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第二类医疗器械分类目录

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二类医疗器械分类目录

编号	分类名称	名称	品名举例	管理分类
6801-1	6801基础外科手术器械	医用缝合针(不带线)	医用缝合针(不带线)	II
6803-1	6803神经外科手术器械	神经外科脑内用刀	脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀	II
6803-2	6803神经外科手术器械	神经外科脑内用钳	肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳	II
6803-3	6803神经外科手术器械	神经外科脑内用镊	脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊	II
6803-4	6803神经外科手术器械	神经外科脑内用钩、刮	脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙	II
6803-5	6803神经外科手术器械	神经外科脑内用其他器械	脑活检抽吸器、脑膜剥离器	II
6807-3	6807胸腔心血管外科手术器械	胸腔心血管外科用钳	心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳	II
6807-4	6807胸腔心血管外科手术器械	胸腔心血管外科用镊、夹	大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹	II
6807-6	6807胸腔心血管外科手术器械	胸腔心血管外科用其他器械	血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器	II
6807-7	6807胸腔心血管外科手术器械	胸腔心血管外科用吸引器	心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）	II
6809-3	6809泌尿肛肠外科手术器械	泌尿肛肠科用钳	血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳	II
6810-1	6810矫形外科（骨科）手术器械	矫形（骨科）外科用刀、锥	椎管铲刀、椎管锉刀、手锥	II
6810-3	6810矫形外科（骨科）手术器械	矫形（骨科）外科用钳	颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳	II
6810-4	6810矫形外科（骨科）手术器械	矫形（骨科）外科用锯、凿、锉	环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器	II
6810-7	6810矫形外科（骨科）手术器械	矫形（骨科）外科用有源器械	风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻	II
6810-8	6810矫形外科（骨科）手术器械	矫形（骨科）外科用其它器械	肢体延长架、多功能单侧外固定支架	II
68201	6820普通诊察器械	体温计	电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计	II
68202	6820普通诊察器械	血压计	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	II
68213	6821医用电子仪器设备	无创医用传感器	无创医用传感器	II
68214	6821医用电子仪器设备	心电诊断仪器	单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站	II
68215	6821医用电子仪器设备	脑电诊断仪器	脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪	II
68216	6821医用电子仪器设备	肌电诊断仪器	肌电图机	II
68217	6821医用电子仪器设备	其他生物电诊断仪器	眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）	II
68218	6821医用电子仪器设备	电声诊断仪器	听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪	II
68219	6821医用电子仪器设备	无创监护仪器	病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪	II
682110	6821医用电子仪器设备	呼吸功能及气体分析测定装置	综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪	II
682111	6821医用电子仪器设备	医用刺激器	声、光、电、磁刺激器	II
682112	6821医用电子仪器设备	血流量、容量测定装置	脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪	II
682113	6821医用电子仪器设备	电子压力测定装置	电子血压脉搏仪、动态血压监护仪	II
682114	6821医用电子仪器设备	生理研究实验仪器	方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器	II
682115	6821医用电子仪器设备	光谱诊断设备	医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪	II
682117	6821医用电子仪器设备	睡眠呼吸治疗系统	睡眠呼吸治疗系统	II
	6840临床检验分析仪器	血液分析系统	全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪	II
68402	6840临床检验分析仪器	生化分析系统	全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪	II
68403	6840临床检验分析仪器	免疫分析系统	酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、	II
68404	6840临床检验分析仪器	细菌分析系统	细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪	II
68405	6840临床检验分析仪器	尿液分析系统	自动尿液分析仪及试纸	II
68407	6840临床检验分析仪器	血气分析系统	全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪	II
68408	6840临床检验分析仪器	基因和生命科学仪器	精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪	II
684010	6840临床检验分析仪器	临床医学检验辅助设备	超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机	II
68411	6841医用化验和基础设备器具	医用培养箱	CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置	II
68414	6841医用化验和基础设备器具	血液化验设备和器具	真空采血管、采血针、激光采血机	II
68453	6845体外循环及血液处理设备	人工心肺设备辅助装置	热交换器、水箱	II
68456	6845体外循环及血液处理设备	体液处理设备	腹膜透析机、腹膜透析管	II
68465	6846植入材料和人工器官	器官辅助装置	助听器、外挂式人工喉	II
68545	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	输液辅助装置	输液泵、注射泵	II
68546	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	负压吸引装置	流产吸引器、负压吸引器	II
68547	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	呼吸设备配件	简易呼吸器	II
68548	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	医用制气设备	医用制氧机、手提式氧气发生器	II
68549	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	电动 I貉故质跆?/td>	电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、	II
685410	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	冲洗、通气、减压器具	各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机	II
685411	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	诊察治疗设备	耳鼻喉科检查治疗台	II
685413	6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	手术灯	无影灯 I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>	II
68551	6855口腔科设备及器具	口腔综合治疗设备	综合治疗台（机）	II
68552	6855口腔科设备及器具	牙钻机及配件	电动牙钻机、涡轮牙钻机	II
68553	6855口腔科设备及器具	牙科椅	液压牙科椅、电动牙科椅	II
68554	6855口腔科设备及器具	牙科手机	电动手机、涡轮手机	II
68555	6855口腔科设备及器具	洁牙、补牙设备	医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）	II
68556	6855口腔科设备及器具	车针	车针	II
68557	6855口腔科设备及器具	口腔综合治疗设备配件	强力吸引器、三用喷枪、吸唾器	II
68561	6856病房护理设备及器具	供氧系统	医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置	II
68562	6856病房护理设备及器具	病床	电动多功能病床、电动防褥疮床垫	II
68571	6857消毒和灭菌设备及器具	辐射灭菌设备	医用伽玛射线灭菌器	II
68572	6857消毒和灭菌设备及器具	压力蒸汽灭菌设备	预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器	II
68573	6857消毒和灭菌设备及器具	气体灭菌设备	环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器	II
682118	6821医用电子仪器设备	心电电极	心电电极	II
68224	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	眼科光学仪器	裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片	II
68225	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	光学内窥镜及冷光源	诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源	II
68226	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备	医用手术及诊断用显微设备	各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统	II
68233	6823医用超声仪器及有关设备	超声母婴监护设备	多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪	II
68234	6823医用超声仪器及有关设备	超声换能器	心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器	II
68235	6823医用超声仪器及有关设备	便携式超声诊断设备	B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪	II
68236	6823医用超声仪器及有关设备	超声理疗设备	超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、	II
68242	6824医用激光仪器设备	激光诊断仪器	激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计	II
68245	6824医用激光仪器设备	弱激光体外治疗仪器	氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪	II
68251	6825医用高频仪器设备	高频手术和电凝设备	高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器	II
68252	6825医用高频仪器设备	高频电熨设备	高频妇科电熨器、高频五官科电熨器	II
68254	6825医用高频仪器设备	射频治疗设备	短波治疗机、超短波治疗机	II
68255	6825医用高频仪器设备	高频电极	电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极	II
68262	6826物理治疗及康复设备	电疗仪器	音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）	II
68263	6826物理治疗及康复设备	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪	II
68265	6826物理治疗及康复设备	理疗康复仪器	电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）	II
68266	6826物理治疗及康复设备	生物反馈仪	肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪	II
68267	6826物理治疗及康复设备	磁疗仪器	磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具	II
68268	6826物理治疗及康复设备	眼科康复治疗仪器	视力训练仪、弱视治疗仪	II
68271	6827中医器械	诊断仪器	中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪	II
68272	6827中医器械	治疗仪器	电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机	II
68273	6827中医器械	中医器具	针灸针、小针刀、三棱针、梅花针	II
68302	6830医用X射线设备	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以下（含200mA）X射线诊断设备	II
68311	6831医用X射线附属设备及部件	医用X射线管、管组件或源组件	医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器	II
68312	6831医用X射线附属设备及部件	医用X线影像系统及成像器件	医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏	II
68313	6831医用X射线附属设备及部件	X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）	X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置	II
68314	6831医用X射线附属设备及部件	X射线透视、摄影附加装置	高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置	II
68315	6831医用X射线附属设备及部件	X射线机用限速器	X射线机用限速器	II
68332	6833医用核素设备	放射性核素诊断设备	骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪	II
68333	6833医用核素设备	核素标本测定装置	放射免疫测定仪	II
68334	6833医用核素设备	核素设备用准直装置	放射性同位素设备准直器	II
68574	6857消毒和灭菌设备及器具	干热灭菌设备	干热灭菌器、微波灭菌柜	II
68575	6857消毒和灭菌设备及器具	高压电离灭菌设备	手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备	II
68576	6857消毒和灭菌设备及器具	专用消毒设备	超声消毒设备、口腔科消毒设备	II
68581	6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	低温治疗仪器	宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪 I旱淞苹 ⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>	II
68582	6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	医用低温设备	医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪	II
68583	6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	医用冷藏设备	血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置	II
68635	6863口腔科材料	永久性充填材料及有关材料	牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂	II
68636	6863口腔科材料	暂封性充填材料及有关材料	暂封补牙条、氧化锌水门汀	II
68637	6863口腔科材料	金属、陶瓷类义齿材料	齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙	II
68638	6863口腔科材料	齿科预防保健材料	氟防龋材料	II
68639	6863口腔科材料	充填辅助材料	齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂	II
686310	6863口腔科材料	正畸材料	正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈	II
686311	6863口腔科材料	印模材料	印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料	II
68642	6864医用卫生材料及敷料	敷料、护创材料	止血海绵 I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>	II
68652	6865医用缝合材料及粘合剂	不可吸收缝合线（带针/不带针）	各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线	II
68654	6865医用缝合材料及粘合剂	表面缝合材料	皮肤缝合钉 I接美 ?/td>	II
68662	6866医用高分子材料及制品	妇科检查器械	一次性使用阴道扩张器及润滑液	II
68663	6866医用高分子材料及制品	避孕器械	避孕套、避孕帽	II
68664	6866医用高分子材料及制品	导管 I 鞴?/td>	一次性使用导尿管 I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺ 黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>	II
68665	6866医用高分子材料及制品	呼吸麻醉或通气用气管插管	经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、	II
68666	6866医用高分子材料及制品	肠道插管	鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管	II
68667	6866医用高分子材料及制品	手术手套	无菌医用手套	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	CR/DR	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	病理图像分析系统	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	显微分析系统	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	红外热象处理	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	数字化超声工作站、	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	超声三维成像系统、	II
68702	6870软件	诊断图象处理软件	舌象仪	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	24小时全信息动态心电分析系统	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	24小时全信息动态脑电记录分析系统	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	脉象仪	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	脑电(肌电)诊断分析系统	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	睡眠监护系统、	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	血流变数据处理软件	II
68703	6870软件	诊断数据处理软件	激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件	II
68704	6870软件	影象档案传输、处理系统软件	PACS、远程诊断	II
68705	6870软件	人体解剖学测量软件	人体解剖学测量软件	II