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篇一：pfmea作业指导书
变更履历文件责任部门：文控中心1目的
在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。2范围
适用于公司产品过程fmea的开发。3术语
3.1潜在的失效模式及后果分析（fmea）：是失效模式及后果分析的英文failuremodeand effects analysis的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。3.2过程fmea（pfmea）：简称pfmea，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用
的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3顾客：在fmea中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后
服务）的工程师和操作人员。4相关流程
4.1工作流程4.1.1过程设计
项目小组在新项目的过程设计阶段制定pfmea分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开
发部备案。
4.1.2成立小组
项目小组在pfmea分析时应成立小组，由小组成员共同进行pfmea表单的填写。4.1.3实施
pfmea小组根据“附录”的规定，进行pfmea的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。4.1.4管理
开发部负责确认pfmea编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立pfmea数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由pfmea小组负责实施；“建议措施”中需进行验证的部分由pfmea小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。4.1.5修订pfmea表单完成以后，如果发生设计变更，pfmea小组应同时对pfmea表单进行更新。4.2pfmea分析流程pfmea分析流程，见附录1。5附录1、编号
填入pfmea文件编号，以便查询。2、页码
填入同一编号pfmea的页次和总页数.3、产品名称填入所分析项目或产品的名称。4、产品料号填入所分析的项目或产品的代码。5、编制
填入负责该pfmea的设计人员姓名。6、启动/完成日期
填入编制pfmea原始稿的日期及最新修订的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。9、审核pfmea编制完成以后，应由项目小组具有主管师以上资格的人员签字、确认。10、批准
由负责pfmea编制的项目经理批准生效。11、主要参加人员填入所有参加pfmea的开发人员。
12“过程/部件”一栏填写产品制造过程涉及的工艺环节；“要求/功能”一栏填写对具体工艺环节或者部件的要求，或者具体工艺环节或者部件应实现的功能13、潜在失效模式
13.1潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期
望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。
13.2要用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式，并把以往的fmea、试验报告、
作为基础资料。这里也包括某种特殊环境下和特殊使用条件下可能发生的故障模式。14、潜在失效后果
14.1潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符合安全、法规要求。
14.2要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客既是内部顾客也可能是最终用户，
失效后果分析要站在顾客的角度发现、描述失效后果。14.3失效后果应按照所分析的具体系统、子系统或部件来说明。15、严重度（s）
15.1严重度是一定失效模式最严重的影响后果的级别,严重度是单一的fmea范围内的相对定级结果,其
评估分为1—10级。
15.2严重度的评价标准：主观判定、统计资料等。15.3严重度的评价准则：15.4项目小组应对评定标准和级别规定达成一致意见，存在个别现象时，经过小组讨论后可作更改。16、级别
16.1重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，分为关键、重要、一般。16.2凡是识别为关键特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏中
说明。关键特性：用“a”表示；重要特性：用“b”表示；一般特性：不标注。
16.3当严重度大于8时，应确认为关键特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特性。17、潜在失效原因
潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。每个故障形态可能有很多种原因或者发生过程，把这些能够对解决问题和管理问题起作用的每一失效模式的每一个潜在失效原因一一记录在本栏目中。18、频度数 (o 18．