聪明文档网
最新最全的文档下载
当前位置：
首页> 安全验证
安全验证
时间：2023-11-18 13:40:00 下载该word文档
文件名称制定人批准人颁发部门制天南星生产工艺规程日期：日期：质量管理部年月日年月日份数：编号审核人生效日期文件页码TS-GY-CP-90032-00日期：年月日年月日第1页共11页分发部门质量管理部、生产技术部1.产品概述1.11.2品名：制天南星，成品代码CP90032。性状:本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微麻1.31.4性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜，半身不遂，癞痫，惊风,破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。1.51.61.7用法用量：3?9g。规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。2.2处方天南星白矾生姜2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。2.4制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。3.生产工艺流程图第1页共11页
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备文件准备中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编4.1.14.1.1.1号及检验单号、投料量等。4.1.1.24.1.1.34.1.1.44.1.1.54.1.1.64.1.1.7中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。容器具清洁应有相应的标准操作程序。应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。4.1.1.84.1.1.94.1.24.1.34.1.3.1其他有关执行文件。上述文件均应为现行文件。物料准备所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。4.1.3.24.1.44.1.4.14.1.4.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。