACA等仍然货紧价扬。”健康网研究员巴艳凤告诉记者。

据悉，为了缓解国内制药业的压力，印度国家药品定价局已于7月初着手调整国内7种原料药的价格。同时印度政府通过退税和提供低息贷款的方式来减轻因卢比升值给企业出口造成的压力。

而在早前，曾传言印度药企不堪忍受中国青霉素工业盐的高价格，打算恢复生产，这其中包括中国企业的大客户之一印度南方石油化工公司。“即使复产，规模也不可能很大。一方面，这些企业已停产多年，生产车间或已转做他用，短期内难以大规模生产。而且一旦复产，如果价格回落，他们要承担投资损失的风险。另一方面，印度的生产成本仍然比从中国进口要高，印度的湿热高温天气并不适合生产发酵类产品。”鲁抗医药(行情论坛)国际贸易部经理夏学营向记者分析说。

“不可否认，价格不能涨得太离谱，否则不能排除印度企业复产的可能，而且，国内已停产企业也要复产，届时价格快速回落，对产业发展并不利。”倪文昊说。

而乔海利则认为，中国此前因为环保、生产成本低所获得的基础性原料药的竞争优势，迟早也要像印度一样，转移到其他国家，否则难以完成产业升级。

青蒿素企业困境：WHO采购新规和产能过剩

文章来源： 文章作者： 发布时间：2007-08-03 字体： [大 中 小]

　　一方面是今年WHO对青蒿素单方药物采购的禁令，另一方面，2005年国内企业大幅度增加产能的后果开始显现。2007年，国内众多的青蒿素企业正面临严重的业绩拐点。

　　7月28日，华立药业发布公告称，公司预计2007年上半年亏损约7000万元，业绩预亏正是受到国内企业对青蒿素产业盲目投资及世卫组织禁止青蒿素单方口服制剂生产和销售的影响。作为国内最大的青蒿素类药品生产企业之一，华立药业的公告只是目前青蒿素企业面临困境的一个缩影。

　　WHO采购新规

　　今年，世卫组织全面禁止青蒿素单方口服抗疟制剂的销售，并要求部分在非洲销售的单方药物召回。态度强硬的禁令，让包括华立药业和昆明制药等在内的国内单方抗疟药生产企业陷入了尴尬处境。

　　WHO驻华代表处对记者表示，有大量文献可以证明，在世界上的很多地区疟原虫已经对单方制剂的抗疟药物产生抗药性。

　　目前，国内的青蒿素类药品分为单方和复方制剂两大类。在世卫组织全面禁止销售单方制剂后，华立药业、桂林南药、昆明制药等主要企业已经加紧复方制剂的研制和与世卫组织沟通加快认证工作。

　　记者了解到，目前抗疟药的市场渠道分为几个部分：一部分由政府采购，包括WHO、各国政府等，这部分采购量比较大，但价格较低；另一部分是私人市场，就是类似于OTC药品的形式，这块市场量小一些，大概只能占到总量的20％到30％，但由于价格较高，毛利率也比较高。由于面临WHO的封杀，中国药企只能挤在这一狭小的空间中厮杀，利润空间也在逐渐减少。

　　华立药业方面表示，今年世卫组织全面禁止青蒿素单方口服抗疟制剂的销售，受此影响，公司科泰新单方抗疟疾药的销售大幅下降，虽然公司推出了科泰复方青蒿素抗疟疾药，但需一个市场接受过程。同时，为了响应世卫组织的政策，公司在非洲部分国家召回了单方科泰新抗疟疾药。这都对公司业绩产生了一定影响。

　　昆明制药董秘张叶峰也对记者表示，虽然公司已经有新的复方药物，但从开发技术到生产和销售需要一个过程，需要一定的时间。

　　产能过剩危机

　　除了WHO的采购新规，青蒿素企业的产能过剩危机也逐渐爆发出来，这给国内的青蒿素原料提取企业更为严重的一击。

　　上月，四川裕通生物技术公司代表18家四川和重庆的企业联合向诺华中国总部发出公开信，认为在其鼓励下，企业投产青蒿素原料生产，如今却因为没有订单而陷入生产困境。诺华是中国青蒿原料第一大采购商。

　　2004年，青蒿素极度供应不足，缺口很大。“那个时候，青蒿素的市场价最高卖到6500元/公斤，而现在的市场价只有2000元左右。”桂林南药董事长严啸华告诉记者。

　　2005年，在高额利润的刺激下，青蒿素提取企业激增，生产企业从原来不到10家发展到了100家左右，而目前过剩的库存量已经达到150万吨。

　　“现在已经是7月底了，本来是往年的收割季节，但是几家大的制剂企业还没有办法给出明年的订单，这是整个行业的问题，如果解决不好，对国内的青蒿素行业是个很大的打击。”7月30日，严啸华对记者感叹说。

　　负责诺华在国内青蒿素原料采购的中信投资控股项目经理刘天伟指出，这一事件背后反映出来的是目前国内青蒿素产能过剩，同时青蒿素制剂又销售不畅的现状。

　　同时拥有青蒿素原料和制剂生产的华立药业也受到青蒿素产业盲目投资的影响。公司方面表示，自2006年以来青蒿素原料药供过于求，其销售价格持续下跌，致使公司的青蒿素原料及衍生物的销售额及销售毛利率大幅下滑，也是今年上半年业绩预亏的原因之一。

植物提取物：修整前进步伐 前景利好

文章来源：医药经济报 文章作者： 发布时间：2007-07-03 字体： [大 中 小]

6月中旬，医保商会在上海举办“中国植物提取物产业发展策略研讨会”，来自协会、政府、高校和企业的代表齐聚一堂，共商植物提取物这个蓬勃发展行业的未来趋势。

出口量持续上涨

医保商会中药部主任刘张林对于植物提取物行业既充满期望又怀有一丝担忧。期望来自于国内的植物提取物行业在过去10年中获得了突飞猛进的发展，成为全球市场上的重要力量。担忧的则是该市场处于一个相对无序的状态，在安全性和竞争优势方面都需要得到提高。

Nutritional Business Journal的数据显示，2006年由膳食补充剂、天然有机食品、天然护理用品和功能性食品四大类构成的全球营养品市场规模为2104亿美元，预计未来10年的年增长速度将超过8％；其中全球植物提取物年销售额为65亿美元，增长速度约高出药品20％。

2006年中国植物提取物出口总额持续增长，增长速度超过了世界平均水平，成为植物提取物的一个大国。1996年为6667万美元，到2006年已经达到了4.77亿美元，增长了6.15倍，占中药出口比例从16％上升到44％，2006年出口额首次超过了中药材和中药饮片。

目前我国植物提取物的第一出口大国为美国，约占出口额的30.06%，21.82%销往欧洲，16.86%销往日本。我国植物提取物的优势在于国内广袤的植物资源和相对较低的运营成本。全球老龄化的整体趋势和对自然药物需求的增加将持续提供巨大的市场空间，这为中国的植物提取物企业提供了发展的机遇。由于植物提取物多来自农业产品，因此这一产业的发展将能带动农村的新型发展。

行业亟待规范

第一，国内植物提取物企业目前的竞争水平比较低，与该市场出口量持续走高不协调。企业规模都比较小，一般为2亿~3亿的销售额；企业间存在低水平的价格竞争，目前尽管出口额不断上升，但利润空间却一再下降。

第二，目前植物提取物企业还处于无主管部门、无标准、无法律地位的“三无”状态。无标准和无法律地位的情况使得行业门槛非常低，造成大量小型企业涌入，也为产品的安全性埋下了隐患。

第三，出口品种技术含量比较低，专利产品还不丰富，多为粗品，出口产品较为低端。东北林业大学林业生物制剂教育部工程研究中心教授祖元刚指出，国内植物提取物企业缺乏国际竞争力的主要原因在于植物资源制约、提取工艺落后、装备水平较低，以及新品研发投入较少等。

刘张林指出，企业要提高产品的科技含量以提高利润空间；目前植物提取物企业的规模还比较小，缺乏具有高知名度的标杆型企业，国内企业可以选择发展完整产业链的方式打造成长型企业，植物提取物是保健品的主要原料，国内企业可以效仿原料药生产企业做制剂的方式生产保健品。　　

利好条件呈现

植物提取物在欠缺规范的环境中快速发展，国内企业普遍意识到了行业规范和自律的迫切性。而国家也开始对这一行业的发展投以更多的关注。

《生物产业发展“十一五”规划》现代中药专项实施方案在中药标准提取物方面提出，针对中药标准提取物的国内外市场需求，重点支持需求量大、以高新技术为核心、综合利用为导向、能促进中药产业专业化分工、具有自主知识产权和市场竞争力的中药标准提取物的产业化，形成20种具有市场竞争优势的中药标准提取物，新增中药标准提取物出口创汇2亿美元，国内销售额20亿元。

国家商务部和科技部都将中药提取物纳入增加投入的范围，部分省级政府依据当地特色已经实施了部分投入，如湖北省投入了2000万元用于发展植物提取物产业。国内多家高校先后建立了与植物提取物有关的专业学科，如湖北大学、东北林业大学等，企业与高校的互动合作更加频繁。

我国广义生物产业产值已近5000亿元

文章来源： 文章作者： 发布时间：2007-06-22 字体： [大 中 小]

经过多年发展，我国生物产业取得长足进步，广义的生物产业产值已近5000亿元，部分生物科研水平接近或达到世界前沿水平——

　　生物产业助推中国经济

　　首届中国生物产业大会日前在河北石家庄举行，来自政府和金融界、学术界、产业界的专家汇集一堂，共商推进中国生物产业跨越式发展大计。

　　产业加速形成，继续保持17%以上快速增长

　　在生物产业大会上中国工程院院士、中国生物工程学会理事长杨胜利指出，进入21世纪以来，生物产业正在加速形成，并已成为新的经济增长点，其市场空间可能是信息产业的10倍。国家发改委副主任张晓强也表示，生物技术是中国与世界先进科技差距较小的领域之一，最有可能实现跨越式发展。预计今年该产业将继续保持17%以上的快速增长。

　　国家发改委今年4月发布了《生物产业发展“十一五”规划》，提出将培育一大批创新型中小生物企业，形成10个左右销售收入超100亿元的大型生物企业。重点在京津冀、长江三角洲、珠江三角洲地区建立综合性生物产业基地，形成8个产值过500亿元的生物产业基地。到2020年，全国生物产业增加值将突破2万亿元，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。

　　实现“四快”发展，广义产值近5000亿元

　　中国科学院副院长、院士陈竺表示，经过多年发展，我国生物产业已经取得长足进步，广义的生物产业产值已近5000亿元，部分生物科研水平已接近或达到世界前沿水平。

　　据国家发改委最近公布的《中国生物产业发展报告2006》显示，去年中国生物产业规模快速增长，呈现“四快”特征。

　　一是产业规模快速增长。2006年医药工业实现总产值5536亿元，增长17.9%。生物能源成为投资及国际合作的重点。

　　二是产业化与技术创新快速提升。世界上第一个、我国拥有完全自主知识产权的安柯瑞新药物获得生产许可。全球第一套生物酶法生产生物柴油工业化装置(设计能力2万吨／年)在我国建成并试生产。

　　三是国际合作加快步伐。2006年我国生物制品出口67.78亿元，同比增长30.61%。贵州以小油桐为原料生产生物柴油等多个中德合作项目签约，一批中古生物技术产业化合作项目也开始实施。

　　四是产业集聚加快推进。北京、上海、石家庄、长春、广州、深圳、长沙等省市已形成生物产业集聚地。

　　打破融资坚冰，推进风险投资和上市融资

　　与会专家认为，中国生物产业在快速发展的同时，仍面临经济效益较低、生物质原料供应能力差、政策措施不到位等难题。其中，融资困难、资金短缺是制约发展的瓶颈。

　　针对此问题，生物产业大会上传出了好消息。国家开发银行分别与中国生物工程学会以及石家庄、长沙国家生物产业基地签订融资合作协议，将融资5.3亿元资金重点支持生物产业基地发展。国家开发银行副行长姚中民表示，他们将为生物企业成长和产品结构调整、企业重组提供融资支持，为生物产业创新创业营造良好的融资环境。

　　国家发改委副主任张晓强也表示，今后将大力发展创业风险投资，推动贷款担保机构发展，着力解决生物技术企业融资难问题。此外，国家还将为生物企业在国内外上市融资创造条件，积极支持符合条件的中小型高科技生物企业上市。

咖啡有助于防止蛀牙

文章来源： 文章作者： 发布时间：2007-07-09 字体： [大 中 小]

据国外媒体报道，科学家在试验中发现，咖啡里的某些化学物质可能有助于阻止细菌在牙齿表面滋生，从而防止蛀牙。

蛀牙也就是牙齿出现腐烂现象，很大程度上受我们生活方式的影响。蛀牙在儿童中更为普遍，但成年人也会患蛀牙。蛀牙可以分为两种，一种是冠状蛀牙，这一种是最为普遍的蛀牙，通常位于牙齿的咀嚼面或牙齿之间；另一种是根部蛀牙，随着年龄增长，牙龈开始衰退，部分牙根就会暴露在外。牙根失去牙釉质的保护，暴露在外的部位就容易受蛀。

来自意大利安科纳大学的科学家使用人工合成的牙齿表面物质，浸在成分与人类唾液相似的溶液里进行实验，结果表明，咖啡里的氯原酸、烟碱酸和葫芦巴碱等物质能防止导致蛀牙的变异链球菌附着在人工牙齿表面上。

科学家们表示，葫芦巴碱是咖啡苦涩味道的主要来源，它可能是咖啡中最能防止细菌附着的成分，咖啡因则没有什么作用。这项研究有助于了解饮食结构和蛀牙的关系。但也有专家认为，在真正的牙齿与溶液里的合成牙齿上，细菌形成的牙斑结构并不相同，咖啡对真正的牙齿是否有防蛀效果，还需要进一步实验确认。

枳实提取物外经贸行业标准

前 言

枳实提取物（citrus aurantium extract）是以枳实原料经提取分离制成的产品。目前尚无相关标准可以遵循，为了规范枳实提取物在生产、贮存和运输过程中的质量管理，特制定本标准。

本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。

本标准由中国医药保健品进出口商会提出。

本标准由中华人民共和国商务部归口。

本标准由中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。

本标准由西安高科实业股份有限公司天诚医药生物工程分公司、湖南九汇现代中药有限公司、中国医药保健品进出口商会负责起草。

本标准主要起草人：黄仁泉、曹永智、何永利、曾建国、关立忠。

枳 实 提 取 物

1　范围

本标准规定了枳实提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。

本标准适用于以枳实为原料经提取而成的规格为辛弗林为4.0%、6.0%、10.0%的枳实提取物。

2　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T5009.146 植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定

SN/0339-95 出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

《中华人民共和国药典》2000年版一部

3　结构式

辛弗林（synephrine）分子式为9H13NO2，分子量为67.207，结构式如下：

4　技术要求

4.1　工艺要求

4.1.1　植物基源

为芸香科植物酸橙（Citrus aurantium L.）及栽培变种或甜橙（Citrus sinensis Osbeck）的幼果。

4.1.2　植物原料

5月～6月收集自落的果实，除杂后晒干或低温干燥。

4.1.3　工艺过程

用乙醇提取后，浓缩至无醇，水沉，水液干燥即得。

4.2　感官要求

应符合表1的要求。

表1

项 目 要 求

色 泽 为棕黄色至黄棕色的粉末

气 味 枳实特有气味，味苦涩

外 观 均匀、无可见异物的流动性粉末

4.3　理化要求

应符合表2的要求。

表2

项 目 指 标

粒度[80目筛的通过率/（%）] ≥ 90

堆密度（g/100mL） 松密度 35~55

紧密度 55~80

干燥失重/（%） ≤ 6.0

炽灼残渣/（%） ≤ 8.0

重金属[以Pb计/（mg/kg）] ≤ 20

砷盐[以As计/（mg/kg）] ≤ 2

农药残留 六六六/（mg/kg） ≤ 0.01

滴滴涕/（mg/kg） ≤ 0.01

五氯硝基苯/（mg/kg）≤ 0.01

黄曲霉毒素B1/（μg/kg） ≤ 5

辛弗林含量/（%） ≥ 4.0或6.0或10.0

4.4　卫生要求

应符合表3的要求。

表 3

项 目 指 标

细菌总数/（cfu/g） ≤ 10000

霉菌及酶母菌数/（cfu/g） ≤ 100

大肠杆菌 不得检出

沙门氏菌 不得检出

金黄色葡萄球菌 不得检出

5　检验方法

5.1　感官检验

启开试样后，立即嗅其气味和品其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。

5.2　理化检验

5.2.1　粒度

按附录A中规定的试验方法进行测定。

5.2.2　堆密度

堆密度分为松密度和紧密度，按附录B中规定的试验方法进行测定。

5.2.3　干燥失重

按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅠⅩ G 规定的方法进行测定。

5.2.4　炽灼残渣

按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅠⅩ J 规定的方法进行测定。

5.2.5　重金属

按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录中ⅠⅩ E 的第二法进行测定。

5.2.6　砷盐

按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录中ⅠⅩ F 的第一法进行测定。

5.2.7　六六六、滴滴涕、五氯硝基苯

按GB/T5009.146规定执行。

5.2.8　黄曲霉毒素B1

按SN/0339-95 的检验方法进行测定。

5.2.9　辛弗林含量

辛弗林的含量按附录C规定的检验方法进行测定。

5.3　微生物指标

按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅩⅢ C 规定的方法进行测定。

6　检验规则

6.1　批检验

按《中华人民共和国药典》2000年版一部中附录ⅡA规定的方法取样，并以混合均匀、在一定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。

6.2　检验分类

6.2.1　出厂检验

产品出厂前应由生产厂质量检验部门按4.2～4.4的要求逐批次进行检验，检验合格并签发质量合格证明书的产品方可出厂销售。

6.2.2　型式检验

按第4章进行型式检验。型式检验每半年进行一次，有下列情况之一者，亦应进行：

a) 原料有较大变化时；

b) 调整关键工艺时；

c) 更换设备或停产后，重新恢复生产时；

d) 出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时。

6.3　判定规则

6.3.1　当检验结果有一项不符合本标准要求时，应从同批产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复检，并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时，则判该批产品为不合格。

6.3.2　微生物项目中有任何一项不符合本标准，即判为不合格，不再复检。

6.3.3　型式检验的判定同出厂检验。

7　标签、包装、运输、贮存

7.1　标签

7.1.1　包装标签上应标注：枳实提取物、批号、规格（0.8%和1.0%）、净重、毛重、生产日期、执行标准。

7.1.2　标签内容清晰可见，标签应粘贴牢固。

7.2　包装

包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所用包装材料进行严格的卫生检查。桶装后，应加封封口签。

7.3　运输

7.3.1　运输工具应清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装混运。

7.3.2　搬运时应轻装轻卸，运输时防止挤压、曝晒、雨淋。

7.4　贮存

7.4.1　产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混合存放。

7.4.2　产品应贮存于阴凉、干燥的仓库中。

7.5　保质期

保质期为二年。

附 录 A

（规范性附录）

粒度的测定方法

A.1　设备

A.1.1　分样筛（带筛盖与接收盒），80目。

A.1.2　天平，分度值0.1g。

A.2　操作程序

取接收盒，将分样筛置接收盒上，称取约100g提取物粉末(m1，g)置分样筛内，将筛盖盖好。将分样筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动５min，称量接收盒内的提取物粉末质量（m2，g）。

A.3　计算

通过率的计算方法见式（A.1）。

通过率= m2/ m1×100%………………………………………（A.1）

附 录 B

（规范性附录）

堆密度的测定方法

B.1 设备

B.1.1 天平，分度值0.1g。

B.1.2 玻璃量筒，100mL。

B.2 操作程序

B.2.1 量筒的准备：取洁净、干燥的量筒，并称量其质量（m0，g）。

B.2.2 松密度的测定：将通过20目筛的样品松缓地转入量筒中至（90±5）mL处，称量量筒与样品的质量（m1，g）,精确到0.1g，并稍弄平粉末表面，读取固体粉末的体积（V1，mL）。

B.2.3 紧密度的测定：将上述盛有样品的量筒放在台面上（铺有约5mm厚的橡胶），由2cm左右的高度自坠到台面上，反复此操作约100次，量得压紧后的粉末体积（V0，mL），继续上述操作约30次，量得粉末体积（V2,mL）。当V0与V2相差小于2mL时，读取终体积（V2，mL），否则重复上述操作，直到符合为止。

B.3 计算

分别按式（B.1）和式（B.2）计算松密度和紧密度。

松密度=（m1-m0）/V1×100………………………………………（B.1）

紧密度=（m1-m0）/V2×100………………………………………（B.2）

附 录 C

（规范性附录）

辛弗林的含量测定方法。

C.1 方法提要

样品经超声提取后，采用离子对反相高效液相色谱法测定，用外标法定量。

C.2 仪器和用具

C.2.1 分析天平，精度为十万分之一。

C.2.2 超声波清洗仪：250W，20kHz。

C.2.3 高效液相色谱仪（附紫外检测器）。

C.3 试剂和溶液

C.3.1 甲醇，分析纯。

C.3.2 磷酸，分析纯。

C.3.3 乙腈，色谱纯。

C.3.4 二次蒸馏水。

C.3.5 十二烷基磺酸钠，分析纯。

C.3.6 0.1mol/L磷酸水溶液：取磷酸6.85mL，加水定容至1000mL。

C.3.7 辛弗林对照品：纯度98%以上，使用前应在放有五氧化二磷的减压干燥器内干燥24h。

C.4 色谱条件及系统适用性

C.4.1 色谱条件

a) 色谱柱：十八烷基键合硅胶柱；

b) 流动相：乙腈-水-磷酸-十二烷基磺酸钠[30:70:0.1:0.2(体积分数)] ；

c) 检测波长：230nm。

C.4.2 系统适用性

理论塔板数按辛弗林峰计算不低于2000。

C.5 操作方法

C.5.1 对照品溶液的制备

精密称取辛弗林对照品约5mg，置50mL容量瓶中，加入0.1mol/L磷酸水溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。作为对照品溶液。

C.5.2 供试品溶液的制备

精密称取提取物样品约50mg，置50mL容量瓶中，加入0.1mol/L磷酸水溶液约40mL，超声提取30min后取出，放置至室温，加入0.1mol/L磷酸水溶液至刻度，摇匀。用0.45μm 微孔滤膜过滤即得供试液。

C.5.3 测定方法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5μL 注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算辛弗林含量。

C.6 结果计算

枳实提取物中辛弗林的含量按式（C.1）计算：

　AX×c×V

辛弗林= 　　　　　×100％……………………………（C.1）

AS×m

式中：

A1–供试品溶液色谱图中辛弗林的峰面积；

A2–对照品溶液色谱图中辛弗林的峰面积；

c–对照品溶液中辛弗林的浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）；

m–样品质量，单位为毫克（mg）。