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    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告


    平凉医疗器械生产制造项目
    可行性研究报告


    xxx（集团）有限公司




    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    摘要
    使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。
    医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。
    我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达16,000家，但90%的生产企业年收入均不足2,000万元，规模普遍较小13。根据Evaluate统计，2017年全球前五大医疗器械制造商美敦
    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为300亿美元、266亿美元、160亿美元、155亿美元和136亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。根据Evaluate统计，2017年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为13.56亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。
    该医疗器械项目计划总投资13177.38万元，其中：固定资产投资11424.79万元，占项目总投资的86.70%；流动资金1752.59万元，占项目总投资的13.30%。
    达产年营业收入16402.00万元，总成本费用12734.16万元，税金及附加223.16万元，利润总额3667.84万元，利税总额4396.91万元，税后净利润2750.88万元，达产年纳税总额1646.03万元；达产年投资利润率27.83%，投资利税率33.37%，投资回报率20.88%，全部投资回收期6.29年，提供就业职位284个。
    报告根据项目建设进度及项目承办单位能够提供的资本金等情况，提出建设项目资金筹措方案，编制建设投资估算筹措表和分年度资金使用计划表。



    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告目录

    第一章基本情况
    一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护
    十二、项目建设符合性十三、项目进度规划
    十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    第二章项目基本情况
    一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析
    第三章市场调研分析第四章建设规划
    一、产品规划二、建设规模
    第五章选址可行性分析
    一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    九、选址综合评价
    第六章项目建设设计方案
    一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准
    五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标
    第七章项目工艺原则
    一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点
    三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案
    第八章环境影响说明
    一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护
    四、项目建设对区域经济的影响

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    五、废弃物处理
    六、特殊环境影响分析七、清洁生产
    八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价
    第九章项目生产安全
    一、消防安全
    二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施
    四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施
    七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施
    十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价
    第十章项目风险情况
    一、政策风险分析二、社会风险分析

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估
    第十一章节能分析
    一、节能概述
    二、节能法规及标准
    三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施
    第十二章实施进度计划
    一、建设周期二、建设进度
    三、进度安排注意事项四、人力资源配置

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    五、员工培训六、项目实施保障
    第十三章投资方案
    一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措
    第十四章经营效益分析
    一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析
    第十五章项目招投标方案
    一、招标依据和范围二、招标组织方式
    三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求
    五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布
    第十六章综合评价结论
    附表1：主要经济指标一览表附表2：土建工程投资一览表

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    附表3：节能分析一览表附表4：项目建设进度一览表附表5：人力资源配置一览表附表6：固定资产投资估算表附表7：流动资金投资估算表附表8：总投资构成估算表
    附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧及摊销一览表附表11：总成本费用估算一览表附表12：利润及利润分配表附表13：盈利能力分析一览表



    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    第一章基本情况

    一、项目名称及建设性质（一）项目名称
    平凉医疗器械生产制造项目（二）项目建设性质
    该项目属于新建项目，依托xx产业园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以医疗器械为核心的综合性产业基地，年产值可达16000.00万元。
    二、项目承办单位xxx（集团）有限公司三、战略合作单位xxx集团
    四、项目提出的理由
    医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，
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    生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。
    医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。
    目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉腔内介
    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。
    全面树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，充分把握“一带一路”、“长江经济带”、“中国制造2025”、供给侧结构性改革等国家重大战略部署，以改革开放为动力，以提高发展质量和效益为中心，坚持调结构转方式促升级，加快资源型城市工业转型升级步伐，有力促进信息化与工业化深度融合，培育壮大战略性新兴产业，改造提升传统制造业，做大做强非煤产业集群，做精做优煤电化产业链，努力建设国家新型能源基地、资源型城市可持续发展示范区，为建设工业强市奠定坚实基础，为确保如期全面建成小康社会提供有力保障。坚持走创新发展之路，着力转变经济发展方式，坚决摆脱传统煤电依赖，深入实施创新驱动发展战略，大力培育工业发展新动能。引进和培育战略性新兴产业，提升企业自主创新能力，激发各类人才的创新创业活力。坚持“二三一”协调发展，优先保障工业健康平稳发展，促进生产性服务业更好发展；坚持信息化与工业化深度融合，借助“互联网＋”积极改造传统制造业；坚持区域协调发展，发挥国家级、省级开发区的龙头带动作用，加快县区域工业跨越发展；坚持
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    产城融合发展，大力改善工业发展环境。深化供给侧结构性改革，深化创新型经济和开放型经济体制机制改革，切实降低企业成本负担，有力促进提质增效，增强工业发展后劲，为社会提供更多的就业机会，为工业劳动者提供更好的收入保障，为新型城镇化建设提供更加有力的物质财富支持。
    xx产业园把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx产业园示范项目，有利于吸引科技创新型中小企业投资，吸引市内外、省内外、国内外的资本、人才、技术以及先进的管理方法、经验集聚xx产业园，进一步巩固xx产业园招商引资竞争力。
    五、项目选址及用地综述（一）项目选址方案
    项目选址位于xx产业园,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。
    平凉，甘肃省地级市。位于甘肃省东部，六盘山东麓，泾河上游，为陕甘宁交汇几何中心金三角，横跨陇山（关山），东邻陕西咸阳，西连甘肃定西、白银，南接陕西宝鸡和甘肃天水，北与宁夏固原、甘肃庆阳毗邻，
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    是关中平原城市群重要节点城市。平凉是中国西北地区重要的畜牧业基地和皮毛集散地，甘肃省主要农林产品生产基地和畜牧业。平凉素有陇上旱码头之称，是古丝绸之路必经重镇，史称西出长安第一城。平凉自古为屏障三秦、控驭五原的重镇，是兵家必争之地和陇东传统的商品集散地，中原通往西域和古丝绸之路北线东端的交通和军事要冲，不仅是西北地区的公路枢纽，而且是欧亚大陆桥第二通道的重要中转站。2018年12月7日，2018魅力中国城十大魅力榜单发布，平凉荣获年度魅力文旅扶贫城市。2019年10月23日，被确定为第三批城市黑臭水体治理示范城市。
    （二）项目用地规模
    项目总用地面积40613.63平方米（折合约60.89亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。
    六、土建工程建设指标
    项目净用地面积40613.63平方米，建筑物基底占地面积29132.16平方米，总建筑面积51173.17平方米，其中：规划建设主体工程39950.48平方米，项目规划绿化面积2670.87平方米。
    七、设备购置

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    项目计划购置设备共计122台（套），主要包括：干热灭菌柜、湿热灭菌柜、脉动真空灭菌、臭氧灭菌柜、超声洗涤槽、塑封机、灌装机、加塞封口机、溶解罐、高效高压过滤器、切片机、冻干机、生理盐水配制罐、理瓶机、注塑机、模温机、热合机、喷码机等，设备购置费3642.36万元。
    八、产品规划方案
    根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：医疗器械1640台（套）/年。综合考xxx（集团）有限公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx（集团）有限公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力等诸多因素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。
    九、原材料供应
    项目所需的主要原材料及辅助材料有：镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等，xxx（集团）有限公司所选择的供货单位完全能够稳定供应上述所需原料，供货商可以完全保障项目正常经营所需要的原辅
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    材料供应，同时能够满足xxx（集团）有限公司今后进一步扩大生产规模的预期要求。
    项目工艺流程：编制支架段→支架段热处理→支架段抛光→连接支架段→缝合腹膜支架→组装支架系统→灭菌包装→检验→入库
    十、项目能耗分析
    1、项目年用电量953853.62千瓦时，折合117.23吨标准煤，满足平凉医疗器械生产制造项目项目生产、办公和公用设施等用电需要
    2、项目年总用水量10177.40立方米，折合0.87吨标准煤,主要是生产补给水和办公及生活用水。项目用水由xx产业园市政管网供给。
    3、平凉医疗器械生产制造项目项目年用电量953853.62千瓦时，年总用水量10177.40立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.10吨标准煤/年。达产年综合节能量37.29吨标准煤/年，项目总节能率20.92%，能源利用效果良好。
    十一、环境保护
    项目符合xx产业园发展规划，符合xx产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用。项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。
    十二、项目建设符合性（一）产业发展政策符合性
    由xxx（集团）有限公司承办的“平凉医疗器械生产制造项目”主要从事医疗器械项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
    （二）项目选址与用地规划相容性
    平凉医疗器械生产制造项目选址于xx产业园，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xx产业园环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
    （三）“三线一单”符合性

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    1、生态保护红线：平凉医疗器械生产制造项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。
    2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
    3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
    4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。
    十三、项目进度规划
    本期工程项目建设期限规划12个月。对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面给予充分保证。
    十四、投资估算及经济效益分析（一）项目总投资及资金构成

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    项目预计总投资13177.38万元，其中：固定资产投资11424.79万元，占项目总投资的86.70%；流动资金1752.59万元，占项目总投资的13.30%。
    （二）资金筹措
    该项目现阶段投资均由企业自筹。（三）项目预期经济效益规划目标
    项目预期达产年营业收入16402.00万元，总成本费用12734.16万元，税金及附加223.16万元，利润总额3667.84万元，利税总额4396.91万元，税后净利润2750.88万元，达产年纳税总额1646.03万元；达产年投资利润率27.83%，投资利税率33.37%，投资回报率20.88%，全部投资回收期6.29年，提供就业职位284个。
    十五、报告说明
    报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的
    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。该项目报告对项目所涉及的主要问题，例如：项目资源条件、项目原辅材料、项目燃料和动力的供应、项目交通运输条件、项目建设规模、项目投资规模、项目产工艺和设备选型、项目产品类别、项目节能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保护等多个方面进行较为详细的调查研究。通过分析比较方案，并对项目建成后可能取得的技术经济效果进行预测，从而为投资决策提供可靠的依据，作为该项目进行下一步环境评价及工程设计的基础文件。

    十六、项目评价
    1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx产业园及xx产业园医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xx产业园医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
    2、xxx公司为适应国内外市场需求，拟建“平凉医疗器械生产制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx产业园经济发展，为社会提供就业职位284个，达产年纳税总额1646.03万元，可以促进
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    xx产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
    3、项目达产年投资利润率27.83%，投资利税率33.37%，全部投资回报率20.88%，全部投资回收期6.29年，固定资产投资回收期6.29年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
    4、2016年7月，工业和信息化部与发展改革委等11部门联合发布了《关于引导企业创新管理提质增效的指导意见》，并采取了一系列卓有成效的具体措施。认真贯彻落实十八届三中全会提出“鼓励有条件的私营企业建立现代企业制度”，会同发展改革委等有关部门，推动有条件的地区开展非公有制企业建立现代企业制度试点工作，引导企业树立现代企业经营管理理念，增强企业内在活力和创造力。开展管理咨询服务，建立中小企业管理咨询服务专家信息库，并在中国中小企业信息网和中国企业家联合会网站公布，供广大民营企业、中小企业选用，为各地开展管理咨询服务提供支撑；鼓励和支持管理咨询机构和志愿者开展管理诊断、管理咨询服务，帮助企业提升管理水平。实施企业经营管理人才素质提升工程和中小企业银河培训工程，全年完成对50万中小企业经营管理者和1000名中小企业领军人才的培训，推动企业提升管理水平。中共中央、国务院发布《关于深化投
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    融资体制改革的意见》，提出建立完善企业自主决策、融资渠道畅通，职能转变到位、政府行为规范，宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。改善企业投资管理，充分激发社会投资动力和活力，完善政府投资体制，发挥好政府投资的引导和带动作用，创新融资机制，畅通投资项目融资渠道。发挥民间投资在制造业发展中的作用，关键是要为广大民营企业创造一个平等参与市场竞争的制度和政策环境。国务院把简政放权、放管结合、优化服务作为全面深化改革特别是供给侧结构性改革的重要内容，作为推动大众创业万众创新和培育发展新动能的重要抓手，为推动经济转型升级、扩大就业、保持经济平稳运行发挥了重要作用。
    综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
    十七、主要经济指标

    主要经济指标一览表
    序号
    11.11.21.3
    项目
    占地面积容积率建筑系数投资强度
    单位
    平方米
    指标
    40613.631.2671.73%187.63
    备注
    60.89亩


    万元/亩



    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    1.41.51.622.12.1.12.1.1.12.1.22.1.2.12.1.32.1.3.12.1.42.22.2.13456789101112131415
    基底面积总建筑面积绿化面积总投资固定资产投资土建工程投资土建工程投资占比设备投资设备投资占比其它投资其它投资占比固定资产投资占比流动资金流动资金占比收入总成本利润总额净利润所得税增值税税金及附加纳税总额利税总额投资利润率投资利税率投资回报率回收期
    平方米平方米平方米万元万元万元万元万元
    29132.1651173.172670.8713177.3811424.794186.7931.77%3642.3627.64%3595.6427.29%86.70%1752.5913.30%16402.0012734.163667.842750.881.26505.91223.161646.034396.9127.83%33.37%20.88%6.29


    绿化率5.22%



    万元


    万元

    万元万元万元万元万元万元万元万元万元


    年

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    16171819202122
    设备数量年用电量年用水量总能耗节能率节能量员工数量
    台（套）千瓦时立方米吨标准煤
    122953853.6210177.40118.1020.92%37.29284



    吨标准煤人



    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    第二章项目基本情况

    一、行业发展背景分析（一）行业相关政策
    1、《“健康中国2030”规划纲要》
    未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级
    2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》
    将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品
    3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品
    4、《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革
    5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

    泓域咨询MACRO/平凉医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本
    6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
    加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展
    7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
    提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业
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    整体竞争力。……利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
    8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
    9、《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
    在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。
    10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》
    公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
    11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》

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    公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。
    12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
    持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
    （二）行业进入壁垒1、行业准入壁垒
    医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。

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    第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。
    2、技术壁垒
    医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。因此，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的生产中，不断优化和改进产品设备。对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。
    3、专业人才壁垒
    行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。对于一个新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。

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    4、市场渠道壁垒
    医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。
    5、品牌壁垒
    医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。
    （三）行业发展的机遇与挑战1、有利因素
    1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境
    我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

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    在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
    2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。
    2）行业进口替代加速
    我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉
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    及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定程度的进口替代。
    随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。
    使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

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    3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。
    4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续增长
    近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将得到进一步增加。此外，伴随我国人口老龄化的加剧，
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    主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
    5）医保改革向深向广，刺激医疗需求
    医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。
    2、不利因素
    1）行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱
    我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达16,000家，但90%的生产企业年收入均不足2,000万元，规模普遍较小13。根据Evaluate统计，2017年全球前五大医疗器械制造商美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为300亿美元、266亿美元、160亿美元、155亿美元和136亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。
    2）研发投入不足，创新能力有待提高

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    根据Evaluate统计，2017年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为13.56亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。
    （四）行业与上下游行业的关联性及其影响
    医疗器械制造业，品类繁多，上游组件涉及领域较广，包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；基于医疗器械行业存在一定特殊性，主要通过医疗器械经销商销售至终端客户；下游行业是以各级医院为代表的医疗卫生机构。
    1、上游行业发展情况及对本行业的影响
    上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到医疗器械行业原材料供应的质量及规模，对医疗器械的生产经营具有重要的影响。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件；生物医学材料行业为医疗器械制造企业提供所需的医用高分子材料及医用包装材料，主要包括覆膜、硅胶、医用包装袋等原材料；金属材料行业能为医疗器械制造企业提供所需可作为生物材料的金属或合金，主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值的医用金属材料。

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    上游原材料主要为镍钛医用金属材料、涤纶PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等，市场发展成熟，供应稳定。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多具有更好生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。
    2、下游行业发展情况及对本行业的影响
    行业下游主要是各级医院，市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求。随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，医疗器械市场将保持较快的增长。
    （五）行业技术水平及发展趋势1、行业技术
    鉴于主动脉及外周血管介入医疗器械的安全性和复杂性，生产企业涉及的核心技术主要体现在以下方面：
    1）在支架方面，其技术水平主要体现在支架结构设计及原材料的选择。

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    支架结构设计环节，需根据治疗适应证设计合适的支架结构，如用于治疗累及降主或弓部的支架结构，主要有直管型和分支型结构；用于治疗肾下型腹主动脉瘤的支架结构，可分为一体式、两件式和三件式等结构。
    原材料选择环节具体包括覆膜材料选择及其编织技术、医用金属材料和高分子材料的选取及其生物相容性等。对于主动脉支架，覆膜及其编织技术起源于欧美国家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技术相对成熟，并已在行业有超过30年的应用史；针对医用金属植入物的选择，考虑到主动脉及外周血管介入医疗器械对生物相容性、稳定性、抗疲劳性能要求较高，目前行业普遍采用镍钛合金、钴铬合金等。
    2）在输送系统方面，其技术水平主要体现在输送鞘外径、释放方式上。
    目前，国内主动脉介入医疗器械输送系统鞘外径为6.5-8mm，主要适用于直径大于7mm的入路动脉。如果要减少输送器外径，则对支架的材料选择、输送器外管的轴向强度提出了更高的要求。国内输送系统普遍的释放方式为外管后拉+支架近端后释放，重点解决降低释放阻力、精准定位和预防翻折等问题。
    2、行业技术发展趋势

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    随着我国主动脉夹层及主动脉瘤检出率不断提高，我国居民经济水平不断提升，主动脉及外周血管疾病患者对介入医疗器械需求日益凸显，临床病症多样性和复杂性不断涌现。当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。在外周动脉领域，对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定局限性。裸球囊属于非植入性器械，而病变血管自身又存在弹性回缩的特性，故单独应用裸球囊进行病变扩张后再狭窄率很高。下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。综上，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。
    在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主
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    要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。
    二、项目承办单位背景分析（一）公司概况
    公司始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完善的服务方案。
    公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基

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