河北省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

【法规类别】药品管理

【发文字号】冀政办字[2016]71号

【发布部门】河北省政府

【发布日期】2016.05.03

【实施日期】2016.05.03

【时效性】现行有效

【效力级别】XP10

河北省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见

（冀政办字〔2016〕71号）

各市（含定州、辛集市）人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强市场竞争力，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：

一、评价范围和时限

（一）评价范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

（二）评价时限。我省医药企业2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录 （2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

二、参比制剂选择和确定

（一）参比制剂选择原则。

1.首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致的，也可将地产化药品作为参比制剂使用。

2.原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂条件的，也可选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

3.原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市的，可选择在欧盟、美国、日本