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安全验证

时间：2023-11-05 23:53:39 下载该word文档

题目：
SOP文件
生效日期：复审期至：

工艺规程和生产作业指导书管理制度
文件编号：页码：1/4
起草：日期：质量部审核：日期：
部门审核：日期：批准：日期：
分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部
1.目的
规范管理公司产品的工艺规程和生产作业指导书。
2.范围
所适用于公司聚乳酸合成与聚乳酸成型生产的工艺规程和作业指导书的管理。
3.职责
3.1.技术部&研发部：负责工艺规程的起草，参与工艺规程和作业指导书的评审。
3.2.生产部：起草作业指导书，组织对工艺规程和作业指导书的审核，并对文件的适用性负责。3.3.质量部：参与工艺规程和作业指导书的评审，并对文件是否符合法规要求负责；最终批准工艺规程和作业指导书。
4.定义
4.1.工艺规程：是为生产特定数量的产品，生产的方法并规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，是产品生产的技术标准，是工艺设计的输出技术文件。
4.2.作业指导书：是生产制造产品某一个过程或某个具体项目的操作文件，其作用是规范岗位人员的操作行为。
4.3.关键工序：见《关键、特殊工序管理程序》SMP-022。
4.4.关键参数：关键工序的参数，这些参数对产品质量或者对工艺安全及其重复性直接造成影响的参数，参见图1。
4.5.关键质量属性：是物理的、化学的、生物学的或微生物学的属性或特征,且必须处在一个合适的限度、范围内或分配在限度内以确保产品质量符合要求，参见图1。

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SOP文件
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工艺规程和生产作业指导书管理制度
图1
文件编号：页码：2/4

CPP生产过程
ProcessCQA,Specification

5.程序
CPP=关键工艺参数
Criticalprocessparameter
比如温度
压力pH数量时间等
CQA=关键质量属性,标准Criticalqualityattributes比如含量
杂质
微生物限度弯曲强度拉伸强度等
5.1.工艺规程的编制、审批
5.1.1.
凡正式生产的产品必须制订工艺规程，工艺规程应包括以下内容（以下内容没有标注的说明通用，如果有括号注明的按照注明的要求执行）：产品品名
化学反应式（适用于聚乳酸合成）工艺流程图设备列表设备流程图生产配方或投料配比
原材料/中间产品/中间体/成品的质量标准或执行的标准号工艺描述或过程控制点和技术参数的说明关键/特殊工序和关键控制点环境控制要求注意事项储存条件物料衡算或收率
成品容器、包装材料的要求等；
5.1.2.新产品中试时须根据技术部或者研发部的技术资料编制过渡性的工艺操作类文件(比如工艺操作

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