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正在进行安全检测...

时间：2023-11-23 01:50:21 下载该word文档

云课堂智慧职教药品生产质量与管理的答案
一、填空题：
1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是
2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。
3.从专业化管理角度，GMP可以分为A和B系统，其中A是对
的控制，B是对的保证。
4.实施GMP涉及的三个方面是和人员，其核心是。
5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在
6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。
7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
参考答案：
1.药品生产质量管理规范，GoodManufacturingPractice，药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2.批号整编，一年，三年
3.质量控制，质量保证，原材料、中间品、产品系统质量，生产过程中易产生人为差错和污染等问题影响药品质量
4.硬件，软件，人员
5.5Pa，10Pa，18~26，45%~65%。
6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区
7.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期
8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。

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