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    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告


    朔州医疗器械生产制造项目
    可行性研究报告


    xxx（集团）有限公司




    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    摘要
    目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。
    医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、
    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。
    近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国卫生费用及其占GDP比重不断上升。2017年我国卫生费用总支出为52,598.28亿元，占GDP比例为6.36%；2017年美国卫生总支出为3.5万亿美元，占美国当年GDP比例为17.9%。未来随着我国经济不断的快速发展，我国卫生费用总支出将向欧美发达国家逐步靠拢。
    该医疗器械项目计划总投资6849.34万元，其中：固定资产投资6148.66万元，占项目总投资的89.77%；流动资金700.68万元，占项目总投资的10.23%。
    达产年营业收入6883.00万元，总成本费用5434.68万元，税金及附加108.97万元，利润总额1448.32万元，利税总额1757.06万元，税后净利润1086.24万元，达产年纳税总额670.82万元；达产年投资利润率21.15%，投资利税率25.65%，投资回报率15.86%，全部投资回收期7.81年，提供就业职位114个。
    坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯
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    彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、建设和投产的整个过程。



    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告目录

    第一章项目概论
    一、项目名称及建设性质二、项目承办单位三、战略合作单位四、项目提出的理由五、项目选址及用地综述六、土建工程建设指标七、设备购置八、产品规划方案九、原材料供应十、项目能耗分析十一、环境保护
    十二、项目建设符合性十三、项目进度规划
    十四、投资估算及经济效益分析十五、报告说明十六、项目评价十七、主要经济指标

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    第二章背景及必要性
    一、项目承办单位背景分析二、产业政策及发展规划三、鼓励中小企业发展四、宏观经济形势分析五、区域经济发展概况六、项目必要性分析
    第三章项目调研分析第四章建设规划方案
    一、产品规划二、建设规模
    第五章选址方案
    一、项目选址原则二、项目选址三、建设条件分析四、用地控制指标五、用地总体要求六、节约用地措施七、总图布置方案八、运输组成

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    九、选址综合评价
    第六章项目工程方案
    一、建筑工程设计原则二、项目工程建设标准规范三、项目总平面设计要求四、建筑设计规范和标准
    五、土建工程设计年限及安全等级六、建筑工程设计总体要求七、土建工程建设指标
    第七章工艺技术分析
    一、项目建设期原辅材料供应情况二、项目运营期原辅材料采购及管理二、技术管理特点
    三、项目工艺技术设计方案四、设备选型方案
    第八章环境影响概况
    一、建设区域环境质量现状二、建设期环境保护三、运营期环境保护
    四、项目建设对区域经济的影响

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    五、废弃物处理
    六、特殊环境影响分析七、清洁生产
    八、项目建设对区域经济的影响九、环境保护综合评价
    第九章安全经营规范
    一、消防安全
    二、防火防爆总图布置措施三、自然灾害防范措施
    四、安全色及安全标志使用要求五、电气安全保障措施六、防尘防毒措施
    七、防静电、触电防护及防雷措施八、机械设备安全保障措施九、劳动安全保障措施
    十、劳动安全卫生机构设置及教育制度十一、劳动安全预期效果评价
    第十章风险应对说明
    一、政策风险分析二、社会风险分析

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    三、市场风险分析四、资金风险分析五、技术风险分析六、财务风险分析七、管理风险分析八、其它风险分析九、社会影响评估
    第十一章项目节能情况分析
    一、节能概述
    二、节能法规及标准
    三、项目所在地能源消费及能源供应条件四、能源消费种类和数量分析二、项目预期节能综合评价三、项目节能设计四、节能措施
    第十二章项目进度说明
    一、建设周期二、建设进度
    三、进度安排注意事项四、人力资源配置

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    五、员工培训六、项目实施保障
    第十三章投资计划
    一、项目估算说明二、项目总投资估算三、资金筹措
    第十四章项目经济效益
    一、经济评价综述二、经济评价财务测算二、项目盈利能力分析
    第十五章项目招投标方案
    一、招标依据和范围二、招标组织方式
    三、招标委员会的组织设立四、项目招投标要求
    五、项目招标方式和招标程序六、招标费用及信息发布
    第十六章项目综合结论
    附表1：主要经济指标一览表附表2：土建工程投资一览表

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    附表3：节能分析一览表附表4：项目建设进度一览表附表5：人力资源配置一览表附表6：固定资产投资估算表附表7：流动资金投资估算表附表8：总投资构成估算表
    附表9：营业收入税金及附加和增值税估算表附表10：折旧及摊销一览表附表11：总成本费用估算一览表附表12：利润及利润分配表附表13：盈利能力分析一览表



    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    第一章项目概论

    一、项目名称及建设性质（一）项目名称
    朔州医疗器械生产制造项目（二）项目建设性质
    该项目属于新建项目，依托某产业园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以医疗器械为核心的综合性产业基地，年产值可达7000.00万元。
    二、项目承办单位xxx（集团）有限公司三、战略合作单位xxx投资公司
    四、项目提出的理由
    主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常
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    扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。
    自1895年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后，全球医疗器械技术不断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。全球医疗器械市场规模从2013年的3,698亿美元增长至2017年的4,050亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长，预计2024年将增长到5,945亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。
    医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

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    通过开放促进产业优化升级和企业做大做强。推动企业“走出去”，深度参与省内外交流合作，承接、配套区域产业发展。不断拓展“引进来”的深度和广度，提高招商引资水平，引进一批支撑性项目，推动产业和企业跨越式发展。“十三五”时期是全面建成小康社会、加快推进制造强国建设的关键时期，我市工业发展环境将发生深刻变化，面临多重叠加的重大历史机遇，进入到转型升级、提质增效、创新发展的新阶段。
    某产业园把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为某产业园示范项目，有利于吸引科技创新型中小企业投资，吸引市内外、省内外、国内外的资本、人才、技术以及先进的管理方法、经验集聚某产业园，进一步巩固某产业园招商引资竞争力。
    五、项目选址及用地综述（一）项目选址方案
    项目选址位于某产业园,地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，建设条件良好。

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    朔州，位于中国山西省北部，桑干河上游，西北毗邻内蒙古自治区，南扼雁门关隘，地貌轮廓总体上是北、西、南三面环山，山势较高，中间是桑乾河域冲积平原，相对较低，属温带大陆性季风气候；下辖二区一市三县（朔城区、平鲁区、怀仁市、山阴县、应县、右玉县），共73个乡镇(含街道办，1591个行政村；总面积1.06万平方公里，2017年常住人口177.6万。朔州市平均海拔1000米，寒来暑往，四季分明，是全国避暑胜地和京津地区避暑休闲的后花园；全市拥有各类规模的旅游景区景点80处，其中4A级景区4处、国家级水利风景区1处、国家级文物保护单位6处、省级文物保护单位19处、市级重点文物保护单位42处；历史上先后涌现出西汉著名女诗人班婕妤、三国名将张辽、唐朝开国元勋尉迟恭、明朝宰相王家屏等一批杰出人物。2017年，朔州市生产总值980.2亿元，按可比价格计算，比上年增长7.3%。其中，第一产业增加值56.2亿元，增长2.7%，占生产总值比重5.7%；第二产业增加值400.6亿元，增长6.3%，占生产总值比重40.9%；第三产业增加值523.5亿元，增长8.9%，占生产总值比重53.4%；人均地区生产总值55316元。
    （二）项目用地规模
    项目总用地面积21250.62平方米（折合约31.86亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医疗
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    器械行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合规划建设要求。
    六、土建工程建设指标
    项目净用地面积21250.62平方米，建筑物基底占地面积15878.46平方米，总建筑面积21463.13平方米，其中：规划建设主体工程13036.72平方米，项目规划绿化面积1153.78平方米。
    七、设备购置
    项目计划购置设备共计116台（套），主要包括：干热灭菌柜、湿热灭菌柜、脉动真空灭菌、臭氧灭菌柜、超声洗涤槽、塑封机、灌装机、加塞封口机、溶解罐、高效高压过滤器、切片机、冻干机、生理盐水配制罐、理瓶机、注塑机、模温机、热合机、喷码机等，设备购置费2802.02万元。
    八、产品规划方案
    根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：医疗器械688台（套）/年。综合考xxx（集团）有限公司企业发展战略、产品市场定位、资金筹措能力、产能发展需要、技术条件、销售渠道和策略、管理经验以及相应配套设备、人员素质以及项目所在地建设条件与运输条件、xxx（集团）有限公司的投资能力和原辅材料的供应保障能力
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    等诸多因素，项目按照规模化、流水线生产方式布局，本着“循序渐进、量入而出”原则提出产能发展目标。
    九、原材料供应
    项目所需的主要原材料及辅助材料有：镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等，xxx（集团）有限公司所选择的供货单位完全能够稳定供应上述所需原料，供货商可以完全保障项目正常经营所需要的原辅材料供应，同时能够满足xxx（集团）有限公司今后进一步扩大生产规模的预期要求。
    项目工艺流程：编制支架段→支架段热处理→支架段抛光→连接支架段→缝合腹膜支架→组装支架系统→灭菌包装→检验→入库
    十、项目能耗分析
    1、项目年用电量695353.84千瓦时，折合85.46吨标准煤，满足朔州医疗器械生产制造项目项目生产、办公和公用设施等用电需要
    2、项目年总用水量3568.18立方米，折合0.30吨标准煤,主要是生产补给水和办公及生活用水。项目用水由某产业园市政管网供给。
    3、朔州医疗器械生产制造项目项目年用电量695353.84千瓦时，年总用水量3568.18立方米，项目年综合总耗能量（当量值）85.76吨
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    标准煤/年。达产年综合节能量35.03吨标准煤/年，项目总节能率21.71%，能源利用效果良好。
    十一、环境保护
    项目符合某产业园发展规划，符合某产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。
    项目设计中采用了清洁生产工艺，应用清洁原材料，生产清洁产品，同时采取完善和有效的清洁生产措施，能够切实起到消除和减少污染的作用。项目建成投产后，各项环境指标均符合国家和地方清洁生产的标准要求。
    十二、项目建设符合性（一）产业发展政策符合性
    由xxx（集团）有限公司承办的“朔州医疗器械生产制造项目”主要从事医疗器械项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。
    （二）项目选址与用地规划相容性

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    朔州医疗器械生产制造项目选址于某产业园，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某产业园环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。
    （三）“三线一单”符合性
    1、生态保护红线：朔州医疗器械生产制造项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。
    2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。
    3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。
    4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。
    十三、项目进度规划

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    本期工程项目建设期限规划12个月。项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。科学组织施工平行流水作业，交叉施工，使施工机械等资源发挥最大的使用效率，做到现场施工有条不紊，忙而不乱。
    十四、投资估算及经济效益分析（一）项目总投资及资金构成
    项目预计总投资6849.34万元，其中：固定资产投资6148.66万元，占项目总投资的89.77%；流动资金700.68万元，占项目总投资的10.23%。
    （二）资金筹措
    该项目现阶段投资均由企业自筹。（三）项目预期经济效益规划目标
    项目预期达产年营业收入6883.00万元，总成本费用5434.68万元，税金及附加108.97万元，利润总额1448.32万元，利税总额1757.06万元，税后净利润1086.24万元，达产年纳税总额670.82万元；达产年投资利润率21.15%，投资利税率25.65%，投资回报率15.86%，全部投资回收期7.81年，提供就业职位114个。

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    十五、报告说明
    所谓产业（项目）规划是国家或地方各级政府根据国家的方针、政策和法规，对行业、专项和区域的发展目标、规模、速度，以及相应的步骤和措施等所做的设计、部署和安排。《项目报告》通过对项目科学深入的市场需求和供给分析、未来价格预测、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、节能减排、投资估算、资金筹措、盈利能力等方面的科学研究，从市场、技术、经济、工程等角度对项目进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会环境影响进行科学预测，为项目决策提供了公正的、可靠的、科学性的投资咨询意见。
    十六、项目评价
    1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某产业园及某产业园医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某产业园医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
    2、xxx有限公司为适应国内外市场需求，拟建“朔州医疗器械生产制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某产业园经济发展，为社会提供就业职位114个，达产年纳税总额670.82万元，可以促进
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    某产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
    3、项目达产年投资利润率21.15%，投资利税率25.65%，全部投资回报率15.86%，全部投资回收期7.81年，固定资产投资回收期7.81年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
    4、从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了80%，而新增就业贡献率超过了90%。国家支持民营经济发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，不是一时的权宜之计，更不是过河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经济的地位和作用，总书记明确提出了“三个没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入党章和宪法的基本经济制
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    度，这是不会变的，也是不能变的。进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。
    综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。
    十七、主要经济指标

    主要经济指标一览表
    序号
    11.11.21.31.41.51.622.12.1.12.1.1.12.1.22.1.2.12.1.32.1.3.12.1.4
    项目
    占地面积容积率建筑系数投资强度基底面积总建筑面积绿化面积总投资固定资产投资土建工程投资土建工程投资占比设备投资设备投资占比其它投资其它投资占比固定资产投资占比
    单位
    平方米
    指标
    21250.621.0174.72%192.9915878.4621463.131153.786849.346148.661909.0127.87%2802.0240.91%1437.6320.99%89.77%
    备注
    31.86亩


    万元/亩平方米平方米平方米万元万元万元万元万元


    绿化率5.38%



    万元



    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    2.22.2.1345678910111213141516171819202122
    流动资金流动资金占比收入总成本利润总额净利润所得税增值税税金及附加纳税总额利税总额投资利润率投资利税率投资回报率回收期设备数量年用电量年用水量总能耗节能率节能量员工数量
    万元700.6810.23%6883.005434.681448.321086.241.01199.77108.97670.821757.0621.15%25.65%15.86%7.81116695353.843568.1885.7621.71%35.03114



    万元万元万元万元万元万元万元万元万元


    年台（套）千瓦时立方米吨标准煤

    吨标准煤人



    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    第二章背景及必要性

    一、行业发展背景分析（一）行业相关政策
    1、《“健康中国2030”规划纲要》
    未来15年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级
    2、《战略新兴产业重点产品和服务指导目录》
    将定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品
    3、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》需要重点扶持的高端医疗器械产品，涵盖了影像设备、治疗设备、体外诊断产品和植入介入产品
    4、《深化医药卫生体制改革2016年重点中国任务的通知》实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导下政策，加快推进医疗器械国产化和品牌化发展，深化医药医疗器械审评审批制度改革
    5、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本
    6、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》
    加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械盒适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展
    7、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
    提出深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业
    泓域咨询MACRO/朔州医疗器械生产制造项目可行性研究报告
    整体竞争力。……利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。
    8、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
    9、《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》
    在综合医改试点省市和城市公立医院改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。
    10、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革的若干意见》
    公立医院药品采购逐步实行“两票制”，各地因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
    11、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》

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    公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省和公立医药改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推行。
    12、《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
    持续深化药品耗材领域改革。2018年，各省要将药品购销“两票制”方案落实落地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
    （二）行业进入壁垒1、行业准入壁垒
    医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。

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    第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。
    2、技术壁垒
    医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。因此，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的生产中，不断优化和改进产品设备。对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。
    3、专业人才壁垒
    行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。对于一个新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。

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    4、市场渠道壁垒
    医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。
    5、品牌壁垒
    医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。
    （三）行业发展的机遇与挑战1、有利因素
    1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境
    我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

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    在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
    2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。
    2）行业进口替代加速
    我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉
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    及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定程度的进口替代。
    随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。
    使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

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    3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。
    4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续增长
    近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将得到进一步增加。此外，伴随我国人口老龄化的加剧，
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    主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
    5）医保改革向深向广，刺激医疗需求
    医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。
    2、不利因素
    1）行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱
    我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达16,000家，但90%的生产企业年收入均不足2,000万元，规模普遍较小13。根据Evaluate统计，2017年全球前五大医疗器械制造商美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为300亿美元、266亿美元、160亿美元、155亿美元和136亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。
    2）研发投入不足，创新能力有待提高

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    根据Evaluate统计，2017年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为13.56亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。
    （四）行业与上下游行业的关联性及其影响
    医疗器械制造业，品类繁多，上游组件涉及领域较广，包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；基于医疗器械行业存在一定特殊性，主要通过医疗器械经销商销售至终端客户；下游行业是以各级医院为代表的医疗卫生机构。
    1、上游行业发展情况及对本行业的影响
    上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到医疗器械行业原材料供应的质量及规模，对医疗器械的生产经营具有重要的影响。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件；生物医学材料行业为医疗器械制造企业提供所需的医用高分子材料及医用包装材料，主要包括覆膜、硅胶、医用包装袋等原材料；金属材料行业能为医疗器械制造企业提供所需可作为生物材料的金属或合金，主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值的医用金属材料。

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    上游原材料主要为镍钛医用金属材料、涤纶PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等，市场发展成熟，供应稳定。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多具有更好生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。
    2、下游行业发展情况及对本行业的影响
    行业下游主要是各级医院，市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求。随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，医疗器械市场将保持较快的增长。
    （五）行业技术水平及发展趋势1、行业技术
    鉴于主动脉及外周血管介入医疗器械的安全性和复杂性，生产企业涉及的核心技术主要体现在以下方面：
    1）在支架方面，其技术水平主要体现在支架结构设计及原材料的选择。

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    支架结构设计环节，需根据治疗适应证设计合适的支架结构，如用于治疗累及降主或弓部的支架结构，主要有直管型和分支型结构；用于治疗肾下型腹主动脉瘤的支架结构，可分为一体式、两件式和三件式等结构。
    原材料选择环节具体包括覆膜材料选择及其编织技术、医用金属材料和高分子材料的选取及其生物相容性等。对于主动脉支架，覆膜及其编织技术起源于欧美国家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技术相对成熟，并已在行业有超过30年的应用史；针对医用金属植入物的选择，考虑到主动脉及外周血管介入医疗器械对生物相容性、稳定性、抗疲劳性能要求较高，目前行业普遍采用镍钛合金、钴铬合金等。
    2）在输送系统方面，其技术水平主要体现在输送鞘外径、释放方式上。
    目前，国内主动脉介入医疗器械输送系统鞘外径为6.5-8mm，主要适用于直径大于7mm的入路动脉。如果要减少输送器外径，则对支架的材料选择、输送器外管的轴向强度提出了更高的要求。国内输送系统普遍的释放方式为外管后拉+支架近端后释放，重点解决降低释放阻力、精准定位和预防翻折等问题。
    2、行业技术发展趋势

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    随着我国主动脉夹层及主动脉瘤检出率不断提高，我国居民经济水平不断提升，主动脉及外周血管疾病患者对介入医疗器械需求日益凸显，临床病症多样性和复杂性不断涌现。当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。在外周动脉领域，对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定局限性。裸球囊属于非植入性器械，而病变血管自身又存在弹性回缩的特性，故单独应用裸球囊进行病变扩张后再狭窄率很高。下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。综上，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。
    在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主
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    要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。
    二、项目承办单位背景分析（一）公司概况
    公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。我们将不断超越自我，继续为广大客户提供功能齐全，质优价廉的产品和服务，打造一个让客户满意，对员工关爱，对社会负责的创新型企业形象！公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府
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    城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。

    经过多年的发展与积累，公司建立了较为完善的治理结构，形成了完整的内控制度。公司是强调项目开发、设计和经营服务的科技型企业，严格按照高新技术企业规范财务制度。截止2017年底，公司经济状况无不良资产发生，并严格控制企业高速发展带来的高资产负债率。同时，为了创新需要及时的资金作保证，公司对研究开发经费的投入和使用制定了相应制度，每季度审核一次开发经费支出情况，适时平衡各开发项目经费使用，最大限度地保证开发项目的资金落实。
    公司一直注重科研投入，具有较强的自主研发能力，经过多年的产品研发、技术积累和创新，逐步建立了一套高效的研发体系，掌握了一系列相关产品的核心技术。公司核心技术均为自主研发取得，支撑公司取得了多项专利和著作权。
    （二）公司经济效益分析
    上一年度，xxx有限公司实现营业收入6215.53万元，同比增长8.82%（504.02万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为5779.55万元，占营业总收入的92.99%。

    上年度主要经济指标

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