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人员进入洁净区授权控制操作规程编号第1页/共4页
***药业有限公司
人员进入洁净区授权控制操作规程
编号

制定人审核人批准人分发部门
页数
制定日期年月日修订日期审核日期年月日颁发部门批准日期年月日生效日期
共4页年月日质量管理部年月日
相关部门
1、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少人员对洁净区的污染或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的缩减人员对药品污染。2、适用范围：生产车间的操作人员、车间负责人、设备维修人员、生产和质量管理的企业负责人、部门负责人、监督、检查、检验人员、参观人员等。3、责任者：生产副总、质量授权人、车间主任。4、操作内容：
4.1、进入洁净区操作人员授权控制操作内容：
4.1.1、公司应制定规程对员工进行健康检查，确保员工具有良好的健康状况后方可安排其从事药品生产。
4.1.2、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训，培训内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员∕物料进出洁净区及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及GMP原则、微生物学、卫生学等相关知识，经培训考核合格后方可安排其进入洁净区。
4.1.3、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的SOP，并详细介绍进入洁净区后的标准行为规范。
4.1.4、每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行3次更衣实践，并对每次进行表面监控，直至3次更衣实践的程序都正确并且3次试验微生物检测结果都合格方可进入洁净区。
4.1.5、由评估人员对进入洁净区操作人员和维修人员的个人卫生及着装规范进行评估，直至评估合格后方可进入洁净区，然后对其在洁净区的操作进行评估；个人卫生及着装规范评估表：序号
1标准的着装和行为
在进入外围洁净区时未化妆及佩戴饰物（如手表、戒指、耳环）
实际操作

人员进入洁净区授权控制操作规程编号第2页/共4页
234567891011121314不得将食物和饮料带入或存放在生产区
意识到清洁和脏的区域的分隔线并观察相关活动
换鞋套或洁净工作鞋，更换后应处于分隔线相对洁净的一侧如果必须的要穿戴胡须套
穿戴口罩，口罩必须遮住鼻梁至下巴的部分根据规程清洁双手及前臂用烘干机烘干双手和前臂
检查洁净服是否有漏洞、破损或其他缺陷检查头发是否被全部覆盖住，没有任何部分暴露用75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液消毒双手并干燥检查手套，确保无洞或破损等任何缺陷
穿戴合适的无菌手套，确保穿戴后紧实，手指处无空隙

在进入洁净区前若接触到可能污染手套的物品或表面后都要重新对手进行消毒
综合评估：

评估人：日期：

标准操作规范评估表：序号12345678标准操作和行为
根据SOP完成适当的手消毒，着装和穿戴手套的过程使用合适的试剂消毒洁净区的设备表面物料进入洁净区前进行正确、合适的处理正确熟练的操作设备和连接管道正确标识，防止混淆及差错
根据规程正确的处理废弃物正确使用工具及仪器，所有接触地面的工具及器具不得捡起再用生产结束后对工具、仪器进行妥善处理并妥善保存
实际操作

9缓慢和小心的移动，动作尽量平缓，双手放在胸前
10尽可能不说话，必要时可先退出该区域后再与其他人员交谈

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