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2015年最新国内一类医疗器械产品注册备案流程
时间：2015-01-20 16:34:11 下载该word文档
2015年最新进口一类（医疗器械及体外诊断试剂）产品备案流程
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）证明性文件
（九）符合性声明
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
（二）证明性文件
（三）符合性声明
![](https://wkrtcs.bdimg.com/rtcs/image?w=650.67&md5sum=423a89f75921fb29797c9f8b6d15f81c&sign=832a2f9b40&rtcs_flag=2&rtcs_ver=3.1&l=webapp&bucketNum=49&ipr={"t":"img","r":"r_9","w":"650.67","h":"644.00","dataType":"gif","c":"word/media/image1.gif"})
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