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正在进行安全检测...

时间：2023-09-06 23:05:04 下载该word文档

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文件编号：页码：1/5
洁净区维护管理制度
起草：日期：质量部审核：日期：
部门审核：日期：批准：日期：
分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部
1.目的
规范洁净区的维护管理，使其保持良好的状态，能够符合相应级别的要求和生产工艺要求。
2.适用范围
适用于生物检验洁净区（万级）和生产洁净区（10万级）。
3.职责
3.1.检验科：按照本文件的要求对生物检验洁净区（万级）进行维护管理；3.2.生产部：按照本文件的要求对生产洁净区（10万级）进行维护管理。3.3.质量部：质量部监督其他部门按照本程序的要求进行。
4.定义
无
5.内容5.1.洁净区要求
5.1.1.洁净车间的洁净区施工与验收应按照《洁净室施工与验收规范》JGJ71-1990进行，并且应符合产品的工艺要求；
5.1.2.洁净区的管理应按照《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》或YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》要求对洁净度、温湿度、压差、换气次数等项目进行定期监测。
5.2.洁净度维护
5.2.1.
人员进入洁净区，必须进行必要的净化处理，防止人体脱落物随处飘落，影响车间洁净度，具体净化方法按《人员进出洁净区规程》SOP-PR-005操作；人员在车间内走动、操作时，动作不得过于剧烈，减少产尘量。
5.2.2.物净
进入洁净厂房的物料、器具、设备，应尽量不与人流通道交叉重叠，具体操作按照《物料、设备进出洁净区管理制度》SOP-PR-013执行。
5.2.3.清洁与消毒
定期清洁洁净区地面、墙壁、天花板等。
定期清洁或更换初效、中效、抽排系统过滤器，回风网和回风管道；对于产尘或污染比较大的房间，

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文件编号：页码：2/5
洁净区维护管理制度
应根据实际生产情况加强对回风网的清洗次数。
具体清洁内容按照《清场管理制度》SOP-PR-008执行。具体消毒内容按照《洁净区消毒管理制度》SOP-PR-015执行。卫生工具的清洁按照《洁净区卫生工具管理制度》SOP-PR-016执行。
5.2.4.洁净度监测
洁净度指标包括换气次数、沉降菌、悬浮粒子数等，洁净度划分和监测频率见下表（YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》）

检验科应按照上表中的要求和监控频率对对洁净区环境进行监测，当环境监测的结果超过警戒限，应当适当增加监测频率并查找原因，可根据实际情况决定是否采取纠正措施。当环境监测的结果达到纠偏限，应停止生产，对车间进行全面检查，消毒后，再进行测试，并对之前涉及到的产品进行风险评估（具体测试操作见《洁净区环境监测操作规程》SOP-QC-101）。
如果车间发生停产或设备进行维修、检修时，停产期间停产≤3天的，可空调开启达到自净30分钟后进行生产，若停产4-7天的需先清场消毒，开启空调自净30分钟后，可进行生产，若停产超过≥7天后，需清场、消毒、开启空调自净，并测试洁净度达到要求，合格后使用。
备注：上表中JGJ71-1990已经升级为GB50591-2010，GBT16292-1996、GBT16293-1996、

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