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正在进行安全检测...

时间：2023-11-18 13:11:23 下载该word文档

无菌医疗器械质量检验相关标准
(一）医疗器械生物相容性试验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T16886。5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886。6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.8医疗器械生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性
GB/T16886。10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和参照样品
GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T16886。14医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量分析

GB/T16886。15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T16886。16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法
GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性
GB/T16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性
GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T16886。9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则
YY/T0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
YY/T0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
YY/T0567。1医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求

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